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Ondansetron als Strategie zur Reduzierung von Propofol-Injektionsschmerzen in der Pädiatrie: eine randomisierte kontrollierte Studie

6. April 2026 aktualisiert von: Vipin Bansal, Emory University
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort, die im Children's Healthcare of Atlanta in Egleston durchgeführt wird. Die Forscher wollen sehen, ob bei pädiatrischen Patienten die Gabe von Zofran vor Propofol die Schmerzen reduziert, die Patienten häufig erfahren, wenn Propofol durch eine IV injiziert wird. Die Probanden werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert: Lidocain (üblicher Behandlungsstandard) oder Zofran. Die Forscher hoffen, ein Mittel zur Verbesserung der Schmerzkontrolle bei ihren Patienten aufzuzeigen, die sich einer Anästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist ein Medikament, das üblicherweise zu Beginn einer Anästhesie (Einleitung) verwendet wird. Patienten fühlen sich oft unwohl, wenn Propofol intravenös injiziert wird. Ondansetron (Zofran) ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Übelkeit nach einer Anästhesie eingesetzt wird. In Studien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass deutlich weniger Schmerzen auftreten, wenn Zofran kurz vor der Gabe von Propofol verabreicht wird. Die Forscher wollen sehen, ob die Gabe von Zofran vor Propofol die Schmerzen und Beschwerden verringert, die pädiatrische Patienten erfahren.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort, die im Children's Healthcare of Atlanta in Egleston durchgeführt wird. Die Probanden werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert: Lidocain (üblicher Behandlungsstandard) oder Zofran. Während der Einleitung ist der behandelnde Anästhesist für den Studienarm verblindet, am Ende der Einleitung jedoch entblindet. Alle Probanden erhalten Zofran irgendwann während der Operation – Patienten, die sich nicht im Zofran-Arm befinden, erhalten es wie gewohnt am Ende des Falls. Ein verblindeter Beobachter bewertet die Schmerzen des Probanden während der Propofol-Injektion und die Vitalfunktionen werden aufgezeichnet.

Die Probanden werden vom Studienteam anhand des Operationsplans identifiziert. Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer Operation mit peripherem Gefäßzugang (einem IV) unterziehen, werden angesprochen. Zustimmung und Zustimmung (falls zutreffend) werden eingeholt. Themen werden nicht kompensiert. Die Teilnahme besteht nur aus der einmaligen Dauer der Operation.

In dieser Studie hoffen die Forscher, ein Mittel zur Verbesserung der Schmerzkontrolle bei ihren Patienten aufzuzeigen, die sich einer Anästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren
  • Kinder, die am Standort Children's Healthcare of Atlanta Egleston operiert werden
  • Patient mit bestehendem peripheren Gefäßzugang im Arm unterhalb der Ellenbeuge
  • Patienten mit einem ASA-Kategorie-Score von 1, 2 oder 3 für den körperlichen Zustand
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zur Teilnahme bereit ist und in der Lage ist, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Kein bekanntes chronisches Schmerzsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nicht teilnehmen möchte oder nicht in der Lage ist, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Patienten, die sich für Endoskopieverfahren vorstellen
  • Bekanntes chronisches Schmerzsyndrom
  • Patient mit diagnostiziertem Long-QT-Syndrom
  • Patient mit einem Gewicht von >40 kg
  • Dokumentierte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schmerzen bei der Injektion von präoperativer normaler Kochsalzlösung
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung ein Opioid erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron-Prämedikationsgruppe
Die Ondansetron-Gruppe erhält Ondansetron 0,15 mg/kg i.v. Push, unmittelbar gefolgt von Propofol 2 mg/kg i.v. zur Induktion. Eine Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung folgt der Propofol-Injektion.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron (Zofran) ist ein 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonist, der häufig zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Zofran, Ondansetronhydrochlorid
Aktiver Komparator: Lidocain-Prämedikationsgruppe
Die Lidocain-Gruppe erhält Lidocain 2 % 1 mg/kg i.v.-Push, unmittelbar gefolgt von Propofol 2 mg/kg i.v. zur Induktion. Eine Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung folgt der Propofol-Injektion.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das vor der Propofol-Injektion intravenös angewendet wird. Derzeit der Behandlungsstandard zur Linderung der Schmerzen an der Injektionsstelle, einer häufigen Nebenwirkung von Propofol.
Andere Namen:
  • Injektion von Xylocain, Lidocainhydrochlorid (HCl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Baseline, während Propofol-Injektion (30 Sekunden)
Die VRS wird in den Lidocain- und Ondansetron-Gruppen gemessen. Der mögliche Bewertungsbereich reicht von 0 bis 3, wobei 0 für keine verbale Schmerzäußerung, 1 für sinnloses Stöhnen, 2 für ausdrücklichen Protest und 3 für Schreien/Weinen vor Schmerz steht. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres empfundenes Schmerz-/Leidensgefühl hin.
Baseline, während Propofol-Injektion (30 Sekunden)
Motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, während der Propofol-Injektion (30 Sekunden)
Der Motor-Score wird in den Lidocain- und Ondansetron-Gruppen gemessen.
Der mögliche Score reicht von 0 bis 3, wobei 0 für keine Bewegung, 1 für leichtes Zurückziehen der Hand, 2 für deutliches Zurückziehen, Reiben, Versuch, den Zugang zu entfernen und 3 für allgemeine Unruhe steht.
Höhere Scores weisen auf eine stärkere motorische Rückzugsreaktion und stärker wahrgenommenen Schmerz oder Stress hin.
Baseline, während der Propofol-Injektion (30 Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipin Bansal, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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