Ondansetroni strategiana propofolin injektiokivun vähentämiseksi pediatriassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofoli on lääke, jota käytetään yleisesti anestesian (induktion) alussa. Potilaat kokevat usein epämukavuutta, kun propofolia injektoidaan IV. Ondansetron (Zofran) on lääke, jota käytetään yleisesti pahoinvoinnin hoitoon anestesian jälkeen. Aikuistutkimuksissa on osoitettu, että kipu on huomattavasti vähemmän, kun Zofrania annetaan juuri ennen propofolia. Tutkijat haluavat nähdä, vähentääkö Zofranin antaminen ennen propofolia lapsipotilaiden kokemaa kipua ja epämukavuutta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yhdellä paikalla tehty kliininen tutkimus, joka suoritetaan Children's Healthcare of Atlanta at Eglestonissa. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: lidokaiini (yleinen hoitostandardi) tai Zofran. Induktion aikana hoitava anestesiologi sokennetaan tutkittavalle käsivarrelle, mutta sokkoutus avataan induktion lopussa. Kaikki koehenkilöt saavat Zofrania jossain vaiheessa leikkauksen aikana - potilaat, jotka eivät ole Zofranin käsivarressa, saavat sen tapauksen lopussa tavalliseen tapaan. Sokeutunut tarkkailija arvioi potilaan kivun propofoliinjektion aikana ja elintoiminnot kirjataan.
Tutkimusryhmä tunnistaa koehenkilöt leikkauksen aikataulusta. 2–17-vuotiaita potilaita, joille tehdään leikkaus, jolla on perifeerinen verisuoniyhteys (IV), lähestytään. Suostumus ja suostumus (tarvittaessa) hankitaan. Aineille ei makseta korvausta. Osallistuminen koostuu vain yhdestä leikkauksen kestosta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat voivansa näyttää keinon parantaa kivunhallintaa anestesiaa saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 2-17-vuotiaat
- Lapset leikkauksessa Atlanta Eglestonin Children's Healthcaressa
- Potilas, jolla on olemassa perifeerinen verisuonipääsy käsivarressa kyynärpään alapuolella
- Potilaat, joiden fyysinen tilaluokitus on 1, 2 tai 3
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on halukas osallistumaan ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan annetun tietoisen suostumuksen
- Ei tunnettua kroonista kipuoireyhtymää
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka ei halua osallistua tai ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan annettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Endoskopiaan saapuvat potilaat
- Tunnettu krooninen kipuoireyhtymä
- Potilaalla on diagnosoitu pitkän QT-oireyhtymä
- Potilas, joka painaa > 40 kg
- Dokumentoitu allergia tutkimuslääkkeille
- Kipu leikkausta edeltävän normaalin suolaliuoksen injektion yhteydessä
- Potilas on saanut opioidia 30 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ondansetronin esilääkitysryhmä
Ondansetroniryhmä saa ondansetronin 0,15 mg/kg IV-pussin, jonka jälkeen välittömästi propofolia 2 mg/kg IV induktiota varten.
10 cc:n normaali suolaliuoshuuhtelu seuraa propofoliinjektiota.
|
Ondansetroni (Zofran) on 5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -reseptorin salpaaja, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiinin esilääkitysryhmä
Lidokaiiniryhmä saa lidokaiinia 2 % 1 mg/kg IV push-annoksena, jonka jälkeen välittömästi propofolia 2 mg/kg IV induktiota varten.
10 cc:n normaali suolaliuoshuuhtelu seuraa propofoliinjektiota.
|
Lidokaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään suonensisäisesti ennen propofoli-injektiota.
Tällä hetkellä standardihoito auttaa vähentämään kipua pistoskohdassa, mikä on propofolin yleinen sivuvaikutus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielellinen arviointiasteikko (VRS)
Aikaikkuna: Perustaso, propofoli-injektion aikana (30 sekuntia)
|
VRS mitataan lidokaiini- ja ondansetroniryhmissä.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei kivusta ole sanallisia viitteitä, 1 tarkoittaa tarkoituksetonta voihkintaa, 2 tarkoittaa selkeää vastalausetta ja 3 tarkoittaa kivun huutamista/itkemistä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua kipua/ahdistusta.
|
Perustaso, propofoli-injektion aikana (30 sekuntia)
|
|
Motor Score Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, propofoli-injektion aikana (30 sekuntia)
|
Motor score scale mitataan lidokaiini- ja ondansetroniryhmissä.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 tarkoittaa liikkumatonta, 1 tarkoittaa lievää käden vetäytymistä, 2 tarkoittaa selvää vetäytymistä, hankaamista, yritystä repiä linja irti ja 3 tarkoittaa yleistä levottomuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa motorista vetäytymisreaktiota ja voimakkaampaa koettua kipua tai ahdistusta.
|
Lähtötilanne, propofoli-injektion aikana (30 sekuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vipin Bansal, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Atsolit
- Imidatsolit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Indolit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Karbatsolit
- Lidokaiini
- Ondansetroni
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .