- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05378087
Сравнение эффективности хирургического стадирования и стадирования по изображениям местно-распространенного рака шейки матки
Нерандомизированное параллельное контролируемое исследование стадирования хирургического вмешательства или стадирования изображений местно-распространенного рака шейки матки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все подходящие пациенты будут разделены на следующие две группы лечения неслучайным образом.
Группа стадирования изображения: стандартная химиолучевая терапия (ДЛТ таза/ДЛТ с расширенным полем + одновременная платиносодержащая химиотерапия + брахитерапия).
Группа хирургического вмешательства: открытая/малоинвазивная парааортальная лимфодиссекция с одновременной химиолучевой терапией. (Уровень диссекции лимфатических узлов: как минимум нижняя брыжеечная артерия. Химиолучевая терапия будет проводиться в течение 28 дней после операции.)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dongling Zou, M.D.
- Номер телефона: 13657690699
- Электронная почта: cqzl_zdl@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Dongling Zou, M.D.
- Номер телефона: 13657690699
- Электронная почта: cqzl_zdl@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хорошей комплаентностью добровольно подписали форму информированного согласия и приняли участие в исследовании.
- Гистопатология: плоскоклеточный рак, аденокарцинома, аденоплоскоклеточный рак.
- Этап (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
- Оценка ECOG: 0 ~ 1;
- Ожидаемая выживаемость >6 месяцев;
- Результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение семи дней должен быть отрицательным для женщин детородного возраста, которые должны принимать средства контрацепции во время испытания.
Критерий исключения:
- Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция;
- Цирроз печени или другое декомпенсированное заболевание печени;
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или врожденный иммунодефицит;
- Хроническая почечная недостаточность или почечная недостаточность;
- Другие злокачественные новообразования были диагностированы в течение пяти лет или нуждались в лечении;
- Инфаркт миокарда, тяжелая аритмия и застойная сердечная недостаточность степени ≥2 (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);
- КТ/МРТ/ПЭТ/КТ показывают, что парааортальные лимфатические узлы положительные;
- Эмболизация тазовых артерий в анамнезе;
- История лучевой терапии таза;
- История частичной гистерэктомии или радикальной гистерэктомии;
- Тяжелая аллергическая реакция на препараты платины в анамнезе;
- Препараты для лечения сопутствующих заболеваний с серьезными нарушениями функции печени или почек, например туберкулеза;
- Пациенты, которые не понимают схему исследования и отказываются подписывать форму информированного согласия;
- Другие сопутствующие заболевания или особые состояния представляют серьезную опасность для здоровья пациента или мешают проведению судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Промежуточная группа изображений
Стандартная химиолучевая терапия (ДЛТ таза/ДЛТ с расширенным полем + одновременная платиносодержащая химиотерапия + брахитерапия).
|
Стандартная одновременная химиолучевая терапия: точка/HCR-CTV D90 ≥80 Гр (+20%) с использованием техники IMRT или TOMO.
Пациентам с положительными на изображении общими подвздошными лимфатическими узлами или парааортальными лимфатическими узлами проводят ДЛТ с расширенным полем.
Брахитерапию следует начинать после внешней лучевой терапии 15-20F.
Доза облучения узлов с положительным изображением может варьироваться от 55 Гр до 60 Гр.
Пять циклов одновременной платиносодержащей химиотерапии (Цисплатин 40 мг/м2 1 раз в неделю или Карбоплатин AUC=2 1 раз в неделю, период окна одна неделя) и CCRT должны быть завершены в течение 56 дней.
CCRT через неделю, если биопсия шейки матки показывает остаточную опухоль и/или визуализация (КТ/МРТ/ПЭТ/КТ) показывает, что в тазовой и брюшной полостях все еще есть положительные лимфатические узлы, три цикла адъювантной химиотерапии (ТП: паклитаксел 135 мг /м2, цисплатин 50 мг/м2, 3 раза в неделю или TC: паклитаксел 135 мг/м2, карбоплатин AUC=4, 3 раза в неделю; период окна 2 недели) ± будет проведена брахитерапия (точка A/HR-CTV D90 ≤ 96 Гр).
|
|
Экспериментальный: Хирургическая группа
Открытая/минимально инвазивная диссекция парааортальных лимфатических узлов с последующей химиолучевой терапией (ДЛТ таза/ДЛТ в расширенном поле + одновременная платиносодержащая химиотерапия + брахитерапия).
|
Открытая/минимально инвазивная диссекция парааортальных лимфатических узлов с одновременной химиолучевой терапией.
(высота диссекции лимфатического узла: по крайней мере, нижняя брыжеечная артерия.
Химиолучевая терапия должна быть проведена после операции в течение 28 дней.)
Химиолучевое облучение соответствует группе стадирования изображения, за исключением ДЛТ с расширенным полем, определяемой патологическими положительными парааортальными лимфатическими узлами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
|
3-летняя и 5-летняя общая выживаемость
|
3 года и 5 лет
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
Некоторые состояния, вызванные хирургическим вмешательством или химиолучевой терапией.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Martinez A, Angeles MA, Querleu D, Ferron G, Pomel C. How should we stage and tailor treatment strategy in locally advanced cervical cancer? Imaging versus para-aortic surgical staging. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1434-1443. doi: 10.1136/ijgc-2020-001351. Epub 2020 Aug 11.
- Choi HJ, Ju W, Myung SK, Kim Y. Diagnostic performance of computer tomography, magnetic resonance imaging, and positron emission tomography or positron emission tomography/computer tomography for detection of metastatic lymph nodes in patients with cervical cancer: meta-analysis. Cancer Sci. 2010 Jun;101(6):1471-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01532.x. Epub 2010 Feb 11.
- Kang S, Kim SK, Chung DC, Seo SS, Kim JY, Nam BH, Park SY. Diagnostic value of (18)F-FDG PET for evaluation of paraaortic nodal metastasis in patients with cervical carcinoma: a metaanalysis. J Nucl Med. 2010 Mar;51(3):360-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066217. Epub 2010 Feb 11. Erratum In: J Nucl Med. 2010 Aug;51(8):1327.
- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- CQGOG0106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .