Ondansetrón como estrategia para reducir el dolor por inyección de propofol en pediatría: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es un fármaco comúnmente utilizado al inicio de la anestesia (inducción). Los pacientes a menudo experimentan molestias cuando se inyecta propofol por vía intravenosa. El ondansetrón (Zofran) es un medicamento que se usa comúnmente para tratar las náuseas después de la anestesia. En estudios con adultos, se ha demostrado que hay significativamente menos dolor cuando se administra Zofran justo antes de administrar propofol. Los investigadores quieren ver si administrar Zofran antes del propofol reduce el dolor y la incomodidad que experimentan los pacientes pediátricos.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de un solo sitio que se llevará a cabo en Children's Healthcare of Atlanta en Egleston. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos: lidocaína (estándar común de atención) o Zofran. Durante la inducción, el anestesiólogo tratante estará cegado al brazo del estudio, sin embargo, no estará cegado al final de la inducción. Todos los sujetos recibirán Zofran en algún momento durante la cirugía; para los pacientes que no estén en el brazo de Zofran, lo recibirán al final del caso como de costumbre. Un observador cegado anotará el dolor del sujeto durante la inyección de propofol y se registrarán los signos vitales.
Los sujetos serán identificados por el equipo de estudio a partir del cronograma de cirugía. Se abordarán pacientes de 2 a 17 años que se sometan a cirugía con acceso vascular periférico (IV). Se obtendrá el consentimiento y asentimiento (cuando corresponda). Los sujetos no serán compensados. La participación consistirá únicamente en la única duración de la cirugía.
En este estudio, los investigadores esperan mostrar un medio para mejorar el control del dolor en sus pacientes sometidos a anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 años a 17 años de edad
- Niños sometidos a cirugía en la ubicación de Children's Healthcare of Atlanta Egleston
- Paciente con acceso vascular periférico existente en el brazo por debajo de la fosa antecubital
- Pacientes con una puntuación de categoría de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1, 2 o 3
- Padre o tutor legal dispuesto a participar y capaz de entender y firmar el consentimiento informado provisto
- Sin síndrome de dolor crónico conocido
Criterio de exclusión:
- Padre o tutor legal que no desea participar o no puede entender y firmar el consentimiento informado proporcionado
- Pacientes que se presentan para procedimientos de endoscopia.
- Síndrome de dolor crónico conocido
- Paciente diagnosticada de síndrome de QT largo
- Paciente con peso > 40 kg
- Alergia documentada a los medicamentos del estudio
- Dolor en la inyección de solución salina normal preoperatoria
- El paciente ha recibido un opioide dentro de los 30 minutos anteriores a la inducción de la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de premedicación con ondansetrón
El grupo de ondansetrón recibirá 0,15 mg/kg de ondansetrón por vía intravenosa seguida inmediatamente de 2 mg/kg de propofol por vía intravenosa para la inducción.
Un enjuague con solución salina normal de 10 cc seguirá a la inyección de propofol.
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El ondansetrón (Zofran) es un antagonista del receptor de 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) comúnmente utilizado para tratar las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de premedicación con lidocaína
El grupo de lidocaína recibirá lidocaína al 2 %, 1 mg/kg IV en bolo, seguido inmediatamente de propofol 2 mg/kg IV para la inducción.
Un enjuague con solución salina normal de 10 cc seguirá a la inyección de propofol.
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La lidocaína es un agente anestésico local que se usa por vía intravenosa antes de la inyección de propofol.
Actualmente, el estándar de atención para ayudar a disminuir la intensidad del dolor en el lugar de la inyección, un efecto secundario común del propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración Verbal (VRS)
Periodo de tiempo: Basal, durante la inyección de propofol (30 segundos)
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La VRS se medirá en los grupos de lidocaína y ondansetrón.
La puntuación posible varía de 0 a 3, donde 0 indica ninguna manifestación verbal de dolor, 1 indica gemidos sin propósito, 2 indica protesta explícita y 3 indica gritos/llanto de dolor. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor/malestar percibido. |
Basal, durante la inyección de propofol (30 segundos)
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Escala de puntuación motora
Periodo de tiempo: Inicio, durante la inyección de propofol (30 segundos)
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La escala de puntuación motora se medirá en los grupos de lidocaína y ondansetrón.
La puntuación posible varía de 0 a 3, donde 0 se refiere a ausencia de movimiento, 1 a ligera retirada de la mano, 2 a retirada marcada, frotamiento, intento de arrancar la línea y 3 a inquietud general. Las puntuaciones más altas indican una respuesta de retirada motora más grave y una mayor percepción de dolor o angustia. |
Inicio, durante la inyección de propofol (30 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vipin Bansal, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Azoles
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Indoles
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbazoles
- Lidocaína
- Ondansetrón
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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