- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378087
Vergleich der Wirksamkeit des chirurgischen Staging und des bildgebenden Staging bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Nicht randomisierte gleichzeitige kontrollierte Studie zum chirurgischen Staging oder Bild-Staging von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle in Frage kommenden Patienten werden nicht zufällig in die folgenden zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.
Bild-Staging-Gruppe: Standard-Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie + Brachytherapie).
Operations-Stufengruppe: offene/minimalinvasive paraaortale Lymphknotendissektion, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie. (Ebene der Lymphknotendissektion: Mindestens die Arteria mesenterica inferior. Die Radiochemotherapie wird innerhalb von 28 Tagen nach der Operation durchgeführt.)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-Mail: cqzl_zdl@163.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-Mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mit guter Compliance unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung und nahmen an der Studie teil.
- Histopathologie: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Zellkarzinom
- Stufe (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
- ECOG-Score: 0 ~ 1;
- Das erwartete Überleben >6 Monate;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis eines Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) innerhalb von sieben Tagen negativ ausfallen und während des Tests Verhütungsmittel einnehmen müssen.
Ausschlusskriterien:
- Aktivität oder unkontrollierte schwere Infektion;
- Leberzirrhose oder andere dekompensierte Lebererkrankung;
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer angeborenen Immunschwächekrankheit;
- Chronische Niereninsuffizienz oder Nierenversagen;
- Andere bösartige Erkrankungen wurden innerhalb von fünf Jahren diagnostiziert oder erforderten Behandlungen;
- Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und Herzinsuffizienz mit Grad ≥2 (New York Heart Association);
- Die CT/MRT/PET/CT zeigen, dass die paraaortalen Lymphknoten positiv sind;
- Eine Geschichte der Beckenarterienembolisierung;
- Eine Geschichte der Beckenbestrahlung;
- Eine Vorgeschichte einer partiellen Hysterektomie oder radikalen Hysterektomie;
- Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Platinmedikamente;
- Die Arzneimittel zur Behandlung von Begleiterkrankungen, die die Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigen, wie z. B. Tuberkulose;
- Patienten, die das Forschungsprogramm nicht verstehen und sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Andere Begleiterkrankungen oder besondere Erkrankungen gefährden die Gesundheit des Patienten erheblich oder beeinträchtigen den Versuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bildinszenierungsgruppe
Standard-Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie + Brachytherapie).
|
Standardmäßige gleichzeitige Radiochemotherapie: A-Punkt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20 %) unter Verwendung von IMRT- oder TOMO-Techniken.
Patienten mit bildpositiven gemeinsamen Beckenlymphknoten oder paraaortalen Lymphknoten erhalten eine EBRT mit erweitertem Feld.
Die Brachytherapie sollte nach einer externen Strahlentherapie bei 15–20 °F beginnen.
Eine Strahlendosis für die bildpositiven Knoten kann zwischen 55 Gy und 60 Gy liegen.
Fünf Zyklen gleichzeitiger platinhaltiger Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2 q1w oder Carboplatin AUC=2 q1w, Fensterzeitraum eine Woche) und CCRT sollten innerhalb von 56 Tagen abgeschlossen sein.
CCRT eine Woche später, wenn die Zervixbiopsie Resttumor zeigt und/oder die Bildgebung (CT/MRT/PET/CT) darauf hinweist, dass noch positive Lymphknoten in der Becken- und Bauchhöhle vorhanden sind, drei Zyklen adjuvante Chemotherapie (TP: Paclitaxel 135 mg). /m2, Cisplatin 50 mg/m2, alle 3 Wochen oder TC: Paclitaxel 135 mg/m2, Carboplatin AUC=4, alle 3 Wochen; Fensterzeitraum 2 Wochen) ± Es wird eine Brachytherapie durchgeführt (A-Punkt/HR-CTV D90 ≤ 96 Gy).
|
|
Experimental: Operations-Staging-Gruppe
Offene/minimalinvasive paraaortale Lymphknotendissektion mit anschließender Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie + Brachytherapie).
|
Offene/minimalinvasive paraaortale Lymphknotendissektion, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie.
(Höhe der Lymphknotendissektion: Mindestens die Arteria mesenterica inferior.
Eine Radiochemotherapie sollte postoperativ innerhalb von 28 Tagen durchgeführt werden.)
Die Radiochemotherapie stimmt mit der Bild-Staging-Gruppe überein, mit Ausnahme der erweiterten EBRT, die durch pathologisch positive paraaortale Lymphknoten bestimmt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
|
3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben
|
3 Jahre und 5 Jahre
|
|
Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einige Erkrankungen werden durch eine Operation oder eine Radiochemotherapie verursacht.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Martinez A, Angeles MA, Querleu D, Ferron G, Pomel C. How should we stage and tailor treatment strategy in locally advanced cervical cancer? Imaging versus para-aortic surgical staging. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1434-1443. doi: 10.1136/ijgc-2020-001351. Epub 2020 Aug 11.
- Choi HJ, Ju W, Myung SK, Kim Y. Diagnostic performance of computer tomography, magnetic resonance imaging, and positron emission tomography or positron emission tomography/computer tomography for detection of metastatic lymph nodes in patients with cervical cancer: meta-analysis. Cancer Sci. 2010 Jun;101(6):1471-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01532.x. Epub 2010 Feb 11.
- Kang S, Kim SK, Chung DC, Seo SS, Kim JY, Nam BH, Park SY. Diagnostic value of (18)F-FDG PET for evaluation of paraaortic nodal metastasis in patients with cervical carcinoma: a metaanalysis. J Nucl Med. 2010 Mar;51(3):360-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066217. Epub 2010 Feb 11. Erratum In: J Nucl Med. 2010 Aug;51(8):1327.
- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGOG0106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gleichzeitige Radiochemotherapie
-
Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
-
Korea Cancer Center HospitalAbgeschlossenHALS-NEOPLASMENKorea, Republik von
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...M.D. Anderson Cancer Center; Jewish General Hospital; London Health Sciences Centre...RekrutierungKopf-Hals-Krebs | Oropharynx-Krebs | Humanes PapillomavirusKanada
-
Hengchao YuAnmeldung auf EinladungLymphknotenmetastasen | Neurovaskuläre Invasion | Die Pathologie zeigte R1 -ResektionChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungOropharynxkarzinomVereinigte Staaten
-
NewLink Genetics CorporationBeendetBauchspeicheldrüsenkrebs | Lokal fortgeschrittenes bösartiges Neoplasma | Pankreaskarzinom Nicht resezierbarVereinigte Staaten