Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron als een strategie voor het verminderen van propofol-injectiepijn in de kindergeneeskunde: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

6 april 2026 bijgewerkt door: Vipin Bansal, Emory University
Deze studie is een gerandomiseerde, single-site klinische studie die zal plaatsvinden bij Children's Healthcare of Atlanta in Egleston. De onderzoekers willen zien of bij pediatrische patiënten, het geven van Zofran voorafgaand aan propofol, de pijn vermindert die patiënten vaak ervaren wanneer propofol via een infuus wordt geïnjecteerd. Proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen: lidocaïne (gebruikelijke zorgstandaard) of Zofran. De onderzoekers hopen een manier te tonen om de pijnbeheersing te verbeteren bij hun patiënten die anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol is een medicijn dat vaak wordt gebruikt aan het begin van anesthesie (inductie). Patiënten ervaren vaak ongemak wanneer propofol via een infuus wordt geïnjecteerd. Ondansetron (Zofran) is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om misselijkheid na anesthesie te behandelen. In studies bij volwassenen is aangetoond dat er significant minder pijn is wanneer Zofran wordt gegeven net voordat propofol wordt gegeven. De onderzoekers willen zien of het geven van Zofran voorafgaand aan propofol de pijn en het ongemak bij pediatrische patiënten vermindert.

Deze studie is een gerandomiseerde, single-site klinische studie die zal plaatsvinden bij Children's Healthcare of Atlanta in Egleston. Proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen: lidocaïne (gebruikelijke zorgstandaard) of Zofran. Tijdens de inductie is de behandelend anesthesioloog geblindeerd voor de onderzoeksarm, maar aan het einde van de inductie wordt de blindering opgeheven. Alle proefpersonen krijgen Zofran op een bepaald moment tijdens de operatie - voor patiënten die niet in de Zofran-arm zitten, krijgen ze het zoals gewoonlijk aan het einde van de casus. Een geblindeerde waarnemer zal de pijn van de proefpersoon tijdens de propofol-injectie beoordelen en de vitale functies zullen worden geregistreerd.

Onderwerpen zullen door het onderzoeksteam worden geïdentificeerd op basis van het operatieschema. Patiënten van 2-17 jaar die een operatie ondergaan met perifere vasculaire toegang (een infuus) zullen worden benaderd. Toestemming en instemming (indien van toepassing) zal worden verkregen. Onderwerpen worden niet vergoed. Deelname bestaat alleen uit de enkele duur van de operatie.

In deze studie hopen de onderzoekers een manier te laten zien om de pijnbeheersing te verbeteren bij hun patiënten die anesthesie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2 jaar tot en met 17 jaar
  • Kinderen die een operatie ondergaan bij Children's Healthcare in Atlanta, Egleston
  • Patiënt met bestaande perifere vasculaire toegang in de arm onder de antecubitale fossa
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statuscategoriescore van 1, 2 of 3
  • Ouder of wettelijke voogd bereid om deel te nemen en in staat om de verstrekte geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Geen bekend chronisch pijnsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder of wettelijke voogd die niet wil deelnemen of de verstrekte geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen en ondertekenen
  • Patiënten die zich presenteren voor endoscopieprocedures
  • Bekend chronisch pijnsyndroom
  • Patiënt gediagnosticeerd met lang QT-syndroom
  • Patiënt met een gewicht van >40 kg
  • Gedocumenteerde allergie voor studiemedicatie
  • Pijn bij injectie van preoperatieve spoeling met normale zoutoplossing
  • Patiënt heeft binnen 30 minuten voorafgaand aan de anesthesie-inductie een opioïde gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron premedicatiegroep
De ondansetrongroep krijgt ondansetron 0,15 mg/kg i.v. push, onmiddellijk gevolgd door propofol 2 mg/kg i.v. voor inductie. Na injectie van propofol volgt een spoeling met normale zoutoplossing van 10 cc.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron (Zofran) is een 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3)-receptorantagonist die gewoonlijk wordt gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken te behandelen.
Andere namen:
  • Zofran, Ondansetron-hydrochloride
Actieve vergelijker: Lidocaïne premedicatie Groep
De lidocaïnegroep krijgt lidocaïne 2% 1 mg/kg intraveneuze push, onmiddellijk gevolgd door propofol 2 mg/kg IV voor inductie. Na injectie van propofol volgt een spoeling met normale zoutoplossing van 10 cc.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne is een lokaal anestheticum dat voorafgaand aan de propofol-injectie intraveneus wordt gebruikt. Momenteel de standaardbehandeling om de ernst van pijn op de injectieplaats te helpen verminderen, een veel voorkomende bijwerking van propofol.
Andere namen:
  • Xylocaïne, lidocaïne hydrochloride (HCl) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale beoordelingsschaal (VBS)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens propofol-injectie (30 seconden)
"VRS zal worden gemeten in de lidocaïne- en ondansetron-groepen. Een mogelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 verwijst naar geen verbale indicatie van pijn, 1 naar doelloos kreunen, 2 naar expliciet protest en 3 naar schreeuwen/huilen vanwege pijn. Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen pijn/ongerief."
Baseline, tijdens propofol-injectie (30 seconden)
Motorische Score Schaal
Tijdsspanne: Baseline, tijdens propofol injectie (30 seconden)
De motorscore-schaal wordt gemeten in de lidocaïne- en ondansetrongroepen. De mogelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen beweging, 1 voor lichte handbeweging, 2 voor duidelijke terugtrekking, wrijven, proberen de lijn af te scheuren en 3 voor algemene rusteloosheid. Hogere scores duiden op een ernstigere motorische terugtrekkingsreactie en een hogere waargenomen pijn of angst.
Baseline, tijdens propofol injectie (30 seconden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipin Bansal, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001599

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren