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Comparando a Eficácia do Estadiamento Cirúrgico e Estadiamento de Imagem do Câncer Cervical Localmente Avançado

29 de agosto de 2023 atualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Estudo Concorrente Não Randomizado Controlado de Estadiamento Cirúrgico ou Estadiamento de Imagem de Câncer Cervical Localmente Avançado

O estudo é um estudo simultâneo multicêntrico, prospectivo, não randomizado e controlado. Será avaliado se o estadiamento cirúrgico no câncer cervical localmente avançado é superior ao estadiamento por imagem para melhorar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis serão divididos nos dois grupos de tratamento a seguir de forma não aleatória.

Grupo de estadiamento de imagem: quimiorradiação padrão (EBRT pélvica/EBRT de campo estendido + quimioterapia contendo platina+braquiterapia concomitante).

Grupo de estadiamento da cirurgia: dissecção linfonodal para-aórtica aberta/minimamente invasiva seguida de quimiorradiação concomitante. (Nível de dissecção linfonodal: Pelo menos a artéria mesentérica inferior. A quimiorradiação será realizada dentro de 28 dias após a cirurgia.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1956

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dongling Zou, M.D.
  • Número de telefone: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com boa adesão assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado e participaram do estudo.
  2. Histopatologia: carcinoma espinocelular, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso
  3. Fase (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. Pontuação ECOG: 0 ~ 1;
  5. A sobrevida esperada >6 meses;
  6. O resultado de um teste de gravidez (soro ou urina) em sete dias deve ser negativo para mulheres em idade fértil, que devem tomar anticoncepcionais durante o teste.

Critério de exclusão:

  1. Atividade ou descontrole de infecção grave;
  2. Cirrose hepática ou outra doença hepática descompensada;
  3. Histórico de deficiência imunológica, incluindo HIV positivo ou doença de imunodeficiência congênita;
  4. insuficiência renal crônica ou fracasso renal;
  5. Outras malignidades foram diagnosticadas em cinco anos ou necessitaram de tratamentos;
  6. Infarto do miocárdio, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva com grau ≥2 (New York Heart Association);
  7. A TC/RM/PET/TC mostram que os linfonodos para-aórticos são positivos;
  8. Uma história de embolização da artéria pélvica;
  9. Uma história de radioterapia pélvica;
  10. Uma história de histerectomia parcial ou histerectomia radical;
  11. Uma história de reação alérgica grave a drogas de platina;
  12. Os medicamentos para o tratamento de doenças concomitantes prejudicam gravemente a função hepática ou renal, como a tuberculose;
  13. Pacientes que não conseguem entender o regime de pesquisa e se recusam a assinar o termo de consentimento informado;
  14. Outras doenças concomitantes ou condições especiais colocam seriamente em risco a saúde do paciente ou interferem no ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de teste de imagem
Quimiorradiação padrão (EBRT pélvica/EBRT de campo estendido + quimioterapia contendo platina concomitante + braquiterapia).
Quimiorradiação concomitante padrão: Um ponto/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) usando técnicas de IMRT ou TOMO. Pacientes com linfonodos ilíacos comuns com imagem positiva ou linfonodos para-aórticos recebem EBRT de campo estendido. A braquiterapia deve começar após a radioterapia externa de 15-20F. Uma dose de radiação para os nós de imagem positiva pode variar de 55Gy a 60Gy. Cinco ciclos concomitantes de quimioterapia contendo platina (Cisplatina 40 mg/m2 q1w ou Carboplatina AUC=2 q1w, período de janela de uma semana) e CCRT devem ser concluídos em 56 dias. CCRT uma semana depois, se a biópsia do colo do útero mostrar tumor residual e/ou imagem (CT/MRI/PET/CT) indicar que ainda existem linfonodos positivos na cavidade pélvica e abdominal, três ciclos de quimioterapia adjuvante (TP: Paclitaxel 135mg /m2, Cisplatina 50mg/m2, q3w ou TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatina AUC=4, q3W; período de janela 2 semanas) ± braquiterapia será realizada (ponto A/FC-CTV D90 ≤ 96Gy).
Experimental: Grupo de estadiamento cirúrgico
Dissecção linfonodal para-aórtica aberta/minimamente invasiva seguida de quimiorradiação (EBRT pélvica/EBRT de campo estendido + quimioterapia contendo platina concomitante + braquiterapia).
Dissecção linfonodal para-aórtica aberta/minimamente invasiva seguida de quimiorradiação concomitante. (altura da dissecção linfonodal: Pelo menos a artéria mesentérica inferior. A quimiorradiação deve ser realizada no pós-operatório em até 28 dias.) A quimiorradiação é compatível com o grupo de estadiamento de imagem, exceto para EBRT de campo estendido determinado por linfonodos para-aórticos patológicos positivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos e 5 anos
Sobrevida geral em 3 e 5 anos
3 anos e 5 anos
Complicação
Prazo: 1 ano
Algumas condições causadas por cirurgia ou quimiorradiação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo envolve confidencialidade e proteção da privacidade dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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