小児科におけるプロポフォール注射の痛みを軽減するための戦略としてのオンダンセトロン：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、麻酔（導入）の開始時に一般的に使用される薬です。 プロポフォールを点滴で注射すると、患者は不快感を感じることがよくあります。 オンダンセトロン（ゾフラン）は、麻酔後の吐き気の治療に一般的に使用される薬です。 成人の研究では、プロポフォールを投与する直前にゾフランを投与すると、痛みが大幅に軽減されることが示されています. 研究者は、プロポフォールの前にゾフランを投与することで、小児患者が経験する痛みと不快感が軽減されるかどうかを確認したいと考えています.
この研究は、アトランタのチルドレンズ ヘルスケア アット エグルストンで実施される、無作為化された単一施設の臨床試験です。 被験者は、リドカイン（一般的な標準治療）またはゾフランの 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 導入中、治療する麻酔科医は研究アームに対して盲検化されますが、導入の最後には盲検化されなくなります。 すべての被験者は、手術中のある時点でゾフランを受け取ります - ゾフランアームではない患者については、通常どおりケースの最後に受け取ります. 盲目の観察者は、プロポフォール注射中の被験者の痛みを採点し、バイタルサインを記録します。
被験者は、手術スケジュールから研究チームによって特定されます。 末梢血管アクセス（IV）を伴う手術を受けている2〜17歳の患者にアプローチします。 同意と同意 (適切な場合) が得られます。 被験者は補償されません。 参加は、手術の単一期間のみで構成されます。
この研究では、研究者は麻酔を受けている患者の疼痛管理を改善する手段を示すことを望んでいます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳から17歳までの患者
- Children's Healthcare of Atlanta Egleston で手術を受ける子供たち
- -前肘窩の下の腕に既存の末梢血管アクセスがある患者
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態カテゴリスコアが1、2、または3の患者
- -参加する意思があり、提供されたインフォームドコンセントを理解して署名できる親または法定後見人
- 知られていない慢性疼痛症候群
除外基準:
- -親または法定後見人が参加したくない、または提供されたインフォームドコンセントを理解して署名できない
- 内視鏡検査を受ける患者
- 既知の慢性疼痛症候群
- QT延長症候群と診断された患者
- -体重が40kgを超える患者
- -薬物を研究するための文書化されたアレルギー
- 術前生理食塩水フラッシュ注入時の痛み
- -患者は麻酔導入前30分以内にオピオイドを受け取りました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロン前投薬グループ
オンダンセトロン群は、オンダンセトロン 0.15mg/kg IV プッシュを受け、その後すぐに導入のためにプロポフォール 2mg/kg IV を受け取ります。
プロポフォールの注射に続いて、10ccの生理食塩水をフラッシュします。
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オンダンセトロン (ゾフラン) は、5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5-HT3) 受容体拮抗薬で、術後の吐き気と嘔吐の治療に一般的に使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカイン前投薬グループ
リドカイン群には、リドカイン 2% 1mg/kg IV プッシュを投与した後、誘導のためにプロポフォール 2mg/kg IV を直ちに投与します。
プロポフォールの注射に続いて、10ccの生理食塩水をフラッシュします。
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リドカインは、プロポフォール注射の前に静脈内に使用される局所麻酔薬です。
現在、プロポフォールの一般的な副作用である注射部位の痛みの重症度を軽減するのに役立つ標準治療です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語評価尺度 (VRS)
時間枠：ベースライン、プロポフォール注射中（30秒）
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VRSはリドカイン群とオンダンセトロン群で測定される。
スコアの範囲は0から3で、0は痛みの言葉による兆候がないこと、1は目的のないうめき声、2は明確な抗議、3は痛みの叫び声／泣き声を指す。
スコアが高いほど、知覚される痛み／苦痛のレベルが高いことを示す。
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ベースライン、プロポフォール注射中（30秒）
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運動スコアスケール
時間枠：ベースライン、プロポフォール注射中（30秒）
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Motor score scale will be measured in the lidocaine and ondansetron groups.
Possible score ranges from 0 to 3, where 0 refers to no movement, 1 refers to slight hand withdrawal, 2 refers to marked withdrawal, rubbing, trying to tear off the line and 3 refers to general restlessness.
Higher scores indicate a more severe motor withdrawal response and higher perceived pain or distress.
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ベースライン、プロポフォール注射中（30秒）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vipin Bansal, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001599
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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