Ondansetron como uma estratégia para reduzir a dor da injeção de propofol em pediatria: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é uma droga comumente usada no início da anestesia (indução). Os pacientes geralmente sentem desconforto quando o propofol é injetado por via intravenosa. Ondansetron (Zofran) é um medicamento comumente usado para tratar náuseas após a anestesia. Em estudos com adultos, foi demonstrado que há significativamente menos dor quando Zofran é administrado imediatamente antes da administração de propofol. Os investigadores querem ver se a administração do Zofran antes do propofol reduz a dor e o desconforto experimentados pelos pacientes pediátricos.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de um único local que será realizado no Children's Healthcare of Atlanta em Egleston. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 grupos: lidocaína (padrão comum de tratamento) ou Zofran. Durante a indução, o anestesiologista responsável será cego para o braço do estudo, no entanto, ele não será cegado no final da indução. Todos os indivíduos receberão Zofran em algum momento durante a cirurgia - para pacientes que não estão no braço Zofran, eles o receberão no final do caso, como de costume. Um observador cego pontuará a dor do sujeito durante a injeção de propofol e os sinais vitais serão registrados.
Os indivíduos serão identificados pela equipe do estudo a partir do cronograma da cirurgia. Serão abordados pacientes de 2 a 17 anos submetidos a cirurgia com acesso vascular periférico (IV). O consentimento e assentimento (quando apropriado) serão obtidos. Os sujeitos não serão compensados. A participação consistirá apenas na duração única da cirurgia.
Neste estudo, os investigadores esperam mostrar um meio de melhorar o controle da dor em seus pacientes submetidos à anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 2 anos a 17 anos de idade
- Crianças submetidas a cirurgia no Centro de Saúde Infantil de Atlanta Egleston
- Paciente com acesso vascular periférico existente no braço abaixo da fossa antecubital
- Pacientes com classificação de categoria de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1, 2 ou 3
- Pais ou responsáveis legais dispostos a participar e capazes de entender e assinar o consentimento informado fornecido
- Nenhuma síndrome de dor crônica conhecida
Critério de exclusão:
- Pais ou responsáveis legais não querem participar ou não conseguem entender e assinar o consentimento informado fornecido
- Pacientes que se apresentam para procedimentos de endoscopia
- Síndrome de dor crônica conhecida
- Paciente diagnosticado com síndrome do QT longo
- Paciente com peso >40kg
- Alergia documentada aos medicamentos do estudo
- Dor na injeção de solução salina normal pré-operatória
- O paciente recebeu um opioide 30 minutos antes da indução da anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pré-medicação com ondansetron
O grupo ondansetron receberá ondansetron 0,15mg/kg IV push seguido imediatamente de propofol 2mg/kg IV para indução.
Uma descarga salina normal de 10 cc seguirá a injeção de propofol.
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Ondansetron (Zofran) é um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) comumente usado para tratar náuseas e vômitos pós-operatórios.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de pré-medicação com lidocaína
O grupo lidocaína receberá lidocaína 2% 1mg/kg IV push seguida imediatamente de propofol 2mg/kg IV para indução.
Uma descarga salina normal de 10 cc seguirá a injeção de propofol.
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A lidocaína é um agente anestésico local usado por via intravenosa antes da injeção de propofol.
Atualmente, o padrão de tratamento ajuda a diminuir a intensidade da dor no local da injeção, um efeito colateral comum do propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Verbal (VRS)
Prazo: Baseline, durante a injeção de propofol (30 segundos)
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A VRS será medida nos grupos de lidocaína e ondansetrom.
A pontuação possível varia de 0 a 3, onde 0 se refere a nenhuma indicação verbal de dor, 1 se refere a gemido sem propósito, 2 se refere a protesto explícito e 3 se refere a grito/choro de dor.
Pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de dor/sofrimento percebido.
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Baseline, durante a injeção de propofol (30 segundos)
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Escala de Pontuação Motora
Prazo: Basal, durante injeção de propofol (30 segundos)
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A escala de pontuação motora será medida nos grupos lidocaína e ondansetrom.
A pontuação possível varia de 0 a 3, onde 0 refere-se a nenhum movimento, 1 refere-se a ligeira retirada da mão, 2 refere-se a retirada acentuada, esfregar, tentar arrancar a linha e 3 refere-se a inquietação geral. Pontuações mais altas indicam uma resposta de retirada motora mais grave e maior perceção de dor ou angústia. |
Basal, durante injeção de propofol (30 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vipin Bansal, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Indoles
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Carbazóis
- Lidocaína
- Ondansetrona
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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