Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności oceny stopnia zaawansowania zabiegu chirurgicznego i oceny stopnia zaawansowania obrazu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Nierandomizowana, współbieżna, kontrolowana próba oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego lub obrazowania stopnia zaawansowania miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Badanie jest krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem równoległym. Ocenione zostanie, czy ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy jest lepsza od oceny stopnia zaawansowania obrazowego w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na następujące dwie grupy terapeutyczne.

Grupa oceny stopnia zaawansowania obrazu: standardowa chemioradioterapia (EBRT miednicy/EBRT w rozszerzonym polu + jednoczesna chemioterapia zawierająca platynę + brachyterapia).

Grupa stopnia zaawansowania operacji: otwarte/minimalnie inwazyjne wycięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych z jednoczesną chemioradioterapią. (Poziom rozwarstwienia węzłów chłonnych: Przynajmniej tętnica krezkowa dolna. Chemioradioterapia zostanie przeprowadzona w ciągu 28 dni po operacji.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1956

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dongling Zou, M.D.
  • Numer telefonu: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dobrym przestrzeganiem dobrowolnie podpisywali formularz świadomej zgody i brali udział w badaniu.
  2. Histopatologia: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakokomórkowy
  3. Etap (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. Wynik ECOG: 0 ~ 1;
  5. oczekiwane przeżycie >6 miesięcy;
  6. Wynik testu ciążowego (surowicy lub moczu) w ciągu siedmiu dni musi być negatywny dla kobiet w wieku rozrodczym, które muszą stosować antykoncepcję podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywność lub niekontrolowana ciężka infekcja;
  2. Marskość wątroby lub inna niewyrównana choroba wątroby;
  3. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub wrodzonego niedoboru odporności;
  4. Przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność nerek;
  5. Inne nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu pięciu lat lub wymagały leczenia;
  6. Zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia i zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥ 2. (New York Heart Association);
  7. CT/MRI/PET/CT pokazują, że węzły chłonne okołoaortalne są dodatnie;
  8. Historia embolizacji tętnicy miednicy;
  9. Historia radioterapii miednicy;
  10. Historia częściowej histerektomii lub radykalnej histerektomii;
  11. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na leki platynowe;
  12. Leki stosowane w leczeniu współistniejących chorób poważnie zaburzonych czynności wątroby lub nerek, takich jak gruźlica;
  13. Pacjenci, którzy nie rozumieją schematu badań i odmawiają podpisania formularza świadomej zgody;
  14. Inne współistniejące choroby lub szczególne warunki poważnie zagrażają zdrowiu pacjenta lub zakłócają badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa inscenizacji obrazu
Standardowa chemioradioterapia (EBRT miednicy/EBRT w rozszerzonym polu + jednoczesna chemioterapia zawierająca platynę + brachyterapia).
Promieniowanie: Równoczesna chemioradioterapia
Standardowa jednoczesna chemioradioterapia: A point/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) przy użyciu techniki IMRT lub TOMO. Pacjenci z pozytywnym obrazem węzłów chłonnych biodrowych wspólnych lub węzłów chłonnych okołoaortalnych otrzymują EBRT w rozszerzonym polu. Brachyterapię należy rozpocząć po radioterapii zewnętrznej 15-20F. Dawka promieniowania dla węzłów z obrazem dodatnim może wynosić od 55 Gy do 60 Gy. Pięć cykli jednoczesnej chemioterapii zawierającej platynę (Cisplatyna 40 mg/m2 co 1 tydzień lub AUC karboplatyny = 2 co 1 tydzień, okres okna jeden tydzień) i CCRT należy zakończyć w ciągu 56 dni. CCRT tydzień później, jeśli biopsja szyjki macicy wykaże resztkowy guz i/lub obrazowanie (CT/MRI/PET/CT) wykaże, że nadal są zajęte węzły chłonne w miednicy i jamie brzusznej, trzy cykle chemioterapii uzupełniającej (TP: Paclitaxel 135mg /m2, cisplatyna 50 mg/m2, co 3 tygodnie lub TC: paklitaksel 135 mg/m2, karboplatyna AUC=4, co 3 tygodnie; okres okna 2 tygodnie) ± zostanie przeprowadzona brachyterapia (punkt A/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
Eksperymentalny: Grupa inscenizacji operacji
Otwarte/minimalnie inwazyjne rozwarstwienie węzłów chłonnych okołoaortalnych, a następnie chemioradioterapia (EBRT miednicy/EBRT w rozszerzonym polu + jednoczesna chemioterapia zawierająca platynę + brachyterapia).
Procedura: Otwarte/minimalnie inwazyjne wycięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych, a następnie jednoczesna chemioradioterapia
Otwarte/minimalnie inwazyjne wycięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych, a następnie jednoczesna chemioradioterapia. (wysokość rozwarstwienia węzłów chłonnych: przynajmniej tętnica krezkowa dolna. Chemioradioterapię należy wykonać po operacji w ciągu 28 dni.) Chemioradioterapia jest zgodna z grupą zaawansowania obrazu, z wyjątkiem EBRT z rozszerzonym polem stwierdzonym na podstawie patologicznie dodatnich węzłów chłonnych okołoaortalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez progresji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
3-letnie i 5-letnie całkowite przeżycie
3 lata i 5 lat
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 rok
Niektóre stany spowodowane operacją lub chemioradioterapią.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGOG0106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie obejmuje poufność i ochronę prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj