Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie met COMIRNATY bij proefpersonen met een VAXZEVRIA eerste dosis (CombiVacS)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Een vergelijkende, gerandomiseerde, adaptieve fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van één dosis Comirnaty® te evalueren bij proefpersonen die één dosis Vaxzevria® hadden gekregen

CombiVacS is een gerandomiseerde, adaptieve fase 2-studie die is ontwikkeld om de immunogeniciteit van een dosis COMIRNATY na een eerdere enkelvoudige dosis VAXZEVRIA te evalueren. Er zal een stratificatie worden gemaakt op basis van de volgende factoren: onderzoekslocatie, geslacht en leeftijd. Dit protocol maakt het mogelijk om de immunogeniciteit en veiligheid van een heterologe vaccinatiestrategie te testen na een eerdere enkelvoudige dosis VAXZEVRIA.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde, adaptieve, multicenter, fase II-studie bij proefpersonen van ≥18 jaar en in goede gezondheid of in een stabiele klinische situatie die eerder een enkele dosis VAXZEVRIA hebben gekregen. Proefpersonen worden gerandomiseerd om al dan niet onmiddellijk een dosis COMIRNATY te ontvangen in een verhouding van 2:1. Als primaire analyse op dag 14 de uitgangshypothese bevestigt, zullen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar geen vaccinatie in aanmerking komen voor toediening van één dosis COMINARTY op dag 28 volgens de aanbevelingen van de afdeling Volksgezondheid van het ministerie van Volksgezondheid over heterologe vaccinatie. In het geval dat de primaire analyse de starthypothese niet bevestigt, worden proefpersonen gevolgd op de tijdstippen die zijn gedefinieerd in het stroomschema zonder toediening van COMIRNATY.

Indien dit om redenen van volksgezondheid noodzakelijk wordt geacht, kunnen andere heterologe vaccinatiestrategieën worden toegepast. Dit kan het gebruik van verschillende vaccinatiestrategieën omvatten, waaronder de reeds op de markt gebrachte vaccins voor een vergelijkende beoordeling van hun veiligheid en werkzaamheid op SARS-CoV-2 en zijn varianten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (18 jaar oud) die tussen 8 en 12 weken voor het screeningsbezoek een primaire VAXZEVRIA-vaccinatie hebben gekregen
  • Deelnemers moeten toestemming geven om aan te geven dat hij of zij het doel, de procedures en de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersonen in goede gezondheid of stabiele klinische situatie.
  • Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol genoemde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen lichte ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een temperatuur van ≥38,0ºC binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande dosis van het studievaccin.
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van COMIRNATY-hulpstoffen.
  • Proefpersonen met enige contra-indicatie voor de toediening van COMIRNATY waren onder meer zwangerschap.
  • Proefpersonen met eerder gedocumenteerde COVID19 sinds VAXZEVRIA-vaccinatie.
  • Proefpersonen hebben symptomen of tekenen die passen bij COVID19.
  • Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef.
  • Elke omstandigheid of situatie die de naleving van het protocol verhindert of belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VACCINATIE
Eén standaarddosis COMIRNATY bij volwassen proefpersonen (18 jaar oud) die eerder met VAXZEVRIA zijn gevaccineerd.
Geneesmiddel: COMIRNATIE
Eén dosis COMIRNATY
Andere namen:
  • COVID-19, mRNA-vaccin
Geen tussenkomst: GEEN INTERVENTIE
Geen vaccinatie bij volwassen proefpersonen (18 jaar oud) die eerder met VAXZEVRIA zijn gevaccineerd. Als primaire analyse op dag 14 de uitgangshypothese bevestigt, zullen proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd in aanmerking komen voor toediening van één dosis COMINARTY op dag 28 volgens de aanbevelingen van de afdeling Volksgezondheid van het ministerie van Volksgezondheid over heterologe vaccinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de humorale immuunrespons tegen SARS-CoV-2 te beoordelen, 14 dagen na vaccinatie met COMIRNATY bij proefpersonen die eerder een enkele dosis VAXZEVRIA kregen, in vergelijking met geen dosering.
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Antilichamen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit. Maatregel: BAU/ml
14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de humorale immuunrespons tegen SARS-CoV-2 te beoordelen, 28 dagen na vaccinatie met COMIRNATY bij proefpersonen die eerder een enkele dosis VAXZEVRIA hebben gekregen.
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Antilichamen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit. Maatregel: BAU/ml
28 dagen na randomisatie
Om de langdurige (tot 1 jaar) humorale immuunrespons tegen SARS-CoV-2 van een dosis COMIRNATY te beoordelen bij proefpersonen die eerder een enkele dosis VAXZEVRIA hebben gekregen.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Antilichamen tegen SARS-CoV-2 spike-eiwit (BAU/ml)
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Om het optreden van symptomatische moleculair bevestigde COVID-19 en de ernst van tekenen en symptomen van COVID-19 te beoordelen na toediening van een dosis COMIRNATY bij proefpersonen die eerder een enkele dosis VAXZEVRIA hebben gekregen.
Tijdsspanne: Maand 1 - 12
Aantal deelnemers met moleculair bevestigde COVID-19 en aanwezigheid en ernst van COVID-19 tekenen en symptomen zoals gemeten door Symptomen van infectie met Coronavirus-19
Maand 1 - 12
Om de veiligheid van een dosis COMIRNATY te evalueren bij proefpersonen die eerder een enkele dosis VAXZEVRIA hebben gekregen (gevraagde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 1-7
Aantal gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na vaccinatie
Dag 1-7
Om de veiligheid van een dosis COMIRNATY te evalueren bij proefpersonen die eerder een enkele dosis VAXZEVRIA hebben gekregen (ongevraagde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 1-28
Aantal ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie
Dag 1-28
Om de veiligheid van een dosis COMIRNATY te evalueren bij proefpersonen die eerder een enkele dosis VAXZEVRIA hebben gekregen (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Maand 1-12
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het onderzoek (van randomisatie tot het einde van het onderzoek).
Maand 1-12
Om de veiligheid van een dosis COMIRNATY te evalueren bij proefpersonen die eerder een enkele dosis VAXZEVRIA hebben gekregen (medisch begeleide bijwerkingen)
Tijdsspanne: Maand 1-6
Aantal medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) vanaf de dag van vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
Maand 1-6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie te evalueren tussen de immuunrespons gemeten als NAV (Neutraliserende antilichamen) en antilichamen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit gemeten door immunoassay.
Tijdsspanne: Maand 1-12
Neutraliserende antilichamen (BAU/ml) en antilichamen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit (BAU/ml)
Maand 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal gegevens indienen bij de European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) en de resultaten van de gegevens delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na einde studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gepubliceerd in EudraCT

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren