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VAXZEVRIAの初回投与を受けた被験者におけるCOMIRNATYによるワクチン接種 (CombiVacS)

2022年5月17日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vaxzevria®の1回投与を受けた被験者におけるComirnaty®の1回投与の安全性と免疫原性を評価するための第2相、比較、無作為化、適応試験

CombiVacS は、VAXZEVRIA の以前の単回投与後の COMIRNATY の投与量の免疫原性を評価するために開発された第 2 相ランダム化適応試験です。 層別化は、次の要因に基づいて行われます: 研究場所、性別、および年齢。 このプロトコルは、VAXZEVRIA の以前の単回投与後の異種ワクチン接種戦略の免疫原性と安全性をテストすることができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、VAXZEVRIA の以前の単回投与を受けた 18 歳以上で健康状態が良好または安定した臨床状況にある被験者を対象とした、無作為化、非盲検、対照、適応、多施設、第 II 相試験です。 被験者は、2：1の比率でCOMIRNATYの用量をすぐに受け取るかどうかに無作為に割り付けられます。 14日目の一次分析で開始仮説が確認された場合、非ワクチン接種に無作為化された被験者は、異種ワクチン接種に関する保健省の公衆衛生局の勧告に従って、28日目にCOMINARTYの1回投与の投与が考慮されます。 一次分析で開始仮説が確認されない場合、被験者は、COMIRNATY を投与せずに、フローチャートで定義された時点で追跡されます。

公衆衛生上の理由から必要とみなされる場合は、他の異種ワクチン接種戦略を組み込むことができます。 これには、SARS-CoV-2 とその亜種に対する安全性と有効性の比較評価のための、すでに市販されているワクチンを含むさまざまなワクチン接種戦略の使用が含まれる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の8〜12週間前にプライムVAXZEVRIAワクチン接種を受けた成人被験者（18歳）
  • 参加者は、研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点を理解し、研究に参加する意思があることを示す同意を提供する必要があります。
  • -健康または安定した臨床状況にある被験者。
  • -参加者は、このプロトコルで指定された手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

  • -参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まれません）または研究ワクチンの予定投与前の24時間以内に38.0℃以上の体温があります。
  • -参加者は、既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはCOMIRNATY賦形剤に対するその他の深刻な副作用を持っています。
  • COMIRNATY の投与が禁忌である対象には、妊娠が含まれます。
  • -VAXZEVRIAワクチン接種以降、以前にCOVID19が記録されている被験者。
  • -被験者はCOVID19と互換性のある症状または徴候を持っています.
  • -過去3か月間に臨床試験に参加した被験者。
  • プロトコルへの準拠を排除または妨害する条件または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ワクチン
以前に VAXZEVRIA ワクチン接種を受けた成人被験者 (18 歳) における COMIRNATY の 1 回の標準用量。
薬：公約
コミルナティ1回分
他の名前：
  • COVID-19、mRNA ワクチン
介入なし：介入なし
以前に VAXZEVRIA ワクチン接種を受けた成人被験者 (18 歳) にはワクチン接種を受けていません。 14日目の一次分析で開始仮説が確認された場合、この群に無作為に割り付けられた被験者は、異種ワクチン接種に関する保健省の公衆衛生局の勧告に従って、28日目にCOMINARTYの1回投与の投与が考慮されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 に対する体液性免疫応答を評価するために、以前に VAXZEVRIA の単回投与を受けた被験者における COMIRNATY のワクチン接種の 14 日後、投与なしと比較しました。
時間枠：無作為化の14日後
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体。 測定: BAU/mL
無作為化の14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 に対する体液性免疫応答を評価するために、以前に VAXZEVRIA の単回投与を受けた被験者における COMIRNATY のワクチン接種の 28 日後。
時間枠：無作為化の28日後
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体。 測定: BAU/mL
無作為化の28日後
以前にVAXZEVRIAの単回投与を受けた被験者におけるCOMIRNATYの投与量のSARS-CoV-2に対する長期（最大1年間）の体液性免疫応答を評価すること。
時間枠：無作為化後 3、6、および 12 か月
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体 (BAU/mL)
無作為化後 3、6、および 12 か月
以前にVAXZEVRIAの単回投与を受けた被験者におけるCOMIRNATYの投与後の症候性の分子的に確認されたCOVID-19の発生、およびCOVID-19の兆候と症状の重症度を評価すること。
時間枠：月 1 - 12
COVID-19が分子的に確認された参加者の数、およびCOVID-19の兆候と症状の存在と重症度は、コロナウイルス-19による感染の症状によって測定されます
月 1 - 12
以前にVAXZEVRIAの単回投与を受けた被験者におけるCOMIRNATYの投与の安全性を評価すること（求められた有害事象）
時間枠：1日目～7日目
ワクチン接種後 7 日間の要請された局所および全身の有害事象 (AE) の数
1日目～7日目
以前に VAXZEVRIA の単回投与を受けた被験者における COMIRNATY の投与の安全性を評価すること (未承諾の有害事象)
時間枠：1日目～28日目
ワクチン接種後 28 日間の未承諾の局所および全身有害事象 (AE) の数
1日目～28日目
以前にVAXZEVRIAの単回投与を受けた被験者におけるCOMIRNATYの投与の安全性を評価すること（重大な有害事象）
時間枠：1～12月
試験中の重篤な有害事象（SAE）の数（無作為化から試験終了まで）。
1～12月
以前にVAXZEVRIAの単回投与を受けた被験者におけるCOMIRNATYの投与量の安全性を評価すること（医学的に参加した有害事象）
時間枠：1～6月
ワクチン接種日から最後のワクチン接種後 6 か月までの医療関係者による有害事象 (MAAE) の数
1～6月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAV (中和抗体) として測定された免疫応答と、イムノアッセイによって測定された SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体との関係を評価すること。
時間枠：1～12月
中和抗体 (BAU/mL) および SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体 (BAU/mL)
1～12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

協力者

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (予想される)

2022年8月22日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5859

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

欧州連合医薬品規制当局の臨床試験データベース (EudraCT) にデータを提出し、データ結果を共有します。

IPD 共有時間枠

留学終了後1年以内。

IPD 共有アクセス基準

EudraCTで公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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