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L'ondansétron comme stratégie de réduction de la douleur liée à l'injection de propofol en pédiatrie : un essai contrôlé randomisé

6 avril 2026 mis à jour par: Vipin Bansal, Emory University
Cette étude est un essai clinique randomisé à site unique qui aura lieu au Children's Healthcare d'Atlanta à Egleston. Les chercheurs veulent voir si chez les patients pédiatriques, l'administration de Zofran avant le propofol réduit la douleur que les patients ressentent souvent lorsque le propofol est injecté par voie intraveineuse. Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 groupes : lidocaïne (norme de soins commune) ou Zofran. Les chercheurs espèrent montrer un moyen d'améliorer le contrôle de la douleur chez leurs patients sous anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol est un médicament couramment utilisé au début de l'anesthésie (induction). Les patients ressentent souvent une gêne lorsque le propofol est injecté par voie intraveineuse. L'ondansétron (Zofran) est un médicament couramment utilisé pour traiter les nausées après une anesthésie. Dans des études sur des adultes, il a été démontré qu'il y a beaucoup moins de douleur lorsque Zofran est administré juste avant l'administration de propofol. Les chercheurs veulent voir si l'administration de Zofran avant le propofol réduit la douleur et l'inconfort ressentis par les patients pédiatriques.

Cette étude est un essai clinique randomisé à site unique qui aura lieu au Children's Healthcare d'Atlanta à Egleston. Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 groupes : lidocaïne (norme de soins commune) ou Zofran. Au cours de l'induction, l'anesthésiste traitant sera aveugle au bras d'étude, mais il sera levé à la fin de l'induction. Tous les sujets recevront Zofran à un moment donné au cours de la chirurgie - pour les patients qui ne sont pas dans le bras Zofran, ils le recevront à la fin du cas comme d'habitude. Un observateur aveugle notera la douleur du sujet lors de l'injection de propofol et les signes vitaux seront enregistrés.

Les sujets seront identifiés par l'équipe de l'étude à partir du calendrier chirurgical. Les patients âgés de 2 à 17 ans subissant une intervention chirurgicale avec accès vasculaire périphérique (IV) seront abordés. Le consentement et l'assentiment (le cas échéant) seront obtenus. Les sujets ne seront pas rémunérés. La participation ne portera que sur la seule durée de l'intervention chirurgicale.

Dans cette étude, les chercheurs espèrent montrer un moyen d'améliorer le contrôle de la douleur chez leurs patients sous anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 2 à 17 ans
  • Enfants subissant une intervention chirurgicale à l'emplacement Children's Healthcare d'Atlanta Egleston
  • Patient avec accès vasculaire périphérique existant dans le bras sous la fosse antécubitale
  • Patients avec un score de catégorie d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1, 2 ou 3
  • Parent ou tuteur légal désireux de participer et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé fourni
  • Aucun syndrome douloureux chronique connu

Critère d'exclusion:

  • Parent ou tuteur légal refusant de participer ou incapable de comprendre et de signer le consentement éclairé fourni
  • Patients se présentant pour des procédures d'endoscopie
  • Syndrome douloureux chronique connu
  • Patient diagnostiqué avec le syndrome du QT long
  • Patient pesant > 40 kg
  • Allergie documentée aux médicaments de l'étude
  • Douleur à l'injection d'une solution saline normale préopératoire
  • Le patient a reçu un opioïde dans les 30 minutes précédant l'induction de l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Prémédication Ondansétron
Le groupe ondansétron recevra de l'ondansétron 0,15 mg/kg IV push suivi immédiatement de propofol 2 mg/kg IV pour l'induction. Un rinçage salin normal de 10 cc suivra l'injection de propofol.
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron (Zofran) est un antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) couramment utilisé pour traiter les nausées et les vomissements postopératoires.
Autres noms:
  • Zofran, chlorhydrate d'ondansétron
Comparateur actif: Groupe Prémédication lidocaïne
Le groupe lidocaïne recevra de la lidocaïne 2 % 1 mg/kg IV poussée suivie immédiatement de propofol 2 mg/kg IV pour l'induction. Un rinçage salin normal de 10 cc suivra l'injection de propofol.
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne est un anesthésique local utilisé par voie intraveineuse avant l'injection de propofol. Actuellement, la norme de soins pour aider à réduire la gravité de la douleur au site d'injection, un effet secondaire courant du propofol.
Autres noms:
  • Xylocaïne, chlorhydrate de lidocaïne (HCl) injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Évaluation Verbale (VRS)
Délai: Baseline, pendant l'injection de propofol (30 secondes)
La VRS sera mesurée dans les groupes lidocaïne et ondansétron.
Le score possible varie de 0 à 3, où 0 indique aucune indication verbale de douleur, 1 indique des gémissements sans but, 2 indique une protestation explicite et 3 indique des cris/pleurs de douleur.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de douleur/détresse perçue.
Baseline, pendant l'injection de propofol (30 secondes)
Échelle de score moteur
Délai: Lors de l'injection de propofol (30 secondes) et en début d'étude
L'échelle du score moteur sera mesurée dans les groupes lidocaïne et ondansétron. Le score possible varie de 0 à 3, où 0 correspond à aucun mouvement, 1 à un léger retrait de la main, 2 à un retrait marqué, frottement, tentative de retirer la ligne et 3 à une agitation générale. Des scores plus élevés indiquent une réponse de retrait moteur plus sévère et une douleur ou détresse perçue plus élevée.
Lors de l'injection de propofol (30 secondes) et en début d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vipin Bansal, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001599

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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