Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron som en strategi for å redusere propofolinjeksjonssmerter i pediatri: en randomisert kontrollert prøvelse

6. april 2026 oppdatert av: Vipin Bansal, Emory University
Denne studien er en randomisert, enkeltsteds klinisk studie som vil finne sted ved Children's Healthcare i Atlanta i Egleston. Etterforskerne ønsker å se om hos pediatriske pasienter, å gi Zofran før propofol, reduserer smerten som pasienter ofte opplever når propofol injiseres gjennom en IV. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 grupper: lidokain (vanlig standardbehandling) eller Zofran. Etterforskerne håper å vise et middel til å forbedre smertekontroll hos pasienter som gjennomgår anestesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol er et legemiddel som vanligvis brukes i begynnelsen av anestesi (induksjon). Pasienter opplever ofte ubehag når propofol injiseres gjennom en IV. Ondansetron (Zofran) er et legemiddel som ofte brukes til å behandle kvalme etter anestesi. I voksenstudier har det vist seg at det er betydelig mindre smerte når Zofran gis rett før propofol gis. Etterforskerne ønsker å se om det å gi Zofran før propofol reduserer smerten og ubehaget som pediatriske pasienter opplever.

Denne studien er en randomisert, enkeltsteds klinisk studie som vil finne sted ved Children's Healthcare i Atlanta i Egleston. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 grupper: lidokain (vanlig standardbehandling) eller Zofran. Under induksjon vil den behandlende anestesilegen bli blindet for studiearmen, men de vil bli avblindet ved slutten av induksjonen. Alle forsøkspersoner vil motta Zofran på et tidspunkt under operasjonen - for pasienter som ikke er i Zofran-armen, vil de motta det ved slutten av saken som vanlig. En blindet observatør vil måle pasientens smerte under propofol-injeksjon og vitale tegn vil bli registrert.

Forsøkspersonene vil bli identifisert av studieteamet fra operasjonsplanen. Pasienter i alderen 2-17 år som gjennomgår kirurgi med perifer vaskulær tilgang (en IV) vil bli kontaktet. Samtykke og samtykke (når det er aktuelt) vil bli innhentet. Emner vil ikke bli kompensert. Deltakelse vil kun bestå av den enkelte varigheten av operasjonen.

I denne studien håper etterforskerne å vise et middel for å forbedre smertekontroll hos pasientene som gjennomgår anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 2 år til 17 år
  • Barn som gjennomgår operasjon ved Children's Healthcare i Atlanta Egleston
  • Pasient med eksisterende perifer vaskulær tilgang i armen under antecubital fossa
  • Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statuskategoriscore på 1, 2 eller 3
  • Foreldre eller verge som er villig til å delta og er i stand til å forstå og signere det gitte informerte samtykket
  • Ikke kjent kronisk smertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller verge som ikke er villig til å delta eller ikke er i stand til å forstå og signere det gitte informerte samtykket
  • Pasienter som presenterer for endoskopi
  • Kjent kronisk smertesyndrom
  • Pasient diagnostisert med langt QT-syndrom
  • Pasient som veier >40 kg
  • Dokumentert allergi mot studiemedisiner
  • Smerter ved injeksjon av preoperativ normal saltvannsspyling
  • Pasienten har fått et opioid innen 30 minutter før anestesiinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron premedisinsk gruppe
Ondansetrongruppen vil motta ondansetron 0,15 mg/kg IV-push umiddelbart etterfulgt av propofol 2mg/kg IV for induksjon. En 10cc normal saltvannsspyling vil følge injeksjon av propofol.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron (Zofran) er en 5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3) reseptorantagonist som vanligvis brukes til å behandle postoperativ kvalme og oppkast.
Andre navn:
  • Zofran, ondansetronhydroklorid
Aktiv komparator: Lidokain premedisineringsgruppe
Lidokaingruppen vil motta lidokain 2 % 1mg/kg IV-push umiddelbart etterfulgt av propofol 2mg/kg IV for induksjon. En 10cc normal saltvannsspyling vil følge injeksjon av propofol.
Legemiddel: Lidokain
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel som brukes intravenøst ​​før propofol-injeksjonen. For tiden standarden på omsorg for å redusere alvorlighetsgraden av smerte på injeksjonsstedet, en vanlig bivirkning av propofol.
Andre navn:
  • Xylocaine, lidokainhydroklorid (HCl) Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Baseline, under propofol injeksjon (30 sekunder)
VRS vil bli målt i lidokain- og ondansetron-gruppene. Mulig skår spenner fra 0 til 3, hvor 0 referer til ingen verbal indikasjon på smerte, 1 referer til formålsløs stønning, 2 referer til eksplisitt protest og 3 referer til skriking/gråt på grunn av smerte. Høyere skårer indikerer høyere nivå av opplevd smerte/ubehag.
Baseline, under propofol injeksjon (30 sekunder)
Motor Score Scale
Tidsramme: Baseline, under propofolinjeksjon (30 sekunder)
Motorisk score-skala vil bli målt i lidokain- og ondansetrongruppene.
Mulig poengsum varierer fra 0 til 3, hvor 0 refererer til ingen bevegelse, 1 refererer til svak håndbevegelse, 2 refererer til tydelig tilbaketrekking, gnidning, forsøk på å rive av slangen og 3 refererer til generell rastløshet.
Høyere poengsum indikerer en mer alvorlig motorisk tilbaketrekkingsrespons og høyere opplevd smerte eller ubehag.
Baseline, under propofolinjeksjon (30 sekunder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vipin Bansal, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001599

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere