Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän leikkausvaiheen tehokkuuden vertailu
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Ei-satunnaistettu samanaikainen kontrolloitu tutkimus leikkauksesta tai paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän kuvavaiheesta
Tutkimus on kotimainen monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu samanaikainen tutkimus.
Arvioidaan, onko paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän leikkausvaiheistus parempi kuin kuva-asennus etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan ei-satunnaisesti kahteen seuraavaan hoitoryhmään.
Kuvan esitysryhmä: standardi kemoterapia (Pelvic EBRT / Extended-field EBRT + samanaikainen platinaa sisältävä kemoterapia + brakyterapia).
Leikkauksen vaiheryhmä: avoin/minimiinvasiivinen paraaortan imusolmukkeiden leikkaus, jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys. (Imusolmukkeiden dissektion taso: Ainakin alempi suoliliepeen valtimo. Kemosäteilyhoito suoritetaan 28 päivän kuluessa leikkauksesta.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1956
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongling Zou, M.D.
- Puhelinnumero: 13657690699
- Sähköposti: cqzl_zdl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongling Zou, M.D.
- Puhelinnumero: 13657690699
- Sähköposti: cqzl_zdl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys oli hyvä, allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistuivat tutkimukseen.
- Histopatologia: okasolusyöpä, adenokarsinooma, adenosquamous cell carsinooma
- Vaihe (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
- ECOG-pisteet: 0 ~ 1;
- Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta;
- Raskaustestin tuloksen (seerumi tai virtsa) seitsemän päivän kuluessa tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisuus tai hallitsematon vakava infektio;
- Maksakirroosi tai muu dekompensoitunut maksasairaus;
- Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoitiin viiden vuoden sisällä tai ne tarvitsivat hoitoa;
- Sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aste ≥2 (New Yorkin sydänassosiaatio);
- CT/MRI/PET/CT osoittavat, että paraaortan imusolmukkeet ovat positiivisia;
- Lantion valtimoiden embolisaatiohistoria;
- Lantion sädehoidon historia;
- Anamneesi osittainen kohdunpoisto tai radikaali kohdunpoisto;
- Aiempi vakava allerginen reaktio platinalääkkeistä;
- Lääkkeet samanaikaisen vakavan maksan tai munuaisten vajaatoiminnan, kuten tuberkuloosin, hoitoon;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusohjelmaa ja kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Muut samanaikaiset sairaudet tai erityistilat vaarantavat vakavasti potilaan terveyden tai häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuvan esitysryhmä
Tavallinen kemoterapia (lantion EBRT / Extended-field EBRT + samanaikainen platinaa sisältävä kemoterapia + brakyterapia).
|
Normaali samanaikainen kemosäteilytys: Piste/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20 %) käyttämällä IMRT- tai TOMO-tekniikkaa.
Potilaat, joilla on kuvapositiivisia yhteisiä suoliluun imusolmukkeita tai para-aortta-imusolmukkeita, saavat laajennetun kentän EBRT:tä.
Brakyterapia tulee aloittaa 15-20 F ulkoisen sädehoidon jälkeen.
Säteilyannos kuvapositiivisille solmuille voi vaihdella välillä 55Gy - 60Gy.
Viisi samanaikaista platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa (sisplatiini 40 mg/m2 q1w tai karboplatiinin AUC=2 q1w, ikkunajakso yksi viikko) ja CCRT-sykliä tulee suorittaa 56 päivän kuluessa.
CCRT viikkoa myöhemmin, jos kohdunkaulan biopsiassa näkyy jäännöskasvain ja/tai kuvantaminen (CT/MRI/PET/CT) osoittaa, että lantion ja vatsaontelossa on edelleen positiivisia imusolmukkeita, kolme sykliä adjuvanttia kemoterapiaa (TP: Paclitaxel 135mg /m2, sisplatiini 50mg/m2, q3w tai TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Ikkunajakso 2 viikkoa) ± brakyterapia suoritetaan (A piste/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen esitysryhmä
Avoin/minimiinvasiivinen paraaortan imusolmukkeiden leikkaus, jota seuraa kemosäteilytys (lantion EBRT/Extended-field EBRT + samanaikainen platinaa sisältävä kemoterapia + brakyterapia).
|
Avoin/minimiinvasiivinen paraaortan imusolmukkeiden leikkaus, jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys.
(imusolmukkeiden dissektion korkeus: Ainakin alempi suoliliepeen valtimo.
Kemosäteilyhoito tulee suorittaa leikkauksen jälkeen 28 päivän kuluessa.)
Kemosäteilytys on yhdenmukainen kuvan staging-ryhmän kanssa, paitsi laajennetun kentän EBRT:ssä, jonka määrittävät patologisesti positiiviset paraaortan imusolmukkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
3 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jotkut leikkauksen tai kemosäteilyn aiheuttamat sairaudet.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Martinez A, Angeles MA, Querleu D, Ferron G, Pomel C. How should we stage and tailor treatment strategy in locally advanced cervical cancer? Imaging versus para-aortic surgical staging. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1434-1443. doi: 10.1136/ijgc-2020-001351. Epub 2020 Aug 11.
- Choi HJ, Ju W, Myung SK, Kim Y. Diagnostic performance of computer tomography, magnetic resonance imaging, and positron emission tomography or positron emission tomography/computer tomography for detection of metastatic lymph nodes in patients with cervical cancer: meta-analysis. Cancer Sci. 2010 Jun;101(6):1471-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01532.x. Epub 2010 Feb 11.
- Kang S, Kim SK, Chung DC, Seo SS, Kim JY, Nam BH, Park SY. Diagnostic value of (18)F-FDG PET for evaluation of paraaortic nodal metastasis in patients with cervical carcinoma: a metaanalysis. J Nucl Med. 2010 Mar;51(3):360-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066217. Epub 2010 Feb 11. Erratum In: J Nucl Med. 2010 Aug;51(8):1327.
- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGOG0106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus koskee luottamuksellisuutta ja potilaiden yksityisyyden suojaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .