- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378087
Jämför effektiviteten av kirurgistadieindelning och bildstadieindelning av lokalt avancerad livmoderhalscancer
Icke-randomiserad samtidig kontrollerad prövning av kirurgistadieindelning eller bildstadieindelning av lokalt avancerad livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla berättigade patienter kommer att delas in i följande två behandlingsgrupper icke-slumpmässigt.
Bildstadiegrupp: standard kemoradiation (Bäcken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinainnehållande kemoterapi+brachyterapi).
Operationsstadiegrupp: öppen/minimalt invasiv para-aorta lymfkörteldissektion följt av samtidig kemoradiation. (Nivå av lymfkörteldissektion: Åtminstone den nedre mesenteriska artären. Kemoradiation kommer att utföras inom 28 dagar efter operationen.)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna med god följsamhet skrev frivilligt under på blanketten för informerat samtycke och deltog i studien.
- Histopatologi: skivepitelcancer, adenocarcinom, adenosquamous cell carcinom
- Steg (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
- ECOG-poäng: 0 ~ 1;
- Den förväntade överlevnaden >6 månader;
- Resultatet av ett graviditetstest (serum eller urin) inom sju dagar ska vara negativt för kvinnor i fertil ålder, som måste ta preventivmedel under försöket.
Exklusions kriterier:
- Aktivitet eller okontrollerad allvarlig infektion;
- levercirros eller annan dekompenserad leversjukdom;
- En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller en medfödd immunbristsjukdom;
- Kronisk njurinsufficiens eller njursvikt;
- Andra maligniteter diagnostiserades inom fem år eller behövde behandlingar;
- Hjärtinfarkt, svår arytmi och kronisk hjärtsvikt med grad ≥2 (New York heart association);
- CT/MRI/PET/CT visar att paraaorta-lymfkörtlarna är positiva;
- En historia av embolisering av bäckenartären;
- En historia av bäckenstrålbehandling;
- En historia av partiell hysterektomi eller radikal hysterektomi;
- En historia av allvarlig allergisk reaktion mot platinaläkemedel;
- Läkemedlen för behandling av samtidig sjukdom allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion, såsom tuberkulos;
- Patienter som inte kan förstå forskningsregimen och vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Andra samtidiga sjukdomar eller speciella tillstånd riskerar allvarligt patientens hälsa eller stör prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilduppsättningsgrupp
Standard kemoradiation (Bäcken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinainnehållande kemoterapi + brachyterapi).
|
Standard samtidig kemoradiation: En punkt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) med hjälp av IMRT- eller TOMO-teknik.
Patienter med bildpositiva vanliga höftbenslymfkörtlar eller para-aorta lymfkörtlar får EBRT med utökat fält.
Brachyterapi bör påbörjas efter 15-20F extern strålbehandling.
En stråldos för de bildpositiva noderna kan variera från 55Gy till 60Gy.
Fem cykler av samtidig platinainnehållande kemoterapi (Cisplatin 40mg/m2 q1w eller Carboplatin AUC=2 q1w, Window period en vecka) och CCRT ska slutföras inom 56 dagar.
CCRT en vecka senare, om livmoderhalsbiopsi visar kvarvarande tumör och/eller avbildning (CT/MRI/PET/CT) indikerar att det fortfarande finns positiva lymfkörtlar i bäcken- och bukhålan, tre cykler av adjuvant kemoterapi (TP: Paklitaxel 135 mg /m2, Cisplatin 50mg/m2, q3w eller TC: Paklitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Fönsterperiod 2 veckor) ± brachyterapi kommer att utföras (A point/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
|
|
Experimentell: Operationsstadiegrupp
Öppen/minimalt invasiv para-aorta lymfkörteldissektion följt av kemoradiation (Bäcken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinainnehållande kemoterapi + brachyterapi).
|
Öppen/minimalt invasiv paraaorta lymfkörteldissektion följt av samtidig kemoradiation.
(höjd av lymfkörteldissektion: Åtminstone den nedre mesenteriska artären.
Chemoradiation bör utföras postoperativt inom 28 dagar.)
Kemoradiationen överensstämmer med bildstadiegruppen, med undantag för EBRT med utökat fält bestämt av patologiskt positiva paraaorta-lymfkörtlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 3 år och 5 år
|
3-årig och 5-årig total överlevnad
|
3 år och 5 år
|
|
Komplikation
Tidsram: 1 år
|
Vissa tillstånd orsakade av operation eller kemoradiation.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Martinez A, Angeles MA, Querleu D, Ferron G, Pomel C. How should we stage and tailor treatment strategy in locally advanced cervical cancer? Imaging versus para-aortic surgical staging. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1434-1443. doi: 10.1136/ijgc-2020-001351. Epub 2020 Aug 11.
- Choi HJ, Ju W, Myung SK, Kim Y. Diagnostic performance of computer tomography, magnetic resonance imaging, and positron emission tomography or positron emission tomography/computer tomography for detection of metastatic lymph nodes in patients with cervical cancer: meta-analysis. Cancer Sci. 2010 Jun;101(6):1471-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01532.x. Epub 2010 Feb 11.
- Kang S, Kim SK, Chung DC, Seo SS, Kim JY, Nam BH, Park SY. Diagnostic value of (18)F-FDG PET for evaluation of paraaortic nodal metastasis in patients with cervical carcinoma: a metaanalysis. J Nucl Med. 2010 Mar;51(3):360-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066217. Epub 2010 Feb 11. Erratum In: J Nucl Med. 2010 Aug;51(8):1327.
- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CQGOG0106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .