Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​kirurgisk stadieinddeling og billedstadieinddeling af lokalt avanceret livmoderhalskræft

29. august 2023 opdateret af: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Ikke-randomiseret samtidig kontrolleret forsøg med kirurgisk stadieinddeling eller billedstadieinddeling af lokalt avanceret livmoderhalskræft

Undersøgelsen er et indenlandsk multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret kontrolleret samtidig forsøg. Det vil blive vurderet, om operationsstadieinddeling på lokalt fremskreden livmoderhalskræft er overlegen billedstadieinddeling til forbedring af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil blive opdelt i følgende to behandlingsgrupper ikke-tilfældigt.

Billedstadiegruppe: standard kemoradiation (Bækken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinholdig kemoterapi+brachyterapi).

Kirurgi-stadiegruppe: åben/minimalt invasiv para-aorta-lymfeknudedissektion efterfulgt af samtidig kemoradiation. (Niveau af lymfeknudedissektion: I det mindste den inferior mesenteriske arterie. Kemoradiation vil blive udført inden for 28 dage postoperativt.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1956

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne med god compliance underskrev frivilligt den informerede samtykkeerklæring og deltog i undersøgelsen.
  2. Histopatologi: pladecellekarcinom, adenocarcinom, adenosquamøscellekarcinom
  3. Stadium (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. ECOG-score: 0 ~ 1;
  5. Den forventede overlevelse >6 måneder;
  6. Resultatet af en graviditetstest (serum eller urin) inden for syv dage skal være negativt for kvinder i den fødedygtige alder, som skal tage prævention under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivitet eller ukontrolleret alvorlig infektion;
  2. levercirrhose eller anden dekompenseret leversygdom;
  3. En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller en medfødt immundefektsygdom;
  4. Kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt;
  5. Andre maligniteter blev diagnosticeret inden for fem år eller krævede behandlinger;
  6. Myokardieinfarkt, svær arytmi og kongestiv hjertesvigt med grad ≥2 (New York heart association);
  7. CT/MRI/PET/CT viser, at paraaorta-lymfeknuderne er positive;
  8. En historie med embolisering af bækkenarterie;
  9. En historie med bækkenstrålebehandling;
  10. En historie med partiel hysterektomi eller radikal hysterektomi;
  11. En historie med alvorlig allergisk reaktion på platinlægemidler;
  12. Lægemidler til behandling af samtidig sygdom alvorligt svækket lever- eller nyrefunktion, såsom tuberkulose;
  13. Patienter, der ikke kan forstå forskningsregimet og nægter at underskrive den informerede samtykkeformular;
  14. Andre samtidige sygdomme eller særlige tilstande bringer patientens helbred i alvorlig fare eller forstyrrer forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Billedindstillingsgruppe
Standard kemoradiation (Bækken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinholdig kemoterapi + brachyterapi).
Stråling: Samtidig kemoradiation
Standard samtidig kemoradiation: Et punkt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) ved brug af IMRT- eller TOMO-teknik. Patienter med billedpositive almindelige iliacale lymfeknuder eller paraaorta-lymfeknuder modtager EBRT med udvidet felt. Brachyterapi bør begynde efter 15-20F ekstern strålebehandling. En strålingsdosis for de billedpositive noder kan variere fra 55Gy til 60Gy. Fem cyklusser med samtidig platinholdig kemoterapi (Cisplatin 40mg/m2 q1w eller Carboplatin AUC=2 q1w, Window-periode en uge) og CCRT bør afsluttes inden for 56 dage. CCRT en uge senere, hvis livmoderhalsbiopsien viser resterende tumor og/eller billeddannelse (CT/MRI/PET/CT) indikerer, at der stadig er positive lymfeknuder i bækken- og bughulen, tre cyklusser med adjuverende kemoterapi (TP: Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatin 50mg/m2, q3w eller TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Vinduesperiode 2 uger) ± brachyterapi vil blive udført (A-punkt/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
Eksperimentel: Kirurgi iscenesættelsesgruppe
Åben/minimalt invasiv para-aorta lymfeknudedissektion efterfulgt af kemoradiation (Bækken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinholdig kemoterapi + brachyterapi).
Procedure: Åben/minimalt invasiv para-aorta lymfeknude dissektion efterfulgt af samtidig kemoradiation
Åben/minimalt invasiv para-aorta lymfeknude dissektion efterfulgt af samtidig kemoradiation. (højde af lymfeknudedissektion: I det mindste den nedre mesenteriske arterie. Kemoradiation bør udføres postoperativt inden for 28 dage.) Kemoradiationen er i overensstemmelse med billedstadiegruppen, bortset fra EBRT med udvidet felt bestemt af patologisk positive para-aorta-lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år og 5 år
3-årig og 5-årig samlet overlevelse
3 år og 5 år
Komplikation
Tidsramme: 1 år
Nogle tilstande forårsaget af operation eller kemoradiation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGOG0106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen involverer fortrolighed og patienternes privatlivsbeskyttelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Samtidig kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner