Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av kirurgistadieindelning och bildstadieindelning av lokalt avancerad livmoderhalscancer

29 augusti 2023 uppdaterad av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Icke-randomiserad samtidig kontrollerad prövning av kirurgistadieindelning eller bildstadieindelning av lokalt avancerad livmoderhalscancer

Studien är en inhemsk multicenter, prospektiv, icke-randomiserad kontrollerad samtidig studie. Det kommer att bedömas om operationsstadieindelning på lokalt avancerad livmoderhalscancer är överlägsen bildstadieindelning för att förbättra progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla berättigade patienter kommer att delas in i följande två behandlingsgrupper icke-slumpmässigt.

Bildstadiegrupp: standard kemoradiation (Bäcken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinainnehållande kemoterapi+brachyterapi).

Operationsstadiegrupp: öppen/minimalt invasiv para-aorta lymfkörteldissektion följt av samtidig kemoradiation. (Nivå av lymfkörteldissektion: Åtminstone den nedre mesenteriska artären. Kemoradiation kommer att utföras inom 28 dagar efter operationen.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1956

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna med god följsamhet skrev frivilligt under på blanketten för informerat samtycke och deltog i studien.
  2. Histopatologi: skivepitelcancer, adenocarcinom, adenosquamous cell carcinom
  3. Steg (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. ECOG-poäng: 0 ~ 1;
  5. Den förväntade överlevnaden >6 månader;
  6. Resultatet av ett graviditetstest (serum eller urin) inom sju dagar ska vara negativt för kvinnor i fertil ålder, som måste ta preventivmedel under försöket.

Exklusions kriterier:

  1. Aktivitet eller okontrollerad allvarlig infektion;
  2. levercirros eller annan dekompenserad leversjukdom;
  3. En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller en medfödd immunbristsjukdom;
  4. Kronisk njurinsufficiens eller njursvikt;
  5. Andra maligniteter diagnostiserades inom fem år eller behövde behandlingar;
  6. Hjärtinfarkt, svår arytmi och kronisk hjärtsvikt med grad ≥2 (New York heart association);
  7. CT/MRI/PET/CT visar att paraaorta-lymfkörtlarna är positiva;
  8. En historia av embolisering av bäckenartären;
  9. En historia av bäckenstrålbehandling;
  10. En historia av partiell hysterektomi eller radikal hysterektomi;
  11. En historia av allvarlig allergisk reaktion mot platinaläkemedel;
  12. Läkemedlen för behandling av samtidig sjukdom allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion, såsom tuberkulos;
  13. Patienter som inte kan förstå forskningsregimen och vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  14. Andra samtidiga sjukdomar eller speciella tillstånd riskerar allvarligt patientens hälsa eller stör prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilduppsättningsgrupp
Standard kemoradiation (Bäcken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinainnehållande kemoterapi + brachyterapi).
Standard samtidig kemoradiation: En punkt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) med hjälp av IMRT- eller TOMO-teknik. Patienter med bildpositiva vanliga höftbenslymfkörtlar eller para-aorta lymfkörtlar får EBRT med utökat fält. Brachyterapi bör påbörjas efter 15-20F extern strålbehandling. En stråldos för de bildpositiva noderna kan variera från 55Gy till 60Gy. Fem cykler av samtidig platinainnehållande kemoterapi (Cisplatin 40mg/m2 q1w eller Carboplatin AUC=2 q1w, Window period en vecka) och CCRT ska slutföras inom 56 dagar. CCRT en vecka senare, om livmoderhalsbiopsi visar kvarvarande tumör och/eller avbildning (CT/MRI/PET/CT) indikerar att det fortfarande finns positiva lymfkörtlar i bäcken- och bukhålan, tre cykler av adjuvant kemoterapi (TP: Paklitaxel 135 mg /m2, Cisplatin 50mg/m2, q3w eller TC: Paklitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Fönsterperiod 2 veckor) ± brachyterapi kommer att utföras (A point/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
Experimentell: Operationsstadiegrupp
Öppen/minimalt invasiv para-aorta lymfkörteldissektion följt av kemoradiation (Bäcken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinainnehållande kemoterapi + brachyterapi).
Öppen/minimalt invasiv paraaorta lymfkörteldissektion följt av samtidig kemoradiation. (höjd av lymfkörteldissektion: Åtminstone den nedre mesenteriska artären. Chemoradiation bör utföras postoperativt inom 28 dagar.) Kemoradiationen överensstämmer med bildstadiegruppen, med undantag för EBRT med utökat fält bestämt av patologiskt positiva paraaorta-lymfkörtlar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år och 5 år
3-årig och 5-årig total överlevnad
3 år och 5 år
Komplikation
Tidsram: 1 år
Vissa tillstånd orsakade av operation eller kemoradiation.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien handlar om sekretess och patienternas integritetsskydd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera