Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination med COMIRNATY hos patienter med en första dos av VAXZEVRIA (CombiVacS)

17 maj 2022 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

En fas 2, jämförande, randomiserad, adaptiv studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en dos Comirnaty® hos försökspersoner som hade fått en dos Vaxzevria®

CombiVacS är en randomiserad, adaptiv fas 2-studie utvecklad för att utvärdera immunogeniciteten hos en dos COMIRNATY efter en tidigare singeldos av VAXZEVRIA. En stratifiering kommer att göras utifrån följande faktorer: studieplats, kön och ålder. Detta protokoll gör det möjligt att testa immunogeniciteten och säkerheten för en heterolog vaccinationsstrategi efter en tidigare engångsdos av VAXZEVRIA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, icke-blind, kontrollerad, adaptiv, multicenter, fas II-studie på försökspersoner i åldern ≥18 år och vid god hälsa eller stabil klinisk situation som har fått en tidigare singeldos av VAXZEVRIA. Försökspersoner kommer att randomiseras till att omedelbart få eller inte en dos av COMIRNATY i förhållandet 2:1. Om primär analys på dag 14 bekräftar starthypotesen, kommer försökspersoner som randomiserats till ingen vaccination att övervägas för administrering av en dos COMINARTY på dag 28 enligt folkhälsoavdelningens rekommendationer om heterolog vaccination. Om den primära analysen inte bekräftar starthypotesen, kommer försökspersonerna att följas vid de tidpunkter som definieras i flödesschemat utan administrering av COMIRNATY.

Andra heterologa vaccinationsstrategier skulle kunna införlivas om det anses nödvändigt av folkhälsoskäl. Detta kan inkludera användningen av olika vaccinationsstrategier inklusive de som redan marknadsförts för jämförande bedömning av deras säkerhet och effekt på SARS-CoV-2 och dess varianter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (18 år) som fått en förstagångsvaccination med VAXZEVRIA mellan 8 och 12 veckor före screeningbesöket
  • Deltagarna måste ge sitt samtycke som indikerar att han eller hon förstår syftet, procedurerna och potentiella risker och fördelar med studien och är villig att delta i studien.
  • Försökspersoner med god hälsa eller stabil klinisk situation.
  • Deltagaren är villig och kan följa de procedurer som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en kliniskt signifikant akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur ≥38,0ºC inom 24 timmar före den planerade dosen av studievaccinet.
  • Deltagaren har en känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot COMIRNATY-hjälpämnen.
  • Patienter med någon kontraindikation för administrering av COMIRNATY, inklusive graviditet.
  • Försökspersoner med tidigare dokumenterad COVID19 sedan VAXZEVRIA-vaccination.
  • Försökspersoner har symtom eller tecken som är kompatibla med COVID19.
  • Försökspersoner som deltagit i en klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
  • Alla tillstånd eller situationer som hindrar eller stör efterlevnaden av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VACCINATION
En standarddos av COMIRNATY till vuxna försökspersoner (18 år) som tidigare har fått VAXZEVRIA-vaccination.
Läkemedel: COMIRNATY
En dos COMIRNATY
Andra namn:
  • COVID-19, mRNA-vaccin
Inget ingripande: INGA INVÄNDNING
Ingen vaccination hos vuxna personer (18 år) som tidigare har fått VAXZEVRIA-vaccination. Om primär analys på dag 14 bekräftar starthypotesen, kommer försökspersoner som randomiserats till denna arm att övervägas för administrering av en dos COMINARTY på dag 28 enligt folkhälsoavdelningens rekommendationer om heterolog vaccination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma det humorala immunsvaret mot SARS-CoV-2, 14 dagar efter vaccination med COMIRNATY hos försökspersoner som fått en tidigare singeldos av VAXZEVRIA, jämfört med ingen dosering.
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Antikroppar mot SARS-CoV-2 spikprotein. Mått: BAU/ml
14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma det humorala immunsvaret mot SARS-CoV-2, 28 dagar efter vaccination med COMIRNATY hos försökspersoner som fått en tidigare singeldos av VAXZEVRIA.
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antikroppar mot SARS-CoV-2 spikprotein. Mått: BAU/ml
28 dagar efter randomisering
För att bedöma det långsiktiga (upp till 1 år) humorala immunsvaret mot SARS-CoV-2 av en dos av COMIRNATY hos försökspersoner som fått en tidigare singeldos av VAXZEVRIA.
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Antikroppar mot SARS-CoV-2 spikprotein (BAU/mL)
3, 6 och 12 månader efter randomisering
För att bedöma förekomsten av symtomatisk molekylärt bekräftad COVID-19 och svårighetsgraden av COVID-19-tecken och symtom efter administrering av en dos COMIRNATY hos försökspersoner som tidigare fått en singeldos av VAXZEVRIA.
Tidsram: Månad 1 - 12
Antal deltagare med molekylärt bekräftad covid-19 och närvaro och svårighetsgrad av covid-19 tecken och symtom mätt med symtom på infektion med Coronavirus-19
Månad 1 - 12
För att utvärdera säkerheten för en dos av COMIRNATY hos försökspersoner som fått en tidigare singeldos av VAXZEVRIA (efterfrågade biverkningar)
Tidsram: Dag 1-7
Antal begärda lokala och systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination
Dag 1-7
För att utvärdera säkerheten för en dos av COMIRNATY hos försökspersoner som fått en tidigare singeldos av VAXZEVRIA (oönskade biverkningar)
Tidsram: Dag 1-28
Antal oönskade lokala och systemiska biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination
Dag 1-28
För att utvärdera säkerheten för en dos av COMIRNATY hos försökspersoner som fått en tidigare singeldos av VAXZEVRIA (allvarliga biverkningar)
Tidsram: Månad 1-12
Antal allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien (från randomisering till slutet av studien).
Månad 1-12
För att utvärdera säkerheten för en dos av COMIRNATY hos försökspersoner som fått en tidigare singeldos av VAXZEVRIA (medicinskt behandlade biverkningar)
Tidsram: Månad 1-6
Antal medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE) från vaccinationsdagen till 6 månader efter den senaste vaccinationen
Månad 1-6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera sambandet mellan immunsvaret mätt som NAV (neutraliserande antikroppar) och antikroppar mot SARS-CoV-2 spikprotein mätt med immunanalys.
Tidsram: Månad 1-12
Neutraliserande antikroppar (BAU/mL) och antikroppar mot SARS-CoV-2 spikprotein (BAU/mL)
Månad 1-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att skicka in data till Europeiska unionens läkemedelsmyndigheter Clinical Trials Database (EudraCT) och dela dataresultat.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Publicerad i EudraCT

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera