Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron som en strategi til reduktion af propofol-injektionssmerter i pædiatri: et randomiseret kontrolleret forsøg

6. april 2026 opdateret af: Vipin Bansal, Emory University
Denne undersøgelse er et randomiseret, enkelt-site klinisk forsøg, der vil finde sted på Children's Healthcare i Atlanta i Egleston. Efterforskerne ønsker at se, om hos pædiatriske patienter, at give Zofran før propofol, reducerer den smerte, som patienter ofte oplever, når propofol injiceres gennem en IV. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 af 2 grupper: lidocain (almindelig standardbehandling) eller Zofran. Efterforskerne håber at vise et middel til at forbedre smertekontrol hos deres patienter, der gennemgår anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes i begyndelsen af ​​anæstesi (induktion). Patienter oplever ofte ubehag, når propofol injiceres gennem en IV. Ondansetron (Zofran) er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle kvalme efter anæstesi. I voksenstudier har det vist sig, at der er signifikant færre smerter, når Zofran gives lige før, propofol gives. Efterforskerne ønsker at se, om det at give Zofran før propofol reducerer smerten og ubehaget, som pædiatriske patienter oplever.

Denne undersøgelse er et randomiseret, enkelt-site klinisk forsøg, der vil finde sted på Children's Healthcare i Atlanta i Egleston. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 af 2 grupper: lidocain (almindelig standardbehandling) eller Zofran. Under induktion vil den behandlende anæstesiolog blive blindet til undersøgelsesarmen, men de vil blive afblændet ved afslutningen af ​​induktionen. Alle forsøgspersoner vil modtage Zofran på et tidspunkt under operationen - for patienter, der ikke er i Zofran-armen, vil de modtage det ved slutningen af ​​sagen som normalt. En blindet observatør vil score patientens smerte under propofol-injektion, og vitale tegn vil blive registreret.

Forsøgspersoner vil blive identificeret af undersøgelsesteamet ud fra operationsplanen. Patienter i alderen 2-17 år, der gennemgår operation med perifer vaskulær adgang (en IV), vil blive kontaktet. Samtykke og samtykke (når det er relevant) vil blive indhentet. Emner vil ikke blive kompenseret. Deltagelse vil kun bestå af den enkelte varighed af operationen.

I denne undersøgelse håber efterforskerne at vise et middel til at forbedre smertekontrol hos deres patienter, der gennemgår anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 2 år til 17 år
  • Børn, der skal opereres på Children's Healthcare i Atlanta Egleston
  • Patient med eksisterende perifer vaskulær adgang i armen under den antecubitale fossa
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statuskategoriscore på 1, 2 eller 3
  • Forælder eller værge, der er villig til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive det afgivne informerede samtykke
  • Intet kendt kronisk smertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller værge er uvillig til at deltage eller ude af stand til at forstå og underskrive det afgivne informerede samtykke
  • Patienter, der præsenterer for endoskopiprocedurer
  • Kendt kronisk smertesyndrom
  • Patient diagnosticeret med langt QT-syndrom
  • Patienten vejer >40 kg
  • Dokumenteret allergi over for studiemedicin
  • Smerter ved injektion af præoperativ normal saltvandsskylning
  • Patienten har fået et opioid inden for 30 minutter før anæstesiinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron præmedicineringsgruppe
Ondansetron-gruppen vil modtage ondansetron 0,15 mg/kg IV push efterfulgt af propofol 2 mg/kg IV til induktion. En 10cc normal saltvandsskylning følger efter injektion af propofol.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron (Zofran) er en 5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) receptorantagonist, der almindeligvis anvendes til at behandle postoperativ kvalme og opkastning.
Andre navne:
  • Zofran, Ondansetron-hydrochlorid
Aktiv komparator: Lidocain præmedicineringsgruppe
Lidokaingruppen vil modtage lidocain 2 % 1 mg/kg IV-skub efterfulgt af propofol 2 mg/kg IV til induktion. En 10cc normal saltvandsskylning følger efter injektion af propofol.
Medicin: Lidokain
Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes intravenøst ​​før propofol-injektionen. I øjeblikket standarden for pleje for at hjælpe med at mindske sværhedsgraden af ​​smerte på injektionsstedet, en almindelig bivirkning af propofol.
Andre navne:
  • Xylocain, lidocain hydrochlorid (HCl) Injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Baseline, under propofol-injektion (30 sekunder)
VRS vil blive målt i lidocain- og ondansetrongrupperne. Mulig score spænder fra 0 til 3, hvor 0 refererer til ingen verbal indikation af smerte, 1 refererer til formålsløs stønnen, 2 refererer til eksplicit protest og 3 refererer til skrig/gråd af smerte. Højere scores indikerer et højere niveau af oplevet smerte/ubehag.
Baseline, under propofol-injektion (30 sekunder)
Motor Score Scale
Tidsramme: Baseline, under propofol-injektion (30 sekunder)
Motorens scoringsskala vil blive målt i lidokain- og ondansetrongrupperne. Mulige scores spænder fra 0 til 3, hvor 0 refererer til ingen bevægelse, 1 refererer til let håndtilbagetrækning, 2 refererer til markant tilbagetrækning, gnidning, forsøg på at rive linen af og 3 refererer til generel rastløshed. Højere scores indikerer en mere alvorlig motorisk tilbagetrækningsrespons og højere opfattet smerte eller ubehag.
Baseline, under propofol-injektion (30 sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipin Bansal, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritation på injektionsstedet

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner