Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination med COMIRNATY hos personer med en VAXZEVRIA første dosis (CombiVacS)

17. maj 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Et fase 2, sammenlignende, randomiseret, adaptivt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​én dosis Comirnaty® hos forsøgspersoner, der havde modtaget én dosis Vaxzevria®

CombiVacS er et fase 2 randomiseret, adaptivt forsøg udviklet til at evaluere immunogeniciteten af ​​en dosis COMIRNATY efter en tidligere enkelt dosis VAXZEVRIA. Der vil blive lavet en lagdeling baseret på følgende faktorer: studiested, køn og alder. Denne protokol gør det muligt at teste immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en heterolog vaccinationsstrategi efter en tidligere enkeltdosis af VAXZEVRIA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret, adaptivt, multicenter, fase II-studie med forsøgspersoner i alderen ≥18 år og ved godt helbred eller stabil klinisk situation, som tidligere har fået en enkelt dosis VAXZEVRIA. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til straks at modtage eller ej en dosis COMIRNATY i forholdet 2:1. Hvis primær analyse på dag 14 bekræfter starthypotesen, vil forsøgspersoner, der er randomiseret til ingen vaccination, blive overvejet til administration af én dosis COMINARTY på dag 28 i henhold til sundhedsministeriets anbefalinger om heterolog vaccination. I tilfælde af at den primære analyse ikke bekræfter starthypotesen, vil forsøgspersonerne blive fulgt på de tidspunkter, der er defineret i flow-diagrammet uden administration af COMIRNATY.

Andre heterologe vaccinationsstrategier kunne inkorporeres, hvis det skønnes nødvendigt af hensyn til folkesundheden. Dette kunne omfatte brugen af ​​forskellige vaccinationsstrategier, herunder de allerede markedsførte vacciner til sammenlignende vurdering af deres sikkerhed og effektivitet på SARS-CoV-2 og varianter deraf.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (18 år), der har modtaget en primær VAXZEVRIA-vaccination mellem 8 og 12 uger før screeningsbesøget
  • Deltagerne skal give samtykke, der angiver, at han eller hun forstår formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner i godt helbred eller stabil klinisk situation.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde de procedurer, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette inkluderer ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur ≥38,0ºC inden for 24 timer før den planlagte dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for COMIRNATY-hjælpestoffer.
  • Patienter med nogen kontraindikation til administration af COMIRNATY, inkluderede graviditet.
  • Forsøgspersoner med tidligere dokumenteret COVID19 siden VAXZEVRIA-vaccination.
  • Forsøgspersoner har symptomer eller tegn, der er kompatible med COVID19.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
  • Enhver tilstand eller situation, der forhindrer eller forstyrrer overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VACCINATION
Én standarddosis af COMIRNATY til voksne forsøgspersoner (18 år), der tidligere har modtaget VAXZEVRIA-vaccination.
Medicin: COMIRNATY
En dosis COMIRNATY
Andre navne:
  • COVID-19, mRNA-vaccine
Ingen indgriben: INGEN INTERVENTION
Ingen vaccination hos voksne forsøgspersoner (18 år), der tidligere har modtaget VAXZEVRIA-vaccination. Hvis primær analyse på dag 14 bekræfter starthypotesen, vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, blive overvejet til administration af én dosis COMINARTY på dag 28 i henhold til sundhedsministeriets anbefalinger om heterolog vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere det humorale immunrespons mod SARS-CoV-2, 14 dage efter vaccination med COMIRNATY hos forsøgspersoner, der modtog en tidligere enkeltdosis VAXZEVRIA sammenlignet med ingen dosering.
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein. Mål: BAU/mL
14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere det humorale immunrespons mod SARS-CoV-2, 28 dage efter vaccination med COMIRNATY hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en enkelt dosis VAXZEVRIA.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein. Mål: BAU/mL
28 dage efter randomisering
At vurdere det langsigtede (op til 1 år) humorale immunrespons mod SARS-CoV-2 af en dosis COMIRNATY hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en enkelt dosis VAXZEVRIA.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein (BAU/mL)
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
At vurdere forekomsten af ​​symptomatisk molekylært bekræftet COVID-19 og sværhedsgraden af ​​COVID-19 tegn og symptomer efter administration af en dosis COMIRNATY hos forsøgspersoner, der tidligere har fået en enkelt dosis VAXZEVRIA.
Tidsramme: Måned 1 - 12
Antal deltagere med molekylært bekræftet COVID-19 og tilstedeværelse og sværhedsgrad af COVID-19 tegn og symptomer målt ved symptomer på infektion med Coronavirus-19
Måned 1 - 12
For at evaluere sikkerheden af ​​en dosis af COMIRNATY hos forsøgspersoner, der har modtaget en tidligere enkeltdosis af VAXZEVRIA (anmodede bivirkninger)
Tidsramme: Dag 1-7
Antal anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination
Dag 1-7
For at evaluere sikkerheden af ​​en dosis af COMIRNATY hos forsøgspersoner, der har modtaget en tidligere enkeltdosis af VAXZEVRIA (uopfordrede bivirkninger)
Tidsramme: Dag 1-28
Antal uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter vaccination
Dag 1-28
For at vurdere sikkerheden ved en dosis af COMIRNATY hos forsøgspersoner, der tidligere har fået en enkelt dosis VAXZEVRIA (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Måned 1-12
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen (fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen).
Måned 1-12
For at evaluere sikkerheden ved en dosis af COMIRNATY hos forsøgspersoner, der har modtaget en tidligere enkeltdosis af VAXZEVRIA (medicinsk overvågede bivirkninger)
Tidsramme: Måned 1-6
Antal medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE'er) fra vaccinationsdagen indtil 6 måneder efter sidste vaccination
Måned 1-6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forholdet mellem immunresponset målt som NAV (neutraliserende antistoffer) og antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein målt ved immunoassay.
Tidsramme: Måned 1-12
Neutraliserende antistoffer (BAU/mL) og antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein (BAU/mL)
Måned 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil indsende data til European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) og dele dataresultater.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivet i EudraCT

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COMIRNATY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner