- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05378087
Comparando a Eficácia do Estadiamento Cirúrgico e Estadiamento de Imagem do Câncer Cervical Localmente Avançado
Estudo Concorrente Não Randomizado Controlado de Estadiamento Cirúrgico ou Estadiamento de Imagem de Câncer Cervical Localmente Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis serão divididos nos dois grupos de tratamento a seguir de forma não aleatória.
Grupo de estadiamento de imagem: quimiorradiação padrão (EBRT pélvica/EBRT de campo estendido + quimioterapia contendo platina+braquiterapia concomitante).
Grupo de estadiamento da cirurgia: dissecção linfonodal para-aórtica aberta/minimamente invasiva seguida de quimiorradiação concomitante. (Nível de dissecção linfonodal: Pelo menos a artéria mesentérica inferior. A quimiorradiação será realizada dentro de 28 dias após a cirurgia.)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dongling Zou, M.D.
- Número de telefone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Dongling Zou, M.D.
- Número de telefone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com boa adesão assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado e participaram do estudo.
- Histopatologia: carcinoma espinocelular, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso
- Fase (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
- Pontuação ECOG: 0 ~ 1;
- A sobrevida esperada >6 meses;
- O resultado de um teste de gravidez (soro ou urina) em sete dias deve ser negativo para mulheres em idade fértil, que devem tomar anticoncepcionais durante o teste.
Critério de exclusão:
- Atividade ou descontrole de infecção grave;
- Cirrose hepática ou outra doença hepática descompensada;
- Histórico de deficiência imunológica, incluindo HIV positivo ou doença de imunodeficiência congênita;
- insuficiência renal crônica ou fracasso renal;
- Outras malignidades foram diagnosticadas em cinco anos ou necessitaram de tratamentos;
- Infarto do miocárdio, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva com grau ≥2 (New York Heart Association);
- A TC/RM/PET/TC mostram que os linfonodos para-aórticos são positivos;
- Uma história de embolização da artéria pélvica;
- Uma história de radioterapia pélvica;
- Uma história de histerectomia parcial ou histerectomia radical;
- Uma história de reação alérgica grave a drogas de platina;
- Os medicamentos para o tratamento de doenças concomitantes prejudicam gravemente a função hepática ou renal, como a tuberculose;
- Pacientes que não conseguem entender o regime de pesquisa e se recusam a assinar o termo de consentimento informado;
- Outras doenças concomitantes ou condições especiais colocam seriamente em risco a saúde do paciente ou interferem no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de teste de imagem
Quimiorradiação padrão (EBRT pélvica/EBRT de campo estendido + quimioterapia contendo platina concomitante + braquiterapia).
|
Quimiorradiação concomitante padrão: Um ponto/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) usando técnicas de IMRT ou TOMO.
Pacientes com linfonodos ilíacos comuns com imagem positiva ou linfonodos para-aórticos recebem EBRT de campo estendido.
A braquiterapia deve começar após a radioterapia externa de 15-20F.
Uma dose de radiação para os nós de imagem positiva pode variar de 55Gy a 60Gy.
Cinco ciclos concomitantes de quimioterapia contendo platina (Cisplatina 40 mg/m2 q1w ou Carboplatina AUC=2 q1w, período de janela de uma semana) e CCRT devem ser concluídos em 56 dias.
CCRT uma semana depois, se a biópsia do colo do útero mostrar tumor residual e/ou imagem (CT/MRI/PET/CT) indicar que ainda existem linfonodos positivos na cavidade pélvica e abdominal, três ciclos de quimioterapia adjuvante (TP: Paclitaxel 135mg /m2, Cisplatina 50mg/m2, q3w ou TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatina AUC=4, q3W; período de janela 2 semanas) ± braquiterapia será realizada (ponto A/FC-CTV D90 ≤ 96Gy).
|
|
Experimental: Grupo de estadiamento cirúrgico
Dissecção linfonodal para-aórtica aberta/minimamente invasiva seguida de quimiorradiação (EBRT pélvica/EBRT de campo estendido + quimioterapia contendo platina concomitante + braquiterapia).
|
Dissecção linfonodal para-aórtica aberta/minimamente invasiva seguida de quimiorradiação concomitante.
(altura da dissecção linfonodal: Pelo menos a artéria mesentérica inferior.
A quimiorradiação deve ser realizada no pós-operatório em até 28 dias.)
A quimiorradiação é compatível com o grupo de estadiamento de imagem, exceto para EBRT de campo estendido determinado por linfonodos para-aórticos patológicos positivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 3 anos e 5 anos
|
Sobrevida geral em 3 e 5 anos
|
3 anos e 5 anos
|
|
Complicação
Prazo: 1 ano
|
Algumas condições causadas por cirurgia ou quimiorradiação.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Martinez A, Angeles MA, Querleu D, Ferron G, Pomel C. How should we stage and tailor treatment strategy in locally advanced cervical cancer? Imaging versus para-aortic surgical staging. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1434-1443. doi: 10.1136/ijgc-2020-001351. Epub 2020 Aug 11.
- Choi HJ, Ju W, Myung SK, Kim Y. Diagnostic performance of computer tomography, magnetic resonance imaging, and positron emission tomography or positron emission tomography/computer tomography for detection of metastatic lymph nodes in patients with cervical cancer: meta-analysis. Cancer Sci. 2010 Jun;101(6):1471-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01532.x. Epub 2010 Feb 11.
- Kang S, Kim SK, Chung DC, Seo SS, Kim JY, Nam BH, Park SY. Diagnostic value of (18)F-FDG PET for evaluation of paraaortic nodal metastasis in patients with cervical carcinoma: a metaanalysis. J Nucl Med. 2010 Mar;51(3):360-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066217. Epub 2010 Feb 11. Erratum In: J Nucl Med. 2010 Aug;51(8):1327.
- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- CQGOG0106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .