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Vergleich der Wirksamkeit des chirurgischen Staging und des bildgebenden Staging bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

29. August 2023 aktualisiert von: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Nicht randomisierte gleichzeitige kontrollierte Studie zum chirurgischen Staging oder Bild-Staging von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Bei der Studie handelt es sich um eine inländische multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Parallelstudie. Es wird beurteilt, ob das chirurgische Staging bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs dem bildgebenden Staging hinsichtlich der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten werden nicht zufällig in die folgenden zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.

Bild-Staging-Gruppe: Standard-Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie + Brachytherapie).

Operations-Stufengruppe: offene/minimalinvasive paraaortale Lymphknotendissektion, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie. (Ebene der Lymphknotendissektion: Mindestens die Arteria mesenterica inferior. Die Radiochemotherapie wird innerhalb von 28 Tagen nach der Operation durchgeführt.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1956

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten mit guter Compliance unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung und nahmen an der Studie teil.
  2. Histopathologie: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Zellkarzinom
  3. Stufe (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. ECOG-Score: 0 ~ 1;
  5. Das erwartete Überleben >6 Monate;
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis eines Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) innerhalb von sieben Tagen negativ ausfallen und während des Tests Verhütungsmittel einnehmen müssen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktivität oder unkontrollierte schwere Infektion;
  2. Leberzirrhose oder andere dekompensierte Lebererkrankung;
  3. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer angeborenen Immunschwächekrankheit;
  4. Chronische Niereninsuffizienz oder Nierenversagen;
  5. Andere bösartige Erkrankungen wurden innerhalb von fünf Jahren diagnostiziert oder erforderten Behandlungen;
  6. Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und Herzinsuffizienz mit Grad ≥2 (New York Heart Association);
  7. Die CT/MRT/PET/CT zeigen, dass die paraaortalen Lymphknoten positiv sind;
  8. Eine Geschichte der Beckenarterienembolisierung;
  9. Eine Geschichte der Beckenbestrahlung;
  10. Eine Vorgeschichte einer partiellen Hysterektomie oder radikalen Hysterektomie;
  11. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Platinmedikamente;
  12. Die Arzneimittel zur Behandlung von Begleiterkrankungen, die die Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigen, wie z. B. Tuberkulose;
  13. Patienten, die das Forschungsprogramm nicht verstehen und sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  14. Andere Begleiterkrankungen oder besondere Erkrankungen gefährden die Gesundheit des Patienten erheblich oder beeinträchtigen den Versuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildinszenierungsgruppe
Standard-Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie + Brachytherapie).
Standardmäßige gleichzeitige Radiochemotherapie: A-Punkt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20 %) unter Verwendung von IMRT- oder TOMO-Techniken. Patienten mit bildpositiven gemeinsamen Beckenlymphknoten oder paraaortalen Lymphknoten erhalten eine EBRT mit erweitertem Feld. Die Brachytherapie sollte nach einer externen Strahlentherapie bei 15–20 °F beginnen. Eine Strahlendosis für die bildpositiven Knoten kann zwischen 55 Gy und 60 Gy liegen. Fünf Zyklen gleichzeitiger platinhaltiger Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2 q1w oder Carboplatin AUC=2 q1w, Fensterzeitraum eine Woche) und CCRT sollten innerhalb von 56 Tagen abgeschlossen sein. CCRT eine Woche später, wenn die Zervixbiopsie Resttumor zeigt und/oder die Bildgebung (CT/MRT/PET/CT) darauf hinweist, dass noch positive Lymphknoten in der Becken- und Bauchhöhle vorhanden sind, drei Zyklen adjuvante Chemotherapie (TP: Paclitaxel 135 mg). /m2, Cisplatin 50 mg/m2, alle 3 Wochen oder TC: Paclitaxel 135 mg/m2, Carboplatin AUC=4, alle 3 Wochen; Fensterzeitraum 2 Wochen) ± Es wird eine Brachytherapie durchgeführt (A-Punkt/HR-CTV D90 ≤ 96 Gy).
Experimental: Operations-Staging-Gruppe
Offene/minimalinvasive paraaortale Lymphknotendissektion mit anschließender Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie + Brachytherapie).
Offene/minimalinvasive paraaortale Lymphknotendissektion, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie. (Höhe der Lymphknotendissektion: Mindestens die Arteria mesenterica inferior. Eine Radiochemotherapie sollte postoperativ innerhalb von 28 Tagen durchgeführt werden.) Die Radiochemotherapie stimmt mit der Bild-Staging-Gruppe überein, mit Ausnahme der erweiterten EBRT, die durch pathologisch positive paraaortale Lymphknoten bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben
3 Jahre und 5 Jahre
Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Einige Erkrankungen werden durch eine Operation oder eine Radiochemotherapie verursacht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie beinhaltet Vertraulichkeit und den Schutz der Privatsphäre der Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gleichzeitige Radiochemotherapie

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