Vaksinasjon med COMIRNATY hos personer med en VAXZEVRIA første dose (CombiVacS)
17. mai 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
En fase 2, sammenlignende, randomisert, adaptiv studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til én dose Comirnaty® hos forsøkspersoner som hadde mottatt én dose Vaxzevria®
CombiVacS er en fase 2 randomisert, adaptiv studie utviklet for å evaluere immunogenisiteten til en dose COMIRNATY etter en tidligere enkeltdose av VAXZEVRIA.
Det vil bli laget en stratifisering basert på følgende faktorer: studiested, kjønn og alder.
Denne protokollen gjør det mulig å teste immunogenisiteten og sikkerheten til en heterolog vaksinasjonsstrategi etter en tidligere enkeltdose av VAXZEVRIA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, ikke-blind, kontrollert, adaptiv, multisenter, fase II-studie med personer i alderen ≥18 år og med god helse eller stabil klinisk situasjon som har mottatt en tidligere enkeltdose VAXZEVRIA. Forsøkspersoner vil bli randomisert til umiddelbart å motta eller ikke en dose COMIRNATY i forholdet 2:1. Hvis primæranalyse på dag 14 bekrefter starthypotesen, vil forsøkspersoner som er randomisert til ingen vaksinasjon vurderes for administrering av én dose COMINARTY på dag 28 i henhold til Folkehelseavdelingens anbefalinger om heterolog vaksinasjon. I tilfelle primæranalysen ikke bekrefter starthypotesen, vil forsøkspersonene følges på tidspunktene som er definert i flytskjemaet uten administrering av COMIRNATY.
Andre heterologe vaksinasjonsstrategier kan inkorporeres hvis det anses nødvendig av folkehelsemessige årsaker. Dette kan inkludere bruk av forskjellige vaksinasjonsstrategier, inkludert de som allerede er markedsført for komparativ vurdering av deres sikkerhet og effekt på SARS-CoV-2 og varianter av det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (18 år) som har fått en førsteklasses VAXZEVRIA-vaksinasjon mellom 8 og 12 uker før screeningbesøket
- Deltakerne må gi samtykke som indikerer at han eller hun forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordeler med studien, og er villig til å delta i studien.
- Personer med god helse eller stabil klinisk situasjon.
- Deltakeren er villig og i stand til å følge prosedyrene spesifisert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur ≥38,0ºC innen 24 timer før den planlagte dosen av studievaksine.
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger overfor COMIRNATY hjelpestoffer.
- Personer med kontraindikasjoner for administrering av COMIRNATY, inkluderte graviditet.
- Personer med tidligere dokumentert COVID19 siden VAXZEVRIA-vaksinasjon.
- Forsøkspersoner har symptomer eller tegn som er kompatible med COVID19.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste tre månedene.
- Enhver tilstand eller situasjon som hindrer eller forstyrrer overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VAKSINASJON
Én standarddose av COMIRNATY hos voksne personer (18 år) som tidligere har fått VAXZEVRIA-vaksinasjon.
|
En dose COMIRNATY
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: INGEN INTERVENSJON
Ingen vaksinasjon hos voksne personer (18 år) som tidligere har fått VAXZEVRIA-vaksinasjon.
Hvis primæranalyse på dag 14 bekrefter starthypotesen, vil forsøkspersoner som er randomisert til denne armen bli vurdert for administrering av én dose COMINARTY på dag 28 i henhold til folkehelseavdelingens anbefalinger om heterolog vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den humorale immunresponsen mot SARS-CoV-2, 14 dager etter vaksinasjon med COMIRNATY hos personer som mottok en tidligere enkeltdose av VAXZEVRIA, sammenlignet med ingen dosering.
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein.
Mål: BAU/mL
|
14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den humorale immunresponsen mot SARS-CoV-2, 28 dager etter vaksinasjon med COMIRNATY hos personer som har mottatt en tidligere enkeltdose VAXZEVRIA.
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein.
Mål: BAU/mL
|
28 dager etter randomisering
|
|
For å vurdere den langsiktige (opptil 1 år) humorale immunresponsen mot SARS-CoV-2 av en dose COMIRNATY hos forsøkspersoner som har fått en tidligere enkeltdose VAXZEVRIA.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Antistoffer mot SARS-CoV-2 spike protein (BAU/mL)
|
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
For å vurdere forekomsten av symptomatisk molekylært bekreftet COVID-19 og alvorlighetsgraden av COVID-19 tegn og symptomer etter administrering av en dose COMIRNATY hos personer som tidligere har fått en enkelt dose VAXZEVRIA.
Tidsramme: Måned 1 - 12
|
Antall deltakere med molekylært bekreftet COVID-19 og tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av COVID-19 tegn og symptomer målt ved symptomer på infeksjon med Coronavirus-19
|
Måned 1 - 12
|
|
For å evaluere sikkerheten til en dose av COMIRNATY hos personer som har fått en tidligere enkeltdose av VAXZEVRIA (anmodede bivirkninger)
Tidsramme: Dag 1-7
|
Antall forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksine
|
Dag 1-7
|
|
For å evaluere sikkerheten til en dose av COMIRNATY hos personer som har mottatt en tidligere enkeltdose VAXZEVRIA (uønskede bivirkninger)
Tidsramme: Dag 1-28
|
Antall uønskede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 28 dager etter vaksine
|
Dag 1-28
|
|
For å evaluere sikkerheten til en dose av COMIRNATY hos personer som har mottatt en tidligere enkeltdose VAXZEVRIA (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Måned 1-12
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien (fra randomisering til studiens slutt).
|
Måned 1-12
|
|
For å evaluere sikkerheten til en dose av COMIRNATY hos forsøkspersoner som har mottatt en tidligere enkeltdose av VAXZEVRIA (medisinsk behandlede bivirkninger)
Tidsramme: Måned 1-6
|
Antall medisinske bivirkninger (MAAE) fra vaksinasjonsdagen til 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Måned 1-6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forholdet mellom immunresponsen målt som NAV (Neutralizing antibodies) og antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein målt ved immunoassay.
Tidsramme: Måned 1-12
|
Nøytraliserende antistoffer (BAU/mL) og antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein (BAU/mL)
|
Måned 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Perez J, Gonzalez-Perez M, Castillo de la Osa M, Borobia AM, Castano L, Bertran MJ, Campins M, Portoles A, Lora D, Bermejo M, Conde P, Hernandez-Gutierrez L, Carcas A, Arana-Arri E, Tortajada M, Fuentes I, Ascaso A, Garcia-Morales MT, Erick de la Torre-Tarazona H, Arribas JR, Imaz-Ayo N, Mellado-Pau E, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Ochando J, Belda-Iniesta C, Frias J, Alcami J, Perez-Olmeda M; CombiVacS study Group. Immunogenic dynamics and SARS-CoV-2 variant neutralisation of the heterologous ChAdOx1-S/BNT162b2 vaccination: Secondary analysis of the randomised CombiVacS study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 1;50:101529. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101529. eCollection 2022 Aug.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):582.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
22. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil sende inn data til European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) og dele dataresultater.
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter studieslutt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Publisert i EudraCT
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .