Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccinazione con COMIRNATY nei soggetti con una prima dose di VAXZEVRIA (CombiVacS)

17 maggio 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Uno studio di fase 2, comparativo, randomizzato e adattivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di Comirnaty® in soggetti che avevano ricevuto una dose di Vaxzevria®

CombiVacS è uno studio adattivo randomizzato di fase 2 sviluppato per valutare l'immunogenicità di una dose di COMIRNATY dopo una precedente dose singola di VAXZEVRIA. Verrà effettuata una stratificazione in base ai seguenti fattori: sede di studio, sesso ed età. Questo protocollo consente di testare l'immunogenicità e la sicurezza di una strategia di vaccinazione eterologa dopo una precedente singola dose di VAXZEVRIA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, non in cieco, controllato, adattivo, multicentrico, di fase II in soggetti di età ≥18 anni e in buona salute o situazione clinica stabile che hanno ricevuto una precedente dose singola di VAXZEVRIA. I soggetti saranno randomizzati per ricevere immediatamente o meno una dose di COMIRNATY in un rapporto di 2:1. Se l'analisi primaria al giorno 14 conferma l'ipotesi di partenza, i soggetti randomizzati a nessuna vaccinazione saranno presi in considerazione per la somministrazione di una dose di COMINARTY al giorno 28 secondo le raccomandazioni del Dipartimento di Sanità Pubblica del Ministero della Salute sulla vaccinazione eterologa. Nel caso in cui l'analisi primaria non confermi l'ipotesi di partenza, i soggetti saranno seguiti nei punti temporali definiti nel diagramma di flusso senza somministrazione di COMIRNATY.

Altre strategie di vaccinazione eterologa potrebbero essere incorporate se ritenuto necessario per motivi di salute pubblica. Ciò potrebbe includere l'uso di diverse strategie di vaccinazione, compresi quelli già commercializzati, per una valutazione comparativa della loro sicurezza ed efficacia su SARS-CoV-2 e le sue varianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (18 anni) che hanno ricevuto una vaccinazione primaria VAXZEVRIA tra 8 e 12 settimane prima della visita di screening
  • I partecipanti devono fornire il consenso indicando che lui o lei comprende lo scopo, le procedure e i potenziali rischi e benefici dello studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  • Soggetti in buona salute o situazione clinica stabile.
  • Il partecipante è disposto e in grado di aderire alle procedure specificate nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura ≥38,0ºC entro 24 ore prima della dose pianificata del vaccino in studio.
  • - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse agli eccipienti COMIRNATY.
  • Soggetti con qualsiasi controindicazione alla somministrazione di COMIRNATY, inclusa la gravidanza.
  • Soggetti con precedente COVID19 documentato dalla vaccinazione VAXZEVRIA.
  • I soggetti hanno sintomi o segni compatibili con COVID19.
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi.
  • Qualsiasi condizione o situazione che precluda o interferisca con il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VACCINAZIONE
Una dose standard di COMIRNATY in soggetti adulti (18 anni) che hanno ricevuto una precedente vaccinazione con VAXZEVRIA.
Droga: COMIRNATA
Una dose di COMIRNATY
Altri nomi:
  • COVID-19, vaccino a mRNA
Nessun intervento: NESSUN INTERVENTO
Nessuna vaccinazione in soggetti adulti (18 anni) che hanno ricevuto una precedente vaccinazione VAXZEVRIA. Se l'analisi primaria al giorno 14 conferma l'ipotesi di partenza, i soggetti randomizzati a questo braccio saranno presi in considerazione per la somministrazione di una dose di COMINARTY al giorno 28 secondo le raccomandazioni del Dipartimento di Sanità Pubblica del Ministero della Salute sulla vaccinazione eterologa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la risposta immunitaria umorale contro SARS-CoV-2, 14 giorni dopo la vaccinazione con COMIRNATY in soggetti che hanno ricevuto una precedente dose singola di VAXZEVRIA, rispetto a nessuna somministrazione.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Anticorpi contro la proteina della punta SARS-CoV-2. Misura: BAU/mL
14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la risposta immunitaria umorale contro SARS-CoV-2, 28 giorni dopo la vaccinazione con COMIRNATY in soggetti che hanno ricevuto una precedente dose singola di VAXZEVRIA.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Anticorpi contro la proteina della punta SARS-CoV-2. Misura: BAU/mL
28 giorni dopo la randomizzazione
Valutare la risposta immunitaria umorale a lungo termine (fino a 1 anno) contro SARS-CoV-2 di una dose di COMIRNATY in soggetti che hanno ricevuto una precedente dose singola di VAXZEVRIA.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Anticorpi contro la proteina della punta SARS-CoV-2 (BAU/mL)
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutare l'insorgenza di COVID-19 sintomatico confermato a livello molecolare e la gravità dei segni e sintomi di COVID-19 dopo la somministrazione di una dose di COMIRNATY in soggetti che hanno ricevuto una precedente dose singola di VAXZEVRIA.
Lasso di tempo: Mese 1 - 12
Numero di partecipanti con COVID-19 confermato a livello molecolare e presenza e gravità dei segni e sintomi di COVID-19 misurati dai sintomi dell'infezione da Coronavirus-19
Mese 1 - 12
Valutare la sicurezza di una dose di COMIRNATY in soggetti che hanno ricevuto una precedente dose singola di VAXZEVRIA (eventi avversi sollecitati)
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Numero di eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati per 7 giorni dopo il vaccino
Giorno 1-7
Valutare la sicurezza di una dose di COMIRNATY in soggetti che hanno ricevuto una precedente dose singola di VAXZEVRIA (eventi avversi non richiesti)
Lasso di tempo: Giorno 1-28
Numero di eventi avversi locali e sistemici (EA) non richiesti per 28 giorni dopo il vaccino
Giorno 1-28
Valutare la sicurezza di una dose di COMIRNATY in soggetti che hanno ricevuto una precedente dose singola di VAXZEVRIA (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Mese 1-12
Numero di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio (dalla randomizzazione fino alla fine dello studio).
Mese 1-12
Valutare la sicurezza di una dose di COMIRNATY in soggetti che hanno ricevuto una precedente dose singola di VAXZEVRIA (Eventi avversi assistiti dal medico)
Lasso di tempo: Mese 1-6
Numero di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Mese 1-6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra la risposta immunitaria misurata come NAV (anticorpi neutralizzanti) e gli anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 misurati mediante immunodosaggio.
Lasso di tempo: Mese 1-12
Anticorpi neutralizzanti (BAU/mL) e anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 (BAU/mL)
Mese 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invierà i dati al database degli studi clinici delle autorità di regolamentazione dei farmaci dell'Unione europea (EudraCT) e condividerà i risultati dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla fine degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicato in EudraCT

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su COMIRNATA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi