昂丹司琼作为减少儿科异丙酚注射疼痛的一种策略：一项随机对照试验
2026年4月6日 更新者：Vipin Bansal、Emory University
这项研究是一项随机的单点临床试验，将在埃格尔斯顿的亚特兰大儿童保健中心进行。
研究人员想了解在儿科患者中，在异丙酚之前给予 Zofran 是否可以减轻患者在通过静脉注射异丙酚时经常经历的疼痛。
受试者将被随机分配到 2 组中的 1 组：利多卡因（普通护理标准）或 Zofran。
研究人员希望展示一种改善麻醉患者疼痛控制的方法。
研究概览
详细说明
异丙酚是一种常用于麻醉开始（诱导）的药物。 当通过静脉注射异丙酚时，患者通常会感到不适。 昂丹司琼 (Zofran) 是一种常用于治疗麻醉后恶心的药物。 成人研究表明，在给予异丙酚之前给予 Zofran 可显着减轻疼痛。 研究人员想了解在异丙酚之前给予 Zofran 是否可以减轻儿科患者的疼痛和不适。
这项研究是一项随机的单点临床试验，将在埃格尔斯顿的亚特兰大儿童保健中心进行。 受试者将被随机分配到 2 组中的 1 组：利多卡因（普通护理标准）或 Zofran。 在诱导过程中，治疗麻醉师将对研究组不知情，但他们将在诱导结束时揭盲。 所有受试者都将在手术期间的某个时候接受 Zofran——对于不在 Zofran 手臂中的患者，他们将像往常一样在病例结束时接受。 盲法观察者将在异丙酚注射过程中对受试者的疼痛进行评分，并记录生命体征。
研究小组将根据手术时间表确定受试者。 将接触接受外周血管通路 (IV) 手术的 2-17 岁患者。 将获得同意和同意（适当时）。 受试者将不会得到补偿。 参与将仅包括手术的单一持续时间。
在这项研究中，研究人员希望展示一种改善麻醉患者疼痛控制的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2岁至17岁的患者
- 在亚特兰大埃格尔斯顿儿童保健中心接受手术的儿童
- 肘前窝下方手臂存在外周血管通路的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况类别评分为 1、2 或 3 的患者
- 父母或法定监护人愿意参加，并能够理解并签署所提供的知情同意书
- 没有已知的慢性疼痛综合征
排除标准：
- 父母或法定监护人不愿参与或无法理解并签署所提供的知情同意书
- 接受内窥镜检查的患者
- 已知的慢性疼痛综合征
- 患者被诊断为长 QT 综合征
- 患者体重>40kg
- 记录过敏研究药物
- 注射术前生理盐水冲洗疼痛
- 患者在麻醉诱导前 30 分钟内接受过阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：昂丹司琼术前用药组
昂丹司琼组将接受昂丹司琼 0.15mg/kg IV 推注，然后立即接受丙泊酚 2mg/kg IV 进行诱导。
异丙酚注射后将用 10cc 生理盐水冲洗。
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Ondansetron (Zofran) 是一种 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) 受体拮抗剂，通常用于治疗术后恶心和呕吐。
其他名称：
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有源比较器：利多卡因术前用药组
利多卡因组将接受利多卡因 2% 1mg/kg IV 推注，然后立即接受异丙酚 2mg/kg IV 进行诱导。
异丙酚注射后将用 10cc 生理盐水冲洗。
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利多卡因是一种局部麻醉剂，在丙泊酚注射前静脉内使用。
目前的护理标准有助于减轻注射部位疼痛的严重程度，这是异丙酚的常见副作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语言评价量表 (VRS)
大体时间：基线期，在丙泊酚注射期间（30秒）
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在利多卡因和昂丹司琼组中测量VRS。可能的评分范围为0到3，其中0表示无口头指示疼痛，1表示无目的呻吟，2表示明确抗议，3表示因疼痛尖叫/哭泣。分数越高表明感知到的疼痛/痛苦程度越高。
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基线期，在丙泊酚注射期间（30秒）
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运动评分量表
大体时间：基线，在丙泊酚注射期间（30秒）
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在利多卡因和昂丹司琼组中将测量运动评分量表。
可能评分范围为0到3，其中0表示无运动，1表示轻微的手回缩，2表示明显的回缩、摩擦、试图撕掉管路，而3表示普遍的不安。
分数越高表示更严重的运动退缩反应和更高的感知疼痛或痛苦。
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基线，在丙泊酚注射期间（30秒）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vipin Bansal, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (实际的)
2023年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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