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VAXZEVRIA 1차 접종 피험자에 대한 COMIRNATY 백신 접종 (CombiVacS)

2022년 5월 17일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vaxzevria® 1회 용량을 투여받은 피험자에서 Comirnaty® 1회 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 비교, 무작위, 적응 시험

CombiVacS는 이전에 VAXZEVRIA를 1회 투여한 후 COMIRNATY 투여량의 면역원성을 평가하기 위해 개발된 2상 무작위 적응 시험입니다. 연구 장소, 성별 및 연령과 같은 요인에 따라 계층화가 이루어집니다. 이 프로토콜은 VAXZEVRIA의 이전 단일 투여 후 이종 백신 전략의 면역원성과 안전성을 테스트할 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 VAXZEVRIA의 단일 용량을 투여받은 18세 이상이고 건강 상태가 양호하거나 안정적인 임상 상황에 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 비맹검, 통제, 적응형, 다기관, 제2상 연구입니다. 대상자는 2:1 비율로 COMIRNATY 용량을 즉시 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 14일째 1차 분석에서 시작 가설이 확인되면, 이종 백신접종에 대한 보건부의 공중보건부 권고에 따라 28일째에 코미나티 1회 투여를 위해 백신을 접종하지 않은 무작위 피험자가 고려될 것입니다. 1차 분석이 시작 가설을 확인하지 못하는 경우, 피험자는 COMIRNATY를 투여하지 않고 순서도에 정의된 시점에서 추적됩니다.

공중 보건상의 이유로 필요하다고 판단되는 경우 다른 이종 백신 접종 전략을 통합할 수 있습니다. 여기에는 SARS-CoV-2 및 그 변종에 대한 안전성과 효능을 비교 평가하기 위해 이미 시판된 백신을 포함한 다양한 백신 접종 전략의 사용이 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 8주에서 12주 사이에 VAXZEVRIA 프라임 백신 접종을 받은 성인 피험자(18세)
  • 참가자는 연구의 목적, 절차 및 잠재적 위험과 이점을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서를 제공해야 합니다.
  • 건강 상태가 양호하거나 안정적인 임상 상황에 있는 피험자.
  • 참가자는 이 프로토콜에 지정된 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 참여자는 임상적으로 유의미한 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음)이 있거나 계획된 연구 백신 투여 전 24시간 이내에 체온이 ≥38.0ºC입니다.
  • 참가자는 COMIRNATY 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
  • COMIRNATY 투여에 금기 사항이 있는 피험자에는 임신이 포함되었습니다.
  • VAXZEVRIA 백신 접종 이후 이전에 문서화된 COVID19가 있는 피험자.
  • 피험자는 COVID19와 일치하는 증상 또는 징후가 있습니다.
  • 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 피험자.
  • 프로토콜 준수를 방해하거나 방해하는 모든 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백신 접종
이전에 VAXZEVRIA 백신 접종을 받은 성인 피험자(18세)에게 COMIRNATY 표준 용량 1회 투여.
의약품: COMIRNATY
COMIRNATY 1회 복용
다른 이름들:
  • COVID-19, mRNA 백신
간섭 없음: 개입 없음
이전에 VAXZEVRIA 예방접종을 받은 성인 피험자(18세)에게는 예방접종이 없습니다. 14일째의 1차 분석에서 시작 가설이 확인되면 이 군에 무작위 배정된 피험자는 이종 백신접종에 대한 보건부의 공중보건부 권고에 따라 28일째 코미나티 1회 투여를 고려하게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 체액성 면역 반응을 평가하기 위해, 이전에 VAXZEVRIA를 단회 투여받은 피험자를 대상으로 COMIRNATY를 투여하지 않은 경우와 비교하여 COMIRNATY 백신 접종 14일 후.
기간: 무작위 배정 후 14일
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체. 측정: BAU/mL
무작위 배정 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 체액성 면역 반응을 평가하기 위해, 이전에 VAXZEVRIA 1회 용량을 투여받은 피험자에게 COMIRNATY 백신 접종 28일 후.
기간: 무작위 배정 후 28일
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체. 측정: BAU/mL
무작위 배정 후 28일
이전에 VAXZEVRIA 1회 용량을 투여받은 피험자에서 COMIRNATY 용량의 SARS-CoV-2에 대한 장기(최대 1년) 체액성 면역 반응을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체(BAU/mL)
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
이전에 VAXZEVRIA 1회 용량을 투여받은 피험자에서 COMIRNATY 용량을 투여한 후 증상이 있는 분자적으로 확인된 COVID-19의 발생과 COVID-19 징후 및 증상의 중증도를 평가합니다.
기간: 1~12월
분자적으로 COVID-19가 확인된 참가자 수와 코로나바이러스-19 감염 증상으로 측정한 COVID-19 징후 및 증상의 존재 및 중증도
1~12월
이전에 VAXZEVRIA 1회 용량을 투여받은 피험자에서 COMIRNATY 용량의 안전성을 평가하기 위해(요청된 부작용)
기간: 1-7일차
백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE) 수
1-7일차
이전에 VAXZEVRIA 1회 용량을 투여받은 피험자에서 COMIRNATY 용량의 안전성을 평가하기 위해(요청하지 않은 부작용)
기간: 1-28일
백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 국소 및 전신 부작용(AE) 수
1-28일
이전에 VAXZEVRIA 1회 용량을 투여받은 대상자에서 COMIRNATY 용량의 안전성을 평가하기 위해(심각한 부작용)
기간: 1-12개월
연구 전체(무작위 배정부터 연구 종료까지) 동안 심각한 부작용(SAE)의 수.
1-12개월
이전에 VAXZEVRIA 1회 용량을 투여받은 피험자에서 COMIRNATY 용량의 안전성을 평가하기 위해(의학적 주의 부작용)
기간: 1-6개월
백신 접종일부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지 의료 참석 부작용(MAAE) 수
1-6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAV(중화항체)로 측정된 면역반응과 면역분석으로 측정된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 1-12개월
중화 항체(BAU/mL) 및 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체(BAU/mL)
1-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

EudraCT(European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trials Database)에 데이터를 제출하고 데이터 결과를 공유합니다.

IPD 공유 기간

학업 종료 후 1년 이내.

IPD 공유 액세스 기준

EudraCT에 게시됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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