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Comparaison de l'efficacité de la stadification chirurgicale et de la stadification d'image du cancer du col de l'utérus localement avancé

29 août 2023 mis à jour par: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Essai contrôlé simultané non randomisé sur la stadification chirurgicale ou la stadification d'image du cancer du col de l'utérus localement avancé

L'étude est un essai simultané contrôlé multicentrique national, prospectif et non randomisé. Il sera évalué si la stadification chirurgicale du cancer du col de l'utérus localement avancé est supérieure à la stadification par image pour améliorer la survie sans progression et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients éligibles seront répartis dans les deux groupes de traitement suivants de manière non aléatoire.

Groupe de stadification d'image : chimioradiothérapie standard (EBRT pelvien/EBRT à champ étendu + chimiothérapie concomitante contenant du platine + curiethérapie).

Groupe de stadification chirurgicale : curage ganglionnaire para-aortique ouvert/mini-invasif suivi d'une chimioradiothérapie concomitante. (Niveau de curage ganglionnaire : Au moins l'artère mésentérique inférieure. La chimioradiothérapie sera effectuée dans les 28 jours suivant l'opération.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1956

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dongling Zou, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Dongling Zou, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13657690699
          • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients avec une bonne observance, ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et ont participé à l'étude.
  2. Histopathologie : carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome adénosquameux
  3. Stade (FIGO2018) : IB3, IIA2, IIB-IVA ;
  4. Score ECOG : 0 ~ 1 ;
  5. La survie attendue > 6 mois ;
  6. Le résultat d'un test de grossesse (sérum ou urine) dans les sept jours doit être négatif pour les femmes en âge de procréer, qui doivent prendre une contraception pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Activité ou infection grave non maîtrisée ;
  2. Cirrhose du foie ou autre maladie hépatique décompensée ;
  3. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH ou une maladie d'immunodéficience congénitale ;
  4. Insuffisance rénale chronique ou insuffisance rénale;
  5. D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les cinq ans ou ont nécessité des traitements ;
  6. Infarctus du myocarde, arythmie sévère et insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 (New York heart association) ;
  7. Le scanner/IRM/PET/CT montre que les ganglions lymphatiques para-aortiques sont positifs ;
  8. Une histoire d'embolisation de l'artère pelvienne ;
  9. Une histoire de radiothérapie pelvienne ;
  10. Antécédents d'hystérectomie partielle ou d'hystérectomie radicale ;
  11. Antécédents de réaction allergique grave aux médicaments à base de platine ;
  12. Les médicaments pour le traitement de maladies concomitantes altérant gravement la fonction hépatique ou rénale, comme la tuberculose ;
  13. Les patients qui ne comprennent pas le schéma de recherche et refusent de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  14. D'autres maladies concomitantes ou conditions particulières mettent gravement en danger la santé du patient ou interfèrent avec l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de mise en scène d'image
Chimioradiothérapie standard (EBRT pelvien/EBRT à champ étendu + chimiothérapie concomitante contenant du platine + curiethérapie).
Chimioradiothérapie concurrente standard : Un point/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) en utilisant les techniques IMRT ou TOMO. Les patients avec des ganglions lymphatiques iliaques communs ou des ganglions lymphatiques para-aortiques positifs à l'image reçoivent une EBRT à champ étendu. La curiethérapie doit commencer après une radiothérapie externe à 15-20 F. Une dose de rayonnement pour les nœuds à image positive peut aller de 55 Gy à 60 Gy. Cinq cycles de chimiothérapie concomitante contenant du platine (cisplatine 40 mg/m2 q1w ou carboplatine AUC = 2 q1w, fenêtre sérologique d'une semaine) et CCRT doivent être terminés dans les 56 jours. CCRT une semaine plus tard, si la biopsie du col de l'utérus montre une tumeur résiduelle et/ou l'imagerie (CT/IRM/PET/CT) indique qu'il y a encore des ganglions lymphatiques positifs dans la cavité pelvienne et abdominale, trois cycles de chimiothérapie adjuvante (TP : Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatine 50mg/m2, q3W ou TC : Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W ; Fenêtre fenêtre 2 semaines) ± une curiethérapie sera réalisée (A point/HR-CTV J90 ≤ 96Gy).
Expérimental: Groupe de stadification chirurgicale
Curage ganglionnaire para-aortique ouvert/mini-invasif suivi d'une chimioradiothérapie (EBRT pelvien/EBRT à champ étendu + chimiothérapie concomitante contenant du platine + curiethérapie).
Dissection ouverte/mini-invasive des ganglions lymphatiques para-aortiques suivie d'une chimioradiothérapie concomitante. (hauteur du curage ganglionnaire : au moins l'artère mésentérique inférieure. La chimioradiothérapie doit être effectuée en postopératoire dans les 28 jours.) La chimioradiothérapie est cohérente avec le groupe de stadification d'image, à l'exception de l'EBRT à champ étendu déterminé par des ganglions lymphatiques para-aortiques pathologiques positifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 3 années
Survie sans progression
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 ans et 5 ans
Survie globale à 3 et 5 ans
3 ans et 5 ans
Complication
Délai: 1 an
Certaines conditions causées par la chirurgie ou la chimioradiothérapie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude implique la confidentialité et la protection de la vie privée des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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