Вакцинация COMIRNATY у субъектов с первой дозой VAXZEVRIA (CombiVacS)
17 мая 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Фаза 2, сравнительное, рандомизированное, адаптивное исследование для оценки безопасности и иммуногенности одной дозы Comirnaty® у субъектов, получивших одну дозу Vaxzevria®
CombiVacS — это рандомизированное адаптивное исследование фазы 2, разработанное для оценки иммуногенности дозы COMIRNATY после предыдущей однократной дозы VAXZEVRIA.
Стратификация будет проводиться на основе следующих факторов: место проведения исследования, пол и возраст.
Этот протокол позволяет проверить иммуногенность и безопасность стратегии гетерологичной вакцинации после предыдущей однократной дозы VAXZEVRIA.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, неслепое, контролируемое, адаптивное, многоцентровое исследование фазы II с участием субъектов в возрасте ≥18 лет с хорошим состоянием здоровья или стабильной клинической ситуацией, которые ранее получали однократную дозу ВАКЗЕВРИА. Субъекты будут рандомизированы для немедленного получения или неполучения дозы COMIRNATY в соотношении 2:1. Если первичный анализ на 14-й день подтвердит исходную гипотезу, субъекты, рандомизированные в группу без вакцинации, будут рассмотрены для введения одной дозы КОМИНАРТИ на 28-й день в соответствии с рекомендациями Департамента общественного здравоохранения Министерства здравоохранения по гетерологичной вакцинации. В случае, если первичный анализ не подтвердит исходную гипотезу, субъекты будут наблюдаться в моменты времени, указанные в блок-схеме, без введения COMIRNATY.
Другие стратегии гетерологичной вакцинации могут быть включены, если это будет сочтено необходимым по соображениям общественного здравоохранения. Это может включать использование различных стратегий вакцинации, в том числе уже имеющихся на рынке вакцин, для сравнительной оценки их безопасности и эффективности в отношении SARS-CoV-2 и его вариантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (18 лет), получившие первичную вакцинацию VAXZEVRIA за 8–12 недель до визита для скрининга
- Участники должны предоставить согласие, указывающее, что они понимают цель, процедуры и потенциальные риски и преимущества исследования и готовы участвовать в исследовании.
- Субъекты в добром здравии или в стабильной клинической ситуации.
- Участник желает и может придерживаться процедур, указанных в этом протоколе.
Критерий исключения:
- У участника имеется клинически значимое острое заболевание (не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура ≥38,0ºC в течение 24 часов до запланированной дозы исследуемой вакцины.
- У участника есть известная или предполагаемая аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вспомогательные вещества COMIRNATY.
- Субъекты с любыми противопоказаниями к применению КОМИРНАТИ, включая беременность.
- Субъекты с ранее документально подтвержденным COVID19 после вакцинации VAXZEVRIA.
- У субъектов есть симптомы или признаки, совместимые с COVID19.
- Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних трех месяцев.
- Любое условие или ситуация, препятствующая или препятствующая соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВАКЦИНАЦИЯ
Одна стандартная доза COMIRNATY для взрослых (18 лет), получивших ранее вакцинацию VAXZEVRIA.
|
Одна доза КОМИРНАТИ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Нет вакцинации у взрослых субъектов (18 лет), получивших ранее вакцину VAXZEVRIA.
Если первичный анализ на 14-й день подтвердит исходную гипотезу, субъекты, рандомизированные в эту группу, будут рассмотрены для введения одной дозы COMINARTY на 28-й день в соответствии с рекомендациями Департамента общественного здравоохранения Министерства здравоохранения по гетерологичной вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить гуморальный иммунный ответ против SARS-CoV-2 через 14 дней после вакцинации COMIRNATY у субъектов, получивших предыдущую однократную дозу VAXZEVRIA, по сравнению с теми, кто не получал дозу.
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
Антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2.
Измерение: BAU/мл
|
14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить гуморальный иммунный ответ против SARS-CoV-2 через 28 дней после вакцинации COMIRNATY у субъектов, ранее получавших однократную дозу VAXZEVRIA.
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2.
Измерение: BAU/мл
|
28 дней после рандомизации
|
|
Оценить долгосрочный (до 1 года) гуморальный иммунный ответ против SARS-CoV-2 на дозу COMIRNATY у субъектов, ранее получавших однократную дозу VAXZEVRIA.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2 (BAU/мл)
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Оценить возникновение симптоматического молекулярно подтвержденного COVID-19 и тяжесть признаков и симптомов COVID-19 после введения дозы КОМИРНАТИ у субъектов, которые ранее получали однократную дозу ВАКЗЕВРИА.
Временное ограничение: Месяц 1 - 12
|
Количество участников с молекулярно подтвержденным COVID-19, а также наличие и тяжесть признаков и симптомов COVID-19, измеряемых симптомами заражения коронавирусом-19.
|
Месяц 1 - 12
|
|
Для оценки безопасности дозы КОМИРНАТИ у субъектов, которые ранее получали однократную дозу ВАКСЗЕВРИА (запрошенные нежелательные явления).
Временное ограничение: День 1-7
|
Количество предполагаемых местных и системных нежелательных явлений (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации
|
День 1-7
|
|
Для оценки безопасности дозы КОМИРНАТИ у субъектов, получивших ранее однократную дозу ВАКЗЕВРИА (нежелательные нежелательные явления).
Временное ограничение: День 1-28
|
Количество нежелательных местных и системных нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации
|
День 1-28
|
|
Для оценки безопасности дозы КОМИРНАТИ у субъектов, ранее получавших однократную дозу ВАКЗЕВРИА (серьезные нежелательные явления).
Временное ограничение: Месяц 1-12
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования (от рандомизации до конца исследования).
|
Месяц 1-12
|
|
Оценить безопасность дозы КОМИРНАТИ у субъектов, которые ранее получали однократную дозу ВАКСЗЕВРИА (медицинские побочные эффекты).
Временное ограничение: Месяц 1-6
|
Количество нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE), со дня вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации
|
Месяц 1-6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить взаимосвязь между иммунным ответом, измеренным как NAV (нейтрализующие антитела), и антителами против шиповидного белка SARS-CoV-2, измеренными с помощью иммунологического анализа.
Временное ограничение: Месяц 1-12
|
Нейтрализующие антитела (BAU/мл) и антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2 (BAU/мл)
|
Месяц 1-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Perez J, Gonzalez-Perez M, Castillo de la Osa M, Borobia AM, Castano L, Bertran MJ, Campins M, Portoles A, Lora D, Bermejo M, Conde P, Hernandez-Gutierrez L, Carcas A, Arana-Arri E, Tortajada M, Fuentes I, Ascaso A, Garcia-Morales MT, Erick de la Torre-Tarazona H, Arribas JR, Imaz-Ayo N, Mellado-Pau E, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Ochando J, Belda-Iniesta C, Frias J, Alcami J, Perez-Olmeda M; CombiVacS study Group. Immunogenic dynamics and SARS-CoV-2 variant neutralisation of the heterologous ChAdOx1-S/BNT162b2 vaccination: Secondary analysis of the randomised CombiVacS study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 1;50:101529. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101529. eCollection 2022 Aug.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):582.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет передавать данные в базу данных клинических испытаний органов Европейского Союза по регулированию лекарственных средств (EudraCT) и делиться результатами данных.
Сроки обмена IPD
В течение года после окончания обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
Опубликовано в EudraCT
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .