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Ondansetron come strategia per ridurre il dolore da iniezione di propofol in pediatria: uno studio controllato randomizzato

6 aprile 2026 aggiornato da: Vipin Bansal, Emory University
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in un unico sito che si svolgerà presso il Children's Healthcare di Atlanta a Egleston. Gli investigatori vogliono vedere se nei pazienti pediatrici, dare Zofran prima del propofol, riduce il dolore che i pazienti spesso provano quando il propofol viene iniettato attraverso una flebo. I soggetti saranno randomizzati a 1 di 2 gruppi: lidocaina (standard comune di cura) o Zofran. I ricercatori sperano di mostrare un mezzo per migliorare il controllo del dolore nei loro pazienti sottoposti ad anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol è un farmaco comunemente usato all'inizio dell'anestesia (induzione). I pazienti spesso provano disagio quando il propofol viene iniettato attraverso una flebo. Ondansetron (Zofran) è un farmaco comunemente usato per trattare la nausea dopo l'anestesia. Negli studi sugli adulti, è stato dimostrato che il dolore è significativamente inferiore quando Zofran viene somministrato subito prima della somministrazione del propofol. Gli investigatori vogliono vedere se dare Zofran prima del propofol riduce il dolore e il disagio sperimentato dai pazienti pediatrici.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in un unico sito che si svolgerà presso il Children's Healthcare di Atlanta a Egleston. I soggetti saranno randomizzati a 1 di 2 gruppi: lidocaina (standard comune di cura) o Zofran. Durante l'induzione l'anestesista curante sarà accecato dal braccio dello studio, tuttavia lo sarà aperto alla fine dell'induzione. Tutti i soggetti riceveranno Zofran ad un certo punto durante l'intervento chirurgico - per i pazienti non nel braccio Zofran, lo riceveranno alla fine del caso come al solito. Un osservatore cieco segnerà il dolore del soggetto durante l'iniezione di propofol e verranno registrati i segni vitali.

I soggetti saranno identificati dal team dello studio dal programma dell'intervento chirurgico. Verranno contattati pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti a intervento chirurgico con accesso vascolare periferico (una flebo). Il consenso e l'assenso (quando appropriato) saranno ottenuti. I soggetti non saranno compensati. La partecipazione consisterà nella sola durata dell'intervento.

In questo studio i ricercatori sperano di mostrare un mezzo per migliorare il controllo del dolore nei loro pazienti sottoposti ad anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni
  • Bambini sottoposti a intervento chirurgico presso la sede di Children's Healthcare di Atlanta Egleston
  • Paziente con accesso vascolare periferico esistente nel braccio sotto la fossa antecubitale
  • Pazienti con un punteggio di categoria dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1, 2 o 3
  • Genitore o tutore legale disposto a partecipare e in grado di comprendere e firmare il consenso informato fornito
  • Nessuna sindrome da dolore cronico nota

Criteri di esclusione:

  • Genitore o tutore legale che non vuole partecipare o non è in grado di comprendere e firmare il consenso informato fornito
  • Pazienti che si presentano per procedure endoscopiche
  • Sindrome da dolore cronico nota
  • Paziente con diagnosi di sindrome del QT lungo
  • Paziente di peso >40 kg
  • Allergia documentata per studiare i farmaci
  • Dolore durante l'iniezione della normale soluzione fisiologica preoperatoria
  • Il paziente ha ricevuto un oppioide entro 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di premedicazione dell'ondansetron
Il gruppo ondansetron riceverà ondansetrone 0,15 mg/kg EV push seguito immediatamente da propofol 2 mg/kg EV per l'induzione. Un lavaggio con soluzione salina normale da 10 cc seguirà l'iniezione di propofol.
Droga: Ondansetrone
Ondansetron (Zofran) è un antagonista del recettore 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) comunemente usato per trattare la nausea e il vomito postoperatori.
Altri nomi:
  • Zofran, Ondansetron cloridrato
Comparatore attivo: Gruppo di premedicazione della lidocaina
Il gruppo lidocaina riceverà lidocaina 2% 1 mg/kg IV spinta seguita immediatamente da propofol 2 mg/kg IV per l'induzione. Un lavaggio con soluzione salina normale da 10 cc seguirà l'iniezione di propofol.
Droga: Lidocaina
La lidocaina è un agente anestetico locale utilizzato per via endovenosa prima dell'iniezione di propofol. Attualmente lo standard di cura per aiutare a ridurre la gravità del dolore nel sito di iniezione, un effetto collaterale comune del propofol.
Altri nomi:
  • Iniezione di xylocaina, lidocaina cloridrato (HCl).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Verbale (VRS)
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di propofol (30 secondi)
VRS sarà misurato nei gruppi lidocaina e ondansetron.
Il punteggio possibile va da 0 a 3, dove 0 indica nessuna indicazione verbale di dolore, 1 indica lamento senza scopo, 2 indica protesta esplicita e 3 indica urla/pianto di dolore.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore/disagio percepito.
Basale, durante l'iniezione di propofol (30 secondi)
Scala del punteggio motorio
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di propofol (30 secondi)
La scala del punteggio motorio sarà misurata nei gruppi lidocaina e ondansetron. Il punteggio possibile varia da 0 a 3, dove 0 si riferisce a nessun movimento, 1 a un leggero ritiro della mano, 2 a un ritiro marcato, sfregamento, tentativo di strappare la linea e 3 a irrequietezza generale. Punteggi più alti indicano una risposta di ritiro motorio più grave e un dolore o disagio percepito maggiore.
Basale, durante l'iniezione di propofol (30 secondi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipin Bansal, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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