Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон как стратегия уменьшения боли при инъекциях пропофола в педиатрии: рандомизированное контролируемое исследование

6 апреля 2026 г. обновлено: Vipin Bansal, Emory University
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание в одном центре, которое будет проходить в Детском здравоохранении Атланты в Эглстоне. Исследователи хотят увидеть, уменьшает ли боль, которую пациенты часто испытывают при внутривенном введении пропофола, прием Зофрана перед пропофолом у педиатрических пациентов. Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп: лидокаин (общий стандарт лечения) или Зофран. Исследователи надеются показать средства улучшения контроля над болью у своих пациентов, подвергающихся анестезии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пропофол — это препарат, обычно используемый в начале анестезии (индукции). Пациенты часто испытывают дискомфорт при внутривенном введении пропофола. Ондансетрон (Зофран) — это препарат, который обычно используется для лечения тошноты после анестезии. В исследованиях на взрослых было показано, что при введении Зофрана непосредственно перед введением пропофола боль значительно уменьшается. Исследователи хотят увидеть, уменьшает ли прием Зофрана перед пропофолом боль и дискомфорт, испытываемые педиатрическими пациентами.

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание в одном центре, которое будет проходить в Детском здравоохранении Атланты в Эглстоне. Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп: лидокаин (общий стандарт лечения) или Зофран. Во время индукции лечащий анестезиолог не будет видеть исследуемую группу, однако в конце индукции ослепление будет снято. Все субъекты получат зофран в какой-то момент во время операции — пациенты, не получающие зофран, получат его в конце операции, как обычно. Ослепленный наблюдатель будет оценивать боль субъекта во время инъекции пропофола, и будут записаны жизненные показатели.

Субъекты будут определены исследовательской группой из графика операции. Пациенты в возрасте от 2 до 17 лет, перенесшие операцию с периферическим сосудистым доступом (IV), будут подходить. Согласие и одобрение (при необходимости) будут получены. Субъекты не будут компенсированы. Участие будет состоять только из одной продолжительности операции.

В этом исследовании исследователи надеются показать способ улучшения контроля над болью у своих пациентов, подвергающихся анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 2 до 17 лет
  • Дети, перенесшие операцию в Детском медицинском центре Атланты, Эглстон.
  • Пациент с существующим периферическим сосудистым доступом на руке ниже локтевой ямки
  • Пациенты с оценкой физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
  • Родитель или законный опекун, желающий участвовать и способный понять и подписать предоставленное информированное согласие
  • Неизвестный хронический болевой синдром

Критерий исключения:

  • Родитель или законный опекун не желает участвовать или не может понять и подписать предоставленное информированное согласие
  • Пациенты, поступающие на процедуры эндоскопии
  • Известный хронический болевой синдром
  • Пациент с диагнозом синдром удлиненного интервала QT
  • Пациент весом >40 кг
  • Документально подтвержденная аллергия на исследуемые препараты
  • Боль при инъекции предоперационного промывания физиологическим раствором
  • Пациент получил опиоид в течение 30 минут до индукции анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа премедикации Ондансетрон
Группа ондансетрона будет получать ондансетрон 0,15 мг/кг внутривенно, а затем сразу же пропофол 2 мг/кг внутривенно для индукции. После инъекции пропофола следует промывание 10 мл обычного физиологического раствора.
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон (Зофран) является антагонистом рецепторов 5-гидрокситриптамина-3 (5-HT3), обычно используемым для лечения послеоперационной тошноты и рвоты.
Другие имена:
  • Зофран, Ондансетрона гидрохлорид
Активный компаратор: Группа премедикации лидокаином
Группа лидокаина будет получать лидокаин 2% 1 мг/кг внутривенно, а затем сразу же пропофол 2 мг/кг внутривенно для индукции. После инъекции пропофола следует промывание 10 мл обычного физиологического раствора.
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин — местный анестетик, который вводят внутривенно перед инъекцией пропофола. В настоящее время стандартом лечения является помощь в уменьшении тяжести боли в месте инъекции, что является частым побочным эффектом пропофола.
Другие имена:
  • Ксилокаин, гидрохлорид лидокаина (HCl) Инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная рейтинговая шкала (VRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время введения пропофола (через 30 секунд)
VRS будет измеряться в группах лидокаина и ондансетрона. Возможный балл колеблется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие вербального указания на боль, 1 — бесцельное стенание, 2 — явный протест, 3 — крик/плач от боли. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой боли/дистресса.
Исходный уровень, во время введения пропофола (через 30 секунд)
Шкала моторной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции пропофола (30 секунд)
Шкала двигательных реакций будет оцениваться в группах лидокаина и ондансетрона.
Возможные значения от 0 до 3, где 0 — отсутствие движений, 1 — легкое отдергивание руки, 2 — выраженное отдергивание, потирание, попытка снять катетер, 3 — общее беспокойство.
Более высокие баллы указывают на более выраженную двигательную реакцию отдергивания и более сильное восприятие боли или дистресса.
Исходный уровень, во время инъекции пропофола (30 секунд)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Vipin Bansal, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001599

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться