- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378087
Vergelijking van de werkzaamheid van chirurgische stadiëring en beeldstadiëring van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Niet-gerandomiseerde gelijktijdige gecontroleerde studie van chirurgische stadiëring of beeldstadiëring van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten worden niet-willekeurig verdeeld in de volgende twee behandelingsgroepen.
Beeldstadiëringsgroep: standaard chemoradiatie (Bekken-EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie+brachytherapie).
Chirurgische stadiëringsgroep: open/minimaal invasieve para-aorta-lymfeklierdissectie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie. (Niveau van lymfeklierdissectie: ten minste de arteria mesenterica inferior. Chemoradiatie zal binnen 28 dagen postoperatief worden uitgevoerd.)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dongling Zou, M.D.
- Telefoonnummer: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefoonnummer: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met een goede therapietrouw ondertekenden vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en namen deel aan het onderzoek.
- Histopathologie: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus celcarcinoom
- Fase (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
- ECOG-score: 0 ~ 1;
- De verwachte overleving >6 maanden;
- Het resultaat van een zwangerschapstest (serum of urine) binnen zeven dagen moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die tijdens de proef anticonceptie moeten gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Activiteit of ongecontroleerde ernstige infectie;
- Levercirrose of andere gedecompenseerde leverziekte;
- Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, waaronder HIV-positief of een aangeboren immunodeficiëntieziekte;
- Chronische nierinsufficiëntie of nierfalen;
- Andere maligniteiten werden binnen vijf jaar gediagnosticeerd of hadden behandelingen nodig;
- Myocardinfarct, ernstige aritmie en congestief hartfalen met graad ≥2 (New York Heart Association);
- De CT/MRI/PET/CT laten zien dat de para-aortale lymfeklieren positief zijn;
- Een geschiedenis van embolisatie van de bekkenslagader;
- Een geschiedenis van bekkenradiotherapie;
- Een geschiedenis van gedeeltelijke hysterectomie of radicale hysterectomie;
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op platinamedicijnen;
- de geneesmiddelen voor de behandeling van een bijkomende ziekte die een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft, zoals tuberculose;
- Patiënten die het onderzoeksregime niet kunnen begrijpen en weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Andere bijkomende ziekten of bijzondere aandoeningen brengen de gezondheid van de patiënt ernstig in gevaar of verstoren het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beeldstaging-groep
Standaard chemoradiatie (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie + brachytherapie).
|
Standaard gelijktijdige chemoradiatie: A-punt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) met behulp van IMRT- of TOMO-technieken.
Patiënten met beeldpositieve gewone iliacale lymfeklieren of para-aortale lymfeklieren krijgen uitgebreide EBRT.
Brachytherapie moet beginnen na 15-20F externe radiotherapie.
Een stralingsdosis voor de beeldpositieve knooppunten kan variëren van 55Gy tot 60Gy.
Vijf cycli van gelijktijdige platinabevattende chemotherapie (cisplatine 40 mg/m2 q1w of carboplatine AUC=2 q1w, Window-periode één week) en CCRT moeten binnen 56 dagen worden voltooid.
CCRT een week later, als de cervixbiopsie resterende tumor laat zien en/of beeldvorming (CT/MRI/PET/CT) aangeeft dat er nog steeds positieve lymfeklieren in het bekken en de buikholte zijn, drie cycli van adjuvante chemotherapie (TP: Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatine 50 mg/m2, q3w of TC: Paclitaxel 135 mg/m2, Carboplatine AUC=4, q3W; Vensterperiode 2 weken) ± brachytherapie zal worden uitgevoerd (A-punt/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
|
|
Experimenteel: Chirurgie staging groep
Open/minimaal invasieve para-aortale lymfeklierdissectie gevolgd door chemoradiatie (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie + brachytherapie).
|
Open/minimaal invasieve para-aortale lymfeklierdissectie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie.
(hoogte van lymfeklierdissectie: in ieder geval de arteria mesenterica inferior.
Chemoradiatie moet postoperatief binnen 28 dagen worden uitgevoerd.)
De chemoradiatie komt overeen met de beeldstaging-groep, behalve voor EBRT met uitgebreid veld bepaald door pathologisch positieve para-aortale lymfeklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressievrije overleving
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar
|
Algehele overleving van 3 jaar en 5 jaar
|
3 jaar en 5 jaar
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sommige aandoeningen veroorzaakt door een operatie of chemoradiatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Martinez A, Angeles MA, Querleu D, Ferron G, Pomel C. How should we stage and tailor treatment strategy in locally advanced cervical cancer? Imaging versus para-aortic surgical staging. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1434-1443. doi: 10.1136/ijgc-2020-001351. Epub 2020 Aug 11.
- Choi HJ, Ju W, Myung SK, Kim Y. Diagnostic performance of computer tomography, magnetic resonance imaging, and positron emission tomography or positron emission tomography/computer tomography for detection of metastatic lymph nodes in patients with cervical cancer: meta-analysis. Cancer Sci. 2010 Jun;101(6):1471-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01532.x. Epub 2010 Feb 11.
- Kang S, Kim SK, Chung DC, Seo SS, Kim JY, Nam BH, Park SY. Diagnostic value of (18)F-FDG PET for evaluation of paraaortic nodal metastasis in patients with cervical carcinoma: a metaanalysis. J Nucl Med. 2010 Mar;51(3):360-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066217. Epub 2010 Feb 11. Erratum In: J Nucl Med. 2010 Aug;51(8):1327.
- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CQGOG0106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .