- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05378087
Comparaison de l'efficacité de la stadification chirurgicale et de la stadification d'image du cancer du col de l'utérus localement avancé
Essai contrôlé simultané non randomisé sur la stadification chirurgicale ou la stadification d'image du cancer du col de l'utérus localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients éligibles seront répartis dans les deux groupes de traitement suivants de manière non aléatoire.
Groupe de stadification d'image : chimioradiothérapie standard (EBRT pelvien/EBRT à champ étendu + chimiothérapie concomitante contenant du platine + curiethérapie).
Groupe de stadification chirurgicale : curage ganglionnaire para-aortique ouvert/mini-invasif suivi d'une chimioradiothérapie concomitante. (Niveau de curage ganglionnaire : Au moins l'artère mésentérique inférieure. La chimioradiothérapie sera effectuée dans les 28 jours suivant l'opération.)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongling Zou, M.D.
- Numéro de téléphone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Dongling Zou, M.D.
- Numéro de téléphone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec une bonne observance, ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et ont participé à l'étude.
- Histopathologie : carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome adénosquameux
- Stade (FIGO2018) : IB3, IIA2, IIB-IVA ;
- Score ECOG : 0 ~ 1 ;
- La survie attendue > 6 mois ;
- Le résultat d'un test de grossesse (sérum ou urine) dans les sept jours doit être négatif pour les femmes en âge de procréer, qui doivent prendre une contraception pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Activité ou infection grave non maîtrisée ;
- Cirrhose du foie ou autre maladie hépatique décompensée ;
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH ou une maladie d'immunodéficience congénitale ;
- Insuffisance rénale chronique ou insuffisance rénale;
- D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les cinq ans ou ont nécessité des traitements ;
- Infarctus du myocarde, arythmie sévère et insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 (New York heart association) ;
- Le scanner/IRM/PET/CT montre que les ganglions lymphatiques para-aortiques sont positifs ;
- Une histoire d'embolisation de l'artère pelvienne ;
- Une histoire de radiothérapie pelvienne ;
- Antécédents d'hystérectomie partielle ou d'hystérectomie radicale ;
- Antécédents de réaction allergique grave aux médicaments à base de platine ;
- Les médicaments pour le traitement de maladies concomitantes altérant gravement la fonction hépatique ou rénale, comme la tuberculose ;
- Les patients qui ne comprennent pas le schéma de recherche et refusent de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- D'autres maladies concomitantes ou conditions particulières mettent gravement en danger la santé du patient ou interfèrent avec l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de mise en scène d'image
Chimioradiothérapie standard (EBRT pelvien/EBRT à champ étendu + chimiothérapie concomitante contenant du platine + curiethérapie).
|
Chimioradiothérapie concurrente standard : Un point/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) en utilisant les techniques IMRT ou TOMO.
Les patients avec des ganglions lymphatiques iliaques communs ou des ganglions lymphatiques para-aortiques positifs à l'image reçoivent une EBRT à champ étendu.
La curiethérapie doit commencer après une radiothérapie externe à 15-20 F.
Une dose de rayonnement pour les nœuds à image positive peut aller de 55 Gy à 60 Gy.
Cinq cycles de chimiothérapie concomitante contenant du platine (cisplatine 40 mg/m2 q1w ou carboplatine AUC = 2 q1w, fenêtre sérologique d'une semaine) et CCRT doivent être terminés dans les 56 jours.
CCRT une semaine plus tard, si la biopsie du col de l'utérus montre une tumeur résiduelle et/ou l'imagerie (CT/IRM/PET/CT) indique qu'il y a encore des ganglions lymphatiques positifs dans la cavité pelvienne et abdominale, trois cycles de chimiothérapie adjuvante (TP : Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatine 50mg/m2, q3W ou TC : Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W ; Fenêtre fenêtre 2 semaines) ± une curiethérapie sera réalisée (A point/HR-CTV J90 ≤ 96Gy).
|
|
Expérimental: Groupe de stadification chirurgicale
Curage ganglionnaire para-aortique ouvert/mini-invasif suivi d'une chimioradiothérapie (EBRT pelvien/EBRT à champ étendu + chimiothérapie concomitante contenant du platine + curiethérapie).
|
Dissection ouverte/mini-invasive des ganglions lymphatiques para-aortiques suivie d'une chimioradiothérapie concomitante.
(hauteur du curage ganglionnaire : au moins l'artère mésentérique inférieure.
La chimioradiothérapie doit être effectuée en postopératoire dans les 28 jours.)
La chimioradiothérapie est cohérente avec le groupe de stadification d'image, à l'exception de l'EBRT à champ étendu déterminé par des ganglions lymphatiques para-aortiques pathologiques positifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: 3 années
|
Survie sans progression
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: 3 ans et 5 ans
|
Survie globale à 3 et 5 ans
|
3 ans et 5 ans
|
|
Complication
Délai: 1 an
|
Certaines conditions causées par la chirurgie ou la chimioradiothérapie.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Martinez A, Angeles MA, Querleu D, Ferron G, Pomel C. How should we stage and tailor treatment strategy in locally advanced cervical cancer? Imaging versus para-aortic surgical staging. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1434-1443. doi: 10.1136/ijgc-2020-001351. Epub 2020 Aug 11.
- Choi HJ, Ju W, Myung SK, Kim Y. Diagnostic performance of computer tomography, magnetic resonance imaging, and positron emission tomography or positron emission tomography/computer tomography for detection of metastatic lymph nodes in patients with cervical cancer: meta-analysis. Cancer Sci. 2010 Jun;101(6):1471-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01532.x. Epub 2010 Feb 11.
- Kang S, Kim SK, Chung DC, Seo SS, Kim JY, Nam BH, Park SY. Diagnostic value of (18)F-FDG PET for evaluation of paraaortic nodal metastasis in patients with cervical carcinoma: a metaanalysis. J Nucl Med. 2010 Mar;51(3):360-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066217. Epub 2010 Feb 11. Erratum In: J Nucl Med. 2010 Aug;51(8):1327.
- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGOG0106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .