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Confronto tra l'efficacia della stadiazione chirurgica e la stadiazione dell'immagine del cancro cervicale localmente avanzato

29 agosto 2023 aggiornato da: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Prova controllata simultanea non randomizzata di stadiazione chirurgica o stadiazione dell'immagine del cancro cervicale localmente avanzato

Lo studio è uno studio simultaneo multicentrico domestico, prospettico, non randomizzato e controllato. Verrà valutato se la stadiazione chirurgica sul carcinoma cervicale localmente avanzato sia superiore alla stadiazione per immagini per migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei saranno divisi nei seguenti due gruppi di trattamento in modo non casuale.

Gruppo di stadiazione delle immagini: chemioradioterapia standard (EBRT pelvico/EBRT a campo esteso + chemioterapia concomitante contenente platino+brachiterapia).

Gruppo di stadiazione chirurgica: dissezione linfonodale para-aortica a cielo aperto/minimamente invasiva seguita da chemioradioterapia concomitante. (Livello di dissezione linfonodale: almeno l'arteria mesenterica inferiore. La chemioradioterapia sarà condotta entro 28 giorni dopo l'intervento.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1956

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dongling Zou, M.D.
  • Numero di telefono: 13657690699
  • Email: cqzl_zdl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con buona compliance, hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno partecipato allo studio.
  2. Istopatologia: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a cellule adenosquamose
  3. Stage (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. Punteggio ECOG: 0 ~ 1;
  5. La sopravvivenza attesa >6 mesi;
  6. Il risultato di un test di gravidanza (siero o urina) entro sette giorni deve essere negativo per le donne in età fertile, che devono assumere contraccettivi durante la prova.

Criteri di esclusione:

  1. Attività o infezione grave incontrollata;
  2. Cirrosi epatica o altra malattia epatica scompensata;
  3. Una storia di deficienza immunitaria, inclusa la positività all'HIV o una malattia da immunodeficienza congenita;
  4. Insufficienza renale cronica o insufficienza renale;
  5. Altre neoplasie sono state diagnosticate entro cinque anni o hanno avuto bisogno di cure;
  6. Infarto del miocardio, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥2 (New York Heart Association);
  7. La TC/RM/PET/TC mostra che i linfonodi para-aortici sono positivi;
  8. Una storia di embolizzazione dell'arteria pelvica;
  9. Una storia di radioterapia pelvica;
  10. Una storia di isterectomia parziale o isterectomia radicale;
  11. Una storia di grave reazione allergica ai farmaci a base di platino;
  12. I farmaci per il trattamento di malattie concomitanti che compromettono gravemente la funzionalità epatica o renale, come la tubercolosi;
  13. Pazienti che non riescono a comprendere il regime di ricerca e si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato;
  14. Altre patologie concomitanti o condizioni particolari mettono seriamente in pericolo la salute del paziente o interferiscono con lo svolgimento della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di stadiazione delle immagini
Chemioradioterapia standard (EBRT pelvico/EBRT a campo esteso + chemioterapia concomitante contenente platino + brachiterapia).
Radiazione: Chemioradioterapia concomitante
Chemioradioterapia simultanea standard: A point/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) utilizzando tecniche IMRT o TOMO. I pazienti con linfonodi iliaci comuni positivi all'immagine o linfonodi para-aortici ricevono EBRT a campo esteso. La brachiterapia dovrebbe iniziare dopo 15-20F di radioterapia esterna. Una dose di radiazioni per i nodi positivi all'immagine può variare da 55Gy a 60Gy. Cinque cicli di chemioterapia concomitante contenente platino (cisplatino 40 mg/m2 q1w o carboplatino AUC=2 q1w, periodo finestra una settimana) e CCRT devono essere completati entro 56 giorni. CCRT una settimana dopo, se la biopsia della cervice mostra tumore residuo e/o l'imaging (TC/MRI/PET/TC) indica che ci sono ancora linfonodi positivi nella cavità pelvica e addominale, tre cicli di chemioterapia adiuvante (TP: Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatino 50mg/m2, q3w o TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatino AUC=4, q3W; Periodo finestra 2 settimane) ± verrà eseguita la brachiterapia (punto A/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
Sperimentale: Gruppo di stadiazione chirurgica
Dissezione linfonodale para-aortica a cielo aperto/minimamente invasiva seguita da chemioradioterapia (EBRT pelvico/EBRT a campo esteso + chemioterapia concomitante contenente platino + brachiterapia).
Procedura: Dissezione linfonodale para-aortica a cielo aperto/minimamente invasiva seguita da chemioradioterapia concomitante
Dissezione linfonodale para-aortica a cielo aperto/minimamente invasiva seguita da chemioradioterapia concomitante. (altezza della dissezione linfonodale: almeno l'arteria mesenterica inferiore. La chemioradioterapia deve essere eseguita dopo l'intervento entro 28 giorni.) La chemioradioterapia è coerente con il gruppo di stadiazione dell'immagine, ad eccezione dell'EBRT a campo esteso determinato da linfonodi para-aortici positivi patologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza globale a 3 e 5 anni
3 anni e 5 anni
Complicazione
Lasso di tempo: 1 anno
Alcune condizioni causate da interventi chirurgici o chemioradioterapia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGOG0106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio prevede la riservatezza e la tutela della privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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