Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus COMIRNATY:lla potilailla, joilla on ensimmäinen VAXZEVRIA-annos (CombiVacS)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vaihe 2, vertaileva, satunnaistettu, mukautuva koe yhden Comirnaty®-annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, jotka olivat saaneet yhden annoksen Vaxzevria®

CombiVacS on vaiheen 2 satunnaistettu, adaptiivinen tutkimus, joka on kehitetty arvioimaan COMIRNATY-annoksen immunogeenisyyttä edellisen VAXZEVRIA-annoksen jälkeen. Ositus tehdään seuraavien tekijöiden perusteella: tutkimuspaikka, sukupuoli ja ikä. Tämä protokolla mahdollistaa heterologisen rokotusstrategian immunogeenisuuden ja turvallisuuden testaamisen edellisen VAXZEVRIA-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu, adaptiivinen, monikeskustutkimus, faasin II tutkimus henkilöillä, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja jotka ovat hyvässä terveydentilassa tai vakaassa kliinisessä tilanteessa ja jotka ovat saaneet edellisen kerta-annoksen VAXZEVRIAa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan välittömästi COMIRNATY-annos suhteessa 2:1 vai ei. Jos primaarinen analyysi 14. päivänä vahvistaa aloitushypoteesin, rokottamattomiin satunnaistettuihin henkilöihin harkitaan yhden COMINARTY-annoksen antamista päivänä 28 terveysministeriön kansanterveysosaston heterologista rokotusta koskevien suositusten mukaisesti. Jos ensisijainen analyysi ei vahvista aloitushypoteesia, koehenkilöitä seurataan vuokaaviossa määriteltyinä ajankohtina ilman COMIRNATY:n antamista.

Muita heterologisia rokotusstrategioita voidaan sisällyttää, jos se katsotaan tarpeelliseksi kansanterveydellisistä syistä. Tähän voisi sisältyä erilaisten rokotusstrategioiden käyttö, mukaan lukien jo markkinoilla olevat rokotteet, jotta voidaan vertailla niiden turvallisuutta ja tehokkuutta SARS-CoV-2:ta ja sen muunnelmia vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat), jotka ovat saaneet ensisijaisen VAXZEVRIA-rokotteen 8–12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujien on annettava suostumus, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, menettelytavat ja mahdolliset riskit ja hyödyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on hyvä terveys tai vakaa kliininen tilanne.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta) tai lämpötila ≥38,0 ºC 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokoteannosta.
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia COMIRNATY-apuaineille.
  • Koehenkilöt, joilla oli jokin vasta-aihe COMIRNATYn antamiselle, mukaan lukien raskaus.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin dokumentoitu COVID19 VAXZEVRIA-rokotuksen jälkeen.
  • Koehenkilöillä on COVID19:n kanssa yhteensopivia oireita tai merkkejä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka estää tai häiritsee protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ROKOTUS
Yksi standardiannos COMIRNATYa aikuisille (18-vuotiaille), jotka ovat saaneet aiemmin VAXZEVRIA-rokotuksen.
Lääke: YHTEISÖ
Yksi annos COMIRNATYa
Muut nimet:
  • COVID-19, mRNA-rokote
Ei väliintuloa: EI INTERVENTIA
Ei rokotusta aikuisilla (18-vuotiailla), jotka ovat saaneet aiemmin VAXZEVRIA-rokotuksen. Jos primaarinen analyysi 14. päivänä vahvistaa aloitushypoteesin, tähän ryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä harkitaan yhden COMINARTY-annoksen antamista päivänä 28 terveysministeriön kansanterveysosaston heterologista rokotusta koskevien suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan humoraalinen immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan ​​14 päivää COMIRNATY-rokotuksen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet edellisen kerta-annoksen VAXZEVRIAa verrattuna ei-annostukseen.
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan. Mitta: BAU/ml
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalisen immuunivasteen arvioimiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan ​​28 päivää COMIRNATY-rokotuksen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet edellisen kerta-annoksen VAXZEVRIAa.
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan. Mitta: BAU/ml
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioida COMIRNATY-annoksen pitkäaikaista (jopa 1 vuosi) humoraalista immuunivastetta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​potilailla, jotka ovat saaneet edellisen kerta-annoksen VAXZEVRIAa.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
SARS-CoV-2-piikkiproteiinin vasta-aineet (BAU/ml)
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Oireiden molekyylisesti vahvistettujen COVID-19:n esiintymisen ja COVID-19-merkkien ja -oireiden vakavuuden arvioimiseksi COMIRNATY-annoksen antamisen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin yhden annoksen VAXZEVRIAa.
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12
Osallistujien määrä, joilla on molekyylivarmennettu COVID-19 ja COVID-19-merkkien ja -oireiden esiintyminen ja vakavuus mitattuna koronavirus-19-infektion oireilla
Kuukausi 1-12
Arvioida COMIRNATY-annoksen turvallisuutta koehenkilöillä, jotka ovat saaneet edellisen kerta-annoksen VAXZEVRIAa (tilatut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) määrä 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Päivä 1-7
Arvioida COMIRNATY-annoksen turvallisuutta koehenkilöillä, jotka ovat saaneet edellisen kerta-annoksen VAXZEVRIAa (ei-toivotut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) määrä 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Päivä 1-28
Arvioida COMIRNATY-annoksen turvallisuutta potilailla, jotka ovat saaneet edellisen kerta-annoksen VAXZEVRIAa (vakavia haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä koko tutkimuksen ajan (satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun).
Kuukausi 1-12
Arvioida COMIRNATY-annoksen turvallisuutta koehenkilöillä, jotka ovat saaneet edellisen kerta-annoksen VAXZEVRIAa (lääketieteellisesti havaitut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Kuukausi 1-6
Lääketieteellisesti valvottujen haittatapahtumien (MAAE) määrä rokotuspäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Kuukausi 1-6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida NAV:na (neutralisoivien vasta-aineiden) mitatun immuunivasteen ja SARS-CoV-2-piikkiproteiinin vastaisten vasta-aineiden välinen suhde immunomäärityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12
Neutraloivat vasta-aineet (BAU/ml) ja vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​(BAU/ml)
Kuukausi 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimittaa tiedot Euroopan unionin lääkealan sääntelyviranomaisten kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT) ja jakaa tulosten.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistu EudraCT:ssä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset YHTEISÖ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa