Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности хирургического стадирования и стадирования по изображениям местно-распространенного рака шейки матки

29 августа 2023 г. обновлено: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Нерандомизированное параллельное контролируемое исследование стадирования хирургического вмешательства или стадирования изображений местно-распространенного рака шейки матки

Исследование представляет собой отечественное многоцентровое проспективное нерандомизированное контролируемое параллельное исследование. Будет оцениваться, превосходит ли хирургическое стадирование местнораспространенного рака шейки матки визуализацию для улучшения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

Обзор исследования

Подробное описание

Все подходящие пациенты будут разделены на следующие две группы лечения неслучайным образом.

Группа стадирования изображения: стандартная химиолучевая терапия (ДЛТ таза/ДЛТ с расширенным полем + одновременная платиносодержащая химиотерапия + брахитерапия).

Группа хирургического вмешательства: открытая/малоинвазивная парааортальная лимфодиссекция с одновременной химиолучевой терапией. (Уровень диссекции лимфатических узлов: как минимум нижняя брыжеечная артерия. Химиолучевая терапия будет проводиться в течение 28 дней после операции.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1956

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongling Zou, M.D.
  • Номер телефона: 13657690699
  • Электронная почта: cqzl_zdl@163.com

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Dongling Zou, M.D.
          • Номер телефона: 13657690699
          • Электронная почта: cqzl_zdl@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хорошей комплаентностью добровольно подписали форму информированного согласия и приняли участие в исследовании.
  2. Гистопатология: плоскоклеточный рак, аденокарцинома, аденоплоскоклеточный рак.
  3. Этап (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. Оценка ECOG: 0 ~ 1;
  5. Ожидаемая выживаемость >6 месяцев;
  6. Результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение семи дней должен быть отрицательным для женщин детородного возраста, которые должны принимать средства контрацепции во время испытания.

Критерий исключения:

  1. Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция;
  2. Цирроз печени или другое декомпенсированное заболевание печени;
  3. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или врожденный иммунодефицит;
  4. Хроническая почечная недостаточность или почечная недостаточность;
  5. Другие злокачественные новообразования были диагностированы в течение пяти лет или нуждались в лечении;
  6. Инфаркт миокарда, тяжелая аритмия и застойная сердечная недостаточность степени ≥2 (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);
  7. КТ/МРТ/ПЭТ/КТ показывают, что парааортальные лимфатические узлы положительные;
  8. Эмболизация тазовых артерий в анамнезе;
  9. История лучевой терапии таза;
  10. История частичной гистерэктомии или радикальной гистерэктомии;
  11. Тяжелая аллергическая реакция на препараты платины в анамнезе;
  12. Препараты для лечения сопутствующих заболеваний с серьезными нарушениями функции печени или почек, например туберкулеза;
  13. Пациенты, которые не понимают схему исследования и отказываются подписывать форму информированного согласия;
  14. Другие сопутствующие заболевания или особые состояния представляют серьезную опасность для здоровья пациента или мешают проведению судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Промежуточная группа изображений
Стандартная химиолучевая терапия (ДЛТ таза/ДЛТ с расширенным полем + одновременная платиносодержащая химиотерапия + брахитерапия).
Стандартная одновременная химиолучевая терапия: точка/HCR-CTV D90 ≥80 Гр (+20%) с использованием техники IMRT или TOMO. Пациентам с положительными на изображении общими подвздошными лимфатическими узлами или парааортальными лимфатическими узлами проводят ДЛТ с расширенным полем. Брахитерапию следует начинать после внешней лучевой терапии 15-20F. Доза облучения узлов с положительным изображением может варьироваться от 55 Гр до 60 Гр. Пять циклов одновременной платиносодержащей химиотерапии (Цисплатин 40 мг/м2 1 раз в неделю или Карбоплатин AUC=2 1 раз в неделю, период окна одна неделя) и CCRT должны быть завершены в течение 56 дней. CCRT через неделю, если биопсия шейки матки показывает остаточную опухоль и/или визуализация (КТ/МРТ/ПЭТ/КТ) показывает, что в тазовой и брюшной полостях все еще есть положительные лимфатические узлы, три цикла адъювантной химиотерапии (ТП: паклитаксел 135 мг /м2, цисплатин 50 мг/м2, 3 раза в неделю или TC: паклитаксел 135 мг/м2, карбоплатин AUC=4, 3 раза в неделю; период окна 2 недели) ± будет проведена брахитерапия (точка A/HR-CTV D90 ≤ 96 Гр).
Экспериментальный: Хирургическая группа
Открытая/минимально инвазивная диссекция парааортальных лимфатических узлов с последующей химиолучевой терапией (ДЛТ таза/ДЛТ в расширенном поле + одновременная платиносодержащая химиотерапия + брахитерапия).
Открытая/минимально инвазивная диссекция парааортальных лимфатических узлов с одновременной химиолучевой терапией. (высота диссекции лимфатического узла: по крайней мере, нижняя брыжеечная артерия. Химиолучевая терапия должна быть проведена после операции в течение 28 дней.) Химиолучевое облучение соответствует группе стадирования изображения, за исключением ДЛТ с расширенным полем, определяемой патологическими положительными парааортальными лимфатическими узлами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
3-летняя и 5-летняя общая выживаемость
3 года и 5 лет
Осложнение
Временное ограничение: 1 год
Некоторые состояния, вызванные хирургическим вмешательством или химиолучевой терапией.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование включает в себя конфиденциальность и защиту частной жизни пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться