Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van chirurgische stadiëring en beeldstadiëring van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Niet-gerandomiseerde gelijktijdige gecontroleerde studie van chirurgische stadiëring of beeldstadiëring van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

De studie is een binnenlandse multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde gecontroleerde gelijktijdige studie. Er zal worden beoordeeld of chirurgische stadiëring bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker superieur is aan beeldstadiëring voor het verbeteren van de progressievrije overleving en de algehele overleving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten worden niet-willekeurig verdeeld in de volgende twee behandelingsgroepen.

Beeldstadiëringsgroep: standaard chemoradiatie (Bekken-EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie+brachytherapie).

Chirurgische stadiëringsgroep: open/minimaal invasieve para-aorta-lymfeklierdissectie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie. (Niveau van lymfeklierdissectie: ten minste de arteria mesenterica inferior. Chemoradiatie zal binnen 28 dagen postoperatief worden uitgevoerd.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1956

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten met een goede therapietrouw ondertekenden vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en namen deel aan het onderzoek.
  2. Histopathologie: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus celcarcinoom
  3. Fase (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. ECOG-score: 0 ~ 1;
  5. De verwachte overleving >6 maanden;
  6. Het resultaat van een zwangerschapstest (serum of urine) binnen zeven dagen moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die tijdens de proef anticonceptie moeten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Activiteit of ongecontroleerde ernstige infectie;
  2. Levercirrose of andere gedecompenseerde leverziekte;
  3. Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, waaronder HIV-positief of een aangeboren immunodeficiëntieziekte;
  4. Chronische nierinsufficiëntie of nierfalen;
  5. Andere maligniteiten werden binnen vijf jaar gediagnosticeerd of hadden behandelingen nodig;
  6. Myocardinfarct, ernstige aritmie en congestief hartfalen met graad ≥2 (New York Heart Association);
  7. De CT/MRI/PET/CT laten zien dat de para-aortale lymfeklieren positief zijn;
  8. Een geschiedenis van embolisatie van de bekkenslagader;
  9. Een geschiedenis van bekkenradiotherapie;
  10. Een geschiedenis van gedeeltelijke hysterectomie of radicale hysterectomie;
  11. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op platinamedicijnen;
  12. de geneesmiddelen voor de behandeling van een bijkomende ziekte die een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft, zoals tuberculose;
  13. Patiënten die het onderzoeksregime niet kunnen begrijpen en weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  14. Andere bijkomende ziekten of bijzondere aandoeningen brengen de gezondheid van de patiënt ernstig in gevaar of verstoren het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beeldstaging-groep
Standaard chemoradiatie (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie + brachytherapie).
Standaard gelijktijdige chemoradiatie: A-punt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) met behulp van IMRT- of TOMO-technieken. Patiënten met beeldpositieve gewone iliacale lymfeklieren of para-aortale lymfeklieren krijgen uitgebreide EBRT. Brachytherapie moet beginnen na 15-20F externe radiotherapie. Een stralingsdosis voor de beeldpositieve knooppunten kan variëren van 55Gy tot 60Gy. Vijf cycli van gelijktijdige platinabevattende chemotherapie (cisplatine 40 mg/m2 q1w of carboplatine AUC=2 q1w, Window-periode één week) en CCRT moeten binnen 56 dagen worden voltooid. CCRT een week later, als de cervixbiopsie resterende tumor laat zien en/of beeldvorming (CT/MRI/PET/CT) aangeeft dat er nog steeds positieve lymfeklieren in het bekken en de buikholte zijn, drie cycli van adjuvante chemotherapie (TP: Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatine 50 mg/m2, q3w of TC: Paclitaxel 135 mg/m2, Carboplatine AUC=4, q3W; Vensterperiode 2 weken) ± brachytherapie zal worden uitgevoerd (A-punt/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
Experimenteel: Chirurgie staging groep
Open/minimaal invasieve para-aortale lymfeklierdissectie gevolgd door chemoradiatie (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie + brachytherapie).
Open/minimaal invasieve para-aortale lymfeklierdissectie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie. (hoogte van lymfeklierdissectie: in ieder geval de arteria mesenterica inferior. Chemoradiatie moet postoperatief binnen 28 dagen worden uitgevoerd.) De chemoradiatie komt overeen met de beeldstaging-groep, behalve voor EBRT met uitgebreid veld bepaald door pathologisch positieve para-aortale lymfeklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar
Algehele overleving van 3 jaar en 5 jaar
3 jaar en 5 jaar
Complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Sommige aandoeningen veroorzaakt door een operatie of chemoradiatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek omvat vertrouwelijkheid en bescherming van de privacy van patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren