Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie preparatem COMIRNATY u pacjentów z pierwszą dawką szczepionki VAXZEVRIA (CombiVacS)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Porównawcze, randomizowane, adaptacyjne badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności jednej dawki szczepionki Comirnaty® u osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Vaxzevria®

CombiVacS to randomizowane, adaptacyjne badanie fazy 2 opracowane w celu oceny immunogenności dawki szczepionki COMIRNATY po poprzedniej pojedynczej dawce szczepionki VAXZEVRIA. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie następujących czynników: miejsce badania, płeć i wiek. Protokół ten pozwala przetestować immunogenność i bezpieczeństwo strategii szczepienia heterologicznego po poprzedniej pojedynczej dawce szczepionki VAXZEVRIA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, niezaślepione, kontrolowane, adaptacyjne, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów w wieku ≥18 lat, w dobrym stanie zdrowia lub w stabilnej sytuacji klinicznej, którzy otrzymali wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki VAXZEVRIA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego otrzymania lub nie dawki COMIRNATY w stosunku 2:1. Jeżeli analiza pierwotna przeprowadzona w dniu 14 potwierdzi hipotezę początkową, osoby zrandomizowane do grupy nieszczepionej zostaną rozważone do podania jednej dawki szczepionki COMINARTY w dniu 28 zgodnie z zaleceniami Departamentu Zdrowia Publicznego Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi szczepienia heterologicznego. W przypadku, gdy analiza pierwotna nie potwierdzi początkowej hipotezy, pacjenci będą obserwowani w punktach czasowych określonych w schemacie blokowym bez podawania COMIRNATY.

Inne heterologiczne strategie szczepienia mogłyby zostać włączone, jeśli uznano by to za konieczne ze względów zdrowia publicznego. Może to obejmować zastosowanie różnych strategii szczepień, w tym szczepionek już wprowadzonych na rynek, do porównawczej oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności w stosunku do SARS-CoV-2 i jego wariantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku 18 lat), które otrzymały pierwszą szczepionkę VAXZEVRIA między 8 a 12 tygodniem przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę wskazującą, że rozumieją cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
  • Pacjenci w dobrym stanie zdrowia lub stabilnej sytuacji klinicznej.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania procedur określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę ≥38,0°C w ciągu 24 godzin przed planowaną dawką badanej szczepionki.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub historię anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na zaróbki COMIRNATY.
  • Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do podawania COMIRNATY, w tym ciąża.
  • Osoby z wcześniej udokumentowanym COVID19 od czasu szczepienia szczepionką VAXZEVRIA.
  • Pacjenci mają objawy lub oznaki zgodne z COVID19.
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Każdy warunek lub sytuacja uniemożliwiająca lub utrudniająca przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SZCZEPIONKA
Jedna standardowa dawka szczepionki COMIRNATY u osób dorosłych (w wieku 18 lat) po wcześniejszym szczepieniu szczepionką VAXZEVRIA.
Lek: KOMIRNATYWNOŚĆ
Jedna dawka COMIRNATY
Inne nazwy:
  • COVID-19, szczepionka mRNA
Brak interwencji: BEZ INTERWENCJI
Brak szczepień u osób dorosłych (w wieku 18 lat), które otrzymały wcześniej szczepionkę VAXZEVRIA. Jeśli analiza pierwotna przeprowadzona w dniu 14 potwierdzi wyjściową hipotezę, osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną rozważone do podania jednej dawki szczepionki COMINARTY w dniu 28 zgodnie z zaleceniami Departamentu Zdrowia Publicznego Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi szczepienia heterologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić humoralną odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2, 14 dni po szczepieniu szczepionką COMIRNATY u osób, które otrzymały poprzednią pojedynczą dawkę szczepionki VAXZEVRIA, w porównaniu z brakiem dawki.
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Przeciwciała przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2. Zmierz: BAU/ml
14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2, 28 dni po szczepieniu szczepionką COMIRNATY u osób, które otrzymały wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki VAXZEVRIA.
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Przeciwciała przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2. Zmierz: BAU/ml
28 dni po randomizacji
Ocena długoterminowej (do 1 roku) humoralnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2 dawki szczepionki COMIRNATY u osób, które otrzymały wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki VAXZEVRIA.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Przeciwciała przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 (BAU/mL)
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Ocena występowania objawowego, potwierdzonego molekularnie COVID-19 oraz nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19 po podaniu dawki szczepionki COMIRNATY u osób, które otrzymały wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki VAXZEVRIA.
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - 12
Liczba uczestników z molekularnie potwierdzonym COVID-19 oraz obecność i nasilenie objawów COVID-19 mierzonych za pomocą objawów zakażenia koronawirusem-19
Miesiąc 1 - 12
Ocena bezpieczeństwa dawki szczepionki COMIRNATY u osób, które otrzymały wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki VAXZEVRIA (zdarzenia niepożądane oczekiwane)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Liczba spodziewanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 7 dni po szczepieniu
Dzień 1-7
Ocena bezpieczeństwa dawki szczepionki COMIRNATY u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki VAXZEVRIA (niezapowiedziane zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Liczba niezamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu
Dzień 1-28
Ocena bezpieczeństwa dawki szczepionki COMIRNATY u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki VAXZEVRIA (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Miesiąc 1-12
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania (od randomizacji do zakończenia badania).
Miesiąc 1-12
Ocena bezpieczeństwa dawki szczepionki COMIRNATY u osób, które otrzymały wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki VAXZEVRIA (zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną)
Ramy czasowe: Miesiąc 1-6
Liczba zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) od dnia szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Miesiąc 1-6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między odpowiedzią immunologiczną mierzoną jako NAV (przeciwciała neutralizujące) a przeciwciałami przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testu immunologicznego.
Ramy czasowe: Miesiąc 1-12
Przeciwciała neutralizujące (BAU/mL) i przeciwciała przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 (BAU/mL)
Miesiąc 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przekaże dane do bazy danych badań klinicznych organów Unii Europejskiej regulujących leki (EudraCT) i udostępni wyniki danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku po zakończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowano w EudraCT

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na KOMIRNATYWNOŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj