Vacinação com COMIRNATY em indivíduos com uma primeira dose de VAXZEVRIA (CombiVacS)
17 de maio de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Um estudo de fase 2, comparativo, randomizado e adaptativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de Comirnaty® em indivíduos que receberam uma dose de Vaxzevria®
CombiVacS é um estudo adaptativo randomizado de fase 2 desenvolvido para avaliar a imunogenicidade de uma dose de COMIRNATY após uma dose única anterior de VAXZEVRIA.
Será feita uma estratificação com base nos seguintes fatores: local do estudo, sexo e idade.
Este protocolo permite testar a imunogenicidade e segurança de uma estratégia de vacinação heteróloga após uma dose única prévia de VAXZEVRIA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, não cego, controlado, adaptativo, multicêntrico, de Fase II em indivíduos com idade ≥18 anos e em boa saúde ou situação clínica estável que receberam uma dose única anterior de VAXZEVRIA. Os indivíduos serão randomizados para receber imediatamente ou não uma dose de COMIRNATY na proporção de 2:1. Se a análise primária no dia 14 confirmar a hipótese inicial, os indivíduos randomizados para não vacinação serão considerados para administração de uma dose de COMINARTY no dia 28 de acordo com as recomendações do Departamento de Saúde Pública do Ministério da Saúde sobre vacinação heteróloga. Caso a análise primária não confirme a hipótese inicial, os sujeitos serão acompanhados nos momentos definidos no fluxograma sem administração de COMIRNATY.
Outras estratégias de vacinação heteróloga podem ser incorporadas se consideradas necessárias por razões de saúde pública. Isso pode incluir o uso de diferentes estratégias de vacinação, incluindo as vacinas já comercializadas, para avaliação comparativa de sua segurança e eficácia no SARS-CoV-2 e suas variantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (18 anos de idade) que receberam uma vacinação primária VAXZEVRIA entre 8 e 12 semanas antes da consulta de triagem
- Os participantes devem fornecer consentimento indicando que entendem o propósito, os procedimentos e os riscos e benefícios potenciais do estudo e estão dispostos a participar do estudo.
- Sujeitos em bom estado de saúde ou situação clínica estável.
- O participante deseja e é capaz de aderir aos procedimentos especificados neste protocolo.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura ≥38,0ºC dentro de 24 horas antes da dose planejada da vacina do estudo.
- O participante tem alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves aos excipientes COMIRNATY.
- Indivíduos com qualquer contra-indicação à administração de COMIRNATY, incluindo gravidez.
- Indivíduos com COVID19 previamente documentado desde a vacinação com VAXZEVRIA.
- Os indivíduos apresentam sintomas ou sinais compatíveis com COVID19.
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos últimos três meses.
- Qualquer condição ou situação que impeça ou interfira no cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VACINAÇÃO
Uma dose padrão de COMIRNATY em indivíduos adultos (18 anos de idade) que receberam vacinação anterior com VAXZEVRIA.
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Uma dose de COMIRNATY
Outros nomes:
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Sem intervenção: SEM INTERVENÇÃO
Nenhuma vacinação em indivíduos adultos (18 anos de idade) que receberam vacinação anterior com VAXZEVRIA.
Se a análise primária no dia 14 confirmar a hipótese inicial, os indivíduos randomizados para este braço serão considerados para administração de uma dose de COMINARTY no dia 28 de acordo com as recomendações do Departamento de Saúde Pública do Ministério da Saúde sobre vacinação heteróloga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a resposta imune humoral contra SARS-CoV-2, 14 dias após a vacinação com COMIRNATY em indivíduos que receberam uma dose única anterior de VAXZEVRIA, em comparação com nenhuma dosagem.
Prazo: 14 dias após a randomização
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Anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2.
Medida: BAU/mL
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14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a resposta imune humoral contra SARS-CoV-2, 28 dias após a vacinação com COMIRNATY em indivíduos que receberam uma dose única anterior de VAXZEVRIA.
Prazo: 28 dias após a randomização
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Anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2.
Medida: BAU/mL
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28 dias após a randomização
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Avaliar a resposta imune humoral de longo prazo (até 1 ano) contra SARS-CoV-2 de uma dose de COMIRNATY em indivíduos que receberam uma dose única anterior de VAXZEVRIA.
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Anticorpos contra proteína spike SARS-CoV-2 (BAU/mL)
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Avaliar a ocorrência de COVID-19 sintomático confirmado molecularmente e a gravidade dos sinais e sintomas de COVID-19 após a administração de uma dose de COMIRNATY em indivíduos que receberam uma dose única anterior de VAXZEVRIA.
Prazo: Mês 1 - 12
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Número de participantes com COVID-19 confirmado molecularmente e presença e gravidade dos sinais e sintomas de COVID-19 medidos por Sintomas de Infecção por Coronavírus-19
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Mês 1 - 12
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Avaliar a segurança de uma dose de COMIRNATY em indivíduos que receberam uma dose única anterior de VAXZEVRIA (eventos adversos solicitados)
Prazo: Dia 1-7
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Número de eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacina
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Dia 1-7
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Avaliar a segurança de uma dose de COMIRNATY em indivíduos que receberam uma dose única anterior de VAXZEVRIA (eventos adversos não solicitados)
Prazo: Dia 1-28
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Número de eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos não solicitados por 28 dias após a vacina
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Dia 1-28
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Avaliar a segurança de uma dose de COMIRNATY em indivíduos que receberam uma dose única anterior de VAXZEVRIA (eventos adversos graves)
Prazo: Mês 1-12
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Número de eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo (desde a randomização até o final do estudo).
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Mês 1-12
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Avaliar a segurança de uma dose de COMIRNATY em indivíduos que receberam uma dose única anterior de VAXZEVRIA (Eventos adversos assistidos por médicos)
Prazo: Mês 1-6
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Número de eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs) desde o dia da vacinação até 6 meses após a última vacinação
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Mês 1-6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a relação entre a resposta imune medida como NAV (anticorpos neutralizantes) e anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2 medida por imunoensaio.
Prazo: Mês 1-12
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Anticorpos neutralizantes (BAU/mL) e anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2 (BAU/mL)
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Mês 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Perez J, Gonzalez-Perez M, Castillo de la Osa M, Borobia AM, Castano L, Bertran MJ, Campins M, Portoles A, Lora D, Bermejo M, Conde P, Hernandez-Gutierrez L, Carcas A, Arana-Arri E, Tortajada M, Fuentes I, Ascaso A, Garcia-Morales MT, Erick de la Torre-Tarazona H, Arribas JR, Imaz-Ayo N, Mellado-Pau E, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Ochando J, Belda-Iniesta C, Frias J, Alcami J, Perez-Olmeda M; CombiVacS study Group. Immunogenic dynamics and SARS-CoV-2 variant neutralisation of the heterologous ChAdOx1-S/BNT162b2 vaccination: Secondary analysis of the randomised CombiVacS study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 1;50:101529. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101529. eCollection 2022 Aug.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):582.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Enviará dados para o Banco de Dados de Ensaios Clínicos das Autoridades Reguladoras de Medicamentos da União Européia (EudraCT) e compartilhará os resultados dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após o final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Publicado em EudraCT
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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