Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron jako strategia zmniejszania bólu po wstrzyknięciu propofolu w pediatrii: randomizowana, kontrolowana próba

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vipin Bansal, Emory University
To badanie jest randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, które odbędzie się w Children's Healthcare of Atlanta w Egleston. Badacze chcą sprawdzić, czy podanie leku Zofran przed podaniem propofolu u pacjentów pediatrycznych zmniejsza ból, którego często doświadczają pacjenci po wstrzyknięciu propofolu dożylnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: lidokaina (powszechny standard opieki) lub Zofran. Badacze mają nadzieję pokazać sposób na poprawę kontroli bólu u swoich pacjentów poddawanych znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol jest lekiem powszechnie stosowanym na początku znieczulenia (indukcji). Pacjenci często odczuwają dyskomfort podczas wstrzykiwania propofolu przez IV. Ondansetron (Zofran) to lek powszechnie stosowany w leczeniu nudności po znieczuleniu. W badaniach z udziałem osób dorosłych wykazano, że podawanie leku Zofran tuż przed podaniem propofolu powoduje znacznie mniejszy ból. Badacze chcą sprawdzić, czy podanie leku Zofran przed podaniem propofolu zmniejsza ból i dyskomfort odczuwany przez dzieci.

To badanie jest randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, które odbędzie się w Children's Healthcare of Atlanta w Egleston. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: lidokaina (powszechny standard opieki) lub Zofran. Podczas indukcji prowadzący anestezjolog będzie zaślepiony na badaną grupę, jednak zostanie odblokowany pod koniec indukcji. Wszyscy pacjenci otrzymają lek Zofran w pewnym momencie zabiegu chirurgicznego – pacjenci nieobjęci ramieniem Zofran otrzymają go jak zwykle pod koniec zabiegu. Zaślepiony obserwator ocenia ból pacjenta podczas wstrzyknięcia propofolu i rejestruje parametry życiowe.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespół badawczy na podstawie harmonogramu operacji. Przyjmowani będą pacjenci w wieku 2-17 lat poddawani zabiegom chirurgicznym z obwodowym dostępem naczyniowym (IV). Uzyskana zostanie zgoda i zgoda (w stosownych przypadkach). Podmioty nie otrzymają rekompensaty. Uczestnictwo będzie polegało tylko na jednorazowym czasie trwania zabiegu.

W tym badaniu badacze mają nadzieję pokazać sposób na poprawę kontroli bólu u swoich pacjentów poddawanych znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 17 lat
  • Dzieci przechodzące operację w placówce Children's Healthcare w Atlancie Egleston
  • Pacjent z istniejącym obwodowym dostępem naczyniowym w ramieniu poniżej dołu łokciowego
  • Pacjenci z oceną kategorii stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynoszącą 1, 2 lub 3
  • Rodzic lub opiekun prawny, który chce wziąć udział i jest w stanie zrozumieć i podpisać udzieloną świadomą zgodę
  • Brak znanego zespołu bólu przewlekłego

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub opiekun prawny nie chce uczestniczyć lub nie jest w stanie zrozumieć i podpisać dostarczonej świadomej zgody
  • Pacjenci zgłaszający się do zabiegów endoskopowych
  • Znany przewlekły zespół bólowy
  • Pacjent z rozpoznaniem zespołu wydłużonego QT
  • Pacjent ważący >40 kg
  • Udokumentowana alergia na badane leki
  • Ból po wstrzyknięciu przedoperacyjnej normalnej soli fizjologicznej
  • Pacjent otrzymał opioid w ciągu 30 minut przed indukcją znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ds. premedykacji ondansetronem
Grupa ondansetronu otrzyma ondansetron 0,15 mg/kg dożylnie, a następnie natychmiast propofol 2 mg/kg dożylnie w celu indukcji. Po wstrzyknięciu propofolu nastąpi przepłukanie normalnym roztworem soli fizjologicznej o objętości 10 cm3.
Lek: Ondansetron
Ondansetron (Zofran) jest antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) powszechnie stosowanym w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Inne nazwy:
  • Zofran, chlorowodorek ondansetronu
Aktywny komparator: Grupa Premedykacji Lidokainą
Grupa z lidokainą otrzyma lidokainę 2% 1 mg/kg dożylnie, a następnie natychmiast propofol 2 mg/kg dożylnie w celu indukcji. Po wstrzyknięciu propofolu nastąpi przepłukanie normalnym roztworem soli fizjologicznej o objętości 10 cm3.
Lek: Lidokaina
Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym stosowanym dożylnie przed wstrzyknięciem propofolu. Obecnie standard postępowania mający na celu zmniejszenie nasilenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, będącego częstym działaniem niepożądanym propofolu.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina, chlorowodorek lidokainy (HCl) do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny słownej (VRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas wstrzyknięcia propofolu (30 sekund)
VRS zostanie zmierzony w grupach lidokainy i ondansetronu. Możliwy zakres punktów wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak werbalnych oznak bólu, 1 oznacza bezcelowe jęczenie, 2 oznacza wyraźny protest, a 3 oznacza krzyk / płacz z bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego bólu / dystresu.
Wartość wyjściowa, podczas wstrzyknięcia propofolu (30 sekund)
Skala Wyników Motorycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas wstrzykiwania propofolu (30 sekund)
Skala oceny ruchowej będzie mierzona w grupach lidokainy i ondansetronu.
Możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak ruchu, 1 oznacza lekkie cofnięcie ręki, 2 oznacza wyraźne cofnięcie, pocieranie, próby zerwania linii, a 3 oznacza ogólny niepokój.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą reakcję ruchową oraz większe odczuwane natężenie bólu i dystresu.
Wartość wyjściowa, podczas wstrzykiwania propofolu (30 sekund)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vipin Bansal, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj