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소아과에서 프로포폴 주입 통증을 줄이기 위한 전략으로서의 온단세트론: 무작위 대조 시험

2026년 4월 6일 업데이트: Vipin Bansal, Emory University
이 연구는 Egleston에 있는 애틀랜타의 Children's Healthcare에서 실시되는 무작위 단일 사이트 임상 시험입니다. 연구자들은 프로포폴 이전에 조프란을 투여한 소아 환자의 경우 IV를 통해 프로포폴을 주사할 때 환자가 종종 경험하는 통증을 줄이는지 확인하고자 합니다. 피험자는 리도카인(보통 표준 치료) 또는 Zofran의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 마취를 받는 환자의 통증 조절을 개선하는 방법을 보여주기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

프로포폴은 마취(유도) 초기에 흔히 사용되는 약물입니다. IV를 통해 프로포폴을 주사할 때 환자는 종종 불편함을 경험합니다. 온단세트론(Zofran)은 마취 후 메스꺼움을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약물입니다. 성인 연구에서 프로포폴을 투여하기 직전에 조프란을 투여했을 때 통증이 현저히 적은 것으로 나타났습니다. 연구자들은 프로포폴에 앞서 조프란을 투여하는 것이 소아 환자가 경험하는 고통과 불편함을 줄이는지 확인하기를 원합니다.

이 연구는 Egleston에 있는 애틀랜타의 Children's Healthcare에서 실시되는 무작위 단일 사이트 임상 시험입니다. 피험자는 리도카인(보통 표준 치료) 또는 Zofran의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 유도 동안 치료 마취의는 연구 부문에 대해 눈가림이 되지만 유도가 끝나면 눈가림이 해제됩니다. 모든 피험자는 수술 중 어느 시점에서 Zofran을 받게 됩니다. Zofran 팔에 있지 않은 환자의 경우 평소와 같이 케이스가 끝날 때 받게 됩니다. 맹검 관찰자는 프로포폴 주사 동안 피험자의 통증에 점수를 매기고 활력 징후를 기록할 것입니다.

피험자는 수술 일정에서 연구팀에 의해 식별됩니다. 말초 혈관 접근(IV) 수술을 받는 2-17세의 환자에게 접근합니다. 동의 및 승인(적절한 경우)을 받습니다. 피험자는 보상되지 않습니다. 참여는 수술의 단일 기간으로만 구성됩니다.

이 연구에서 연구자들은 마취를 받는 환자의 통증 조절을 개선하는 수단을 보여주기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2세부터 17세까지의 환자
  • 애틀랜타 에글스톤 위치의 어린이 건강 관리에서 수술을 받는 어린이
  • 전주와(antecubital fossa) 아래 팔에 기존의 말초 혈관 접근이 있는 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 범주 ​​점수가 1, 2 또는 3인 환자
  • 참여 의사가 있고 제공된 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 법적 보호자
  • 알려진 만성 통증 증후군 없음

제외 기준:

  • 제공된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없거나 참여할 의사가 없는 부모 또는 법적 보호자
  • 내시경 시술을 위해 내원하는 환자
  • 알려진 만성 통증 증후군
  • 긴 QT 증후군 진단을 받은 환자
  • 환자 체중 >40kg
  • 연구 약물에 대한 문서화된 알레르기
  • 수술 전 생리 식염수 주입시 통증
  • 환자가 마취 유도 전 30분 이내에 오피오이드를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온단세트론 전처치 그룹
온단세트론 그룹은 유도를 위해 온단세트론 0.15mg/kg IV 푸시를 받은 후 즉시 프로포폴 2mg/kg IV를 투여합니다. 프로포폴 주사 후 10cc 생리 식염수를 흘립니다.
온단세트론(Zofran)은 수술 후 메스꺼움과 구토를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 5-하이드록시트립타민-3(5-HT3) 수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 조프란, 온단세트론염산염
활성 비교기: 리도카인 전처치 그룹
리도카인 그룹은 유도를 위해 즉시 리도카인 2% 1mg/kg IV 푸시를 받은 후 즉시 프로포폴 2mg/kg IV를 받습니다. 프로포폴 주사 후 10cc 생리 식염수를 흘립니다.
리도카인은 프로포폴 주사 전에 정맥 주사로 사용되는 국소 마취제입니다. 현재 프로포폴의 일반적인 부작용인 주사 부위 통증의 중증도를 줄이는 데 도움이 되는 표준 치료입니다.
다른 이름들:
  • 자일로카인, 리도카인 염산염(HCl) 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 등급 척도
기간: 기준 시점, 프로포폴 주입 중 (30초)
VRS는 리도카인 및 온단세트론 군에서 측정될 것입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 3까지이며, 0은 통증에 대한 언어적 표현이 없음을, 1은 무목적 신음, 2는 명시적인 항의, 3은 통증으로 인한 비명/울음을 의미합니다. 점수가 높을수록 인지된 통증/고통의 수준이 높음을 나타냅니다.
기준 시점, 프로포폴 주입 중 (30초)
운동 점수 척도
기간: 기저 상태, 프로포폴 주입 동안 (30초)
리도카인과 온단세트론 군에서 운동 점수 척도를 측정할 것입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 3까지이며, 0은 움직임 없음, 1은 약한 손 수축, 2는 뚜렷한 수축, 비비기, 라인을 떼어내려는 시도, 3은 전반적인 불안을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 심한 운동 수축 반응과 더 높은 인지된 통증 또는 고통을 나타냅니다.
기저 상태, 프로포폴 주입 동안 (30초)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Vipin Bansal, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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