Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron jako strategie pro snížení injekční bolesti propofolu v pediatrii: Randomizovaná kontrolovaná studie

6. dubna 2026 aktualizováno: Vipin Bansal, Emory University
Tato studie je randomizovaná klinická studie na jednom místě, která se bude konat v Children's Healthcare of Atlanta v Eglestonu. Výzkumníci chtějí zjistit, zda u dětských pacientů podávání Zofranu před propofolem snižuje bolest, kterou pacienti často pociťují, když je propofol injikován intravenózně. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 skupin: lidokain (běžný standard péče) nebo Zofran. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou prostředky ke zlepšení kontroly bolesti u jejich pacientů podstupujících anestezii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol je lék běžně používaný na začátku anestezie (indukce). Pacienti často pociťují nepohodlí, když je propofol injikován intravenózně. Ondansetron (Zofran) je lék, který se běžně používá k léčbě nevolnosti po anestezii. Ve studiích u dospělých bylo prokázáno, že při podání přípravku Zofran těsně před podáním propofolu dochází k výrazně menší bolesti. Výzkumníci chtějí zjistit, zda podání Zofranu před propofolem snižuje bolest a nepohodlí, které zažívají dětští pacienti.

Tato studie je randomizovaná klinická studie na jednom místě, která se bude konat v Children's Healthcare of Atlanta v Eglestonu. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 skupin: lidokain (běžný standard péče) nebo Zofran. Během indukce bude ošetřující anesteziolog zaslepený vůči rameni studie, avšak na konci indukce bude odslepen. Všichni pacienti dostanou Zofran v určitém okamžiku během operace - u pacientů, kteří nejsou v rameni Zofran, jej dostanou na konci případu jako obvykle. Zaslepený pozorovatel vyhodnotí bolest subjektu během injekce propofolu a zaznamenají se vitální funkce.

Subjekty budou identifikovány studijním týmem z plánu operace. Budou osloveni pacienti ve věku 2-17 let podstupující operaci s periferním cévním přístupem (IV). Bude získán souhlas a souhlas (pokud je to vhodné). Subjekty nebudou kompenzovány. Účast se bude skládat pouze z jednorázového trvání operace.

V této studii vědci doufají, že prokážou prostředky ke zlepšení kontroly bolesti u jejich pacientů podstupujících anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 2 let do 17 let
  • Děti podstupující operaci v Dětské zdravotní péči v lokalitě Atlanta Egleston
  • Pacient se stávajícím periferním vaskulárním přístupem v paži pod antekubitální jamkou
  • Pacienti se skóre kategorie fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný se zúčastnit a schopný porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas
  • Žádný známý syndrom chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce, který se nechce zúčastnit nebo není schopen porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas
  • Pacienti přicházející na endoskopické procedury
  • Známý syndrom chronické bolesti
  • Pacient s diagnózou syndromu dlouhého QT intervalu
  • Pacient vážící > 40 kg
  • Zdokumentovaná alergie na studované léky
  • Bolest při injekci předoperačního normálního proplachu fyziologickým roztokem
  • Pacient dostal opioid do 30 minut před úvodem do anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina premedikace ondansetronu
Skupina ondansetronu bude dostávat ondansetron 0,15 mg/kg IV push následovaný okamžitě propofolem 2 mg/kg IV pro indukci. Po injekci propofolu bude následovat propláchnutí 10 ccm normálního fyziologického roztoku.
Lék: Ondansetron
Ondansetron (Zofran) je antagonista 5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) receptoru běžně používaný k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.
Ostatní jména:
  • Zofran, ondansetron hydrochlorid
Aktivní komparátor: Skupina premedikace lidokainu
Lidokainová skupina bude dostávat lidokain 2% 1 mg/kg IV push následovaný okamžitě propofolem 2 mg/kg IV pro indukci. Po injekci propofolu bude následovat propláchnutí 10 ccm normálního fyziologického roztoku.
Lék: Lidokain
Lidokain je lokální anestetikum používané intravenózně před injekcí propofolu. V současné době je standardem péče, která pomáhá snížit závažnost bolesti v místě vpichu, což je běžný vedlejší účinek propofolu.
Ostatní jména:
  • Xylokain, lidokain hydrochlorid (HCl) Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální ratingová škála (VRS)
Časové okno: Výchozí stav, během injekce propofolu (30 sekund)
VRS bude měřena ve skupinách s lidokainem a ondansetronem. Možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 znamená žádnou slovní indikaci bolesti, 1 znamená bezúčelné sténání, 2 znamená explicitní protest a 3 znamená křik/pláč bolestí. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané bolesti/utrpení.
Výchozí stav, během injekce propofolu (30 sekund)
Hodnotící škála motoriky
Časové okno: Výchozí stav, během podávání propofolu (30 sekund)
Skóre motorické škály bude měřeno ve skupinách s lidokainem a ondansetronem. Možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 znamená žádný pohyb, 1 mírné stažení ruky, 2 výrazné stažení, tření, pokus o stržení linky a 3 celkový neklid. Vyšší skóre indikuje závažnější motorickou odpověď na stažení a vyšší vnímanou bolest nebo stres.
Výchozí stav, během podávání propofolu (30 sekund)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vipin Bansal, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podráždění místa vpichu

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit