Vacunación con COMIRNATY en sujetos con una primera dosis de VAXZEVRIA (CombiVacS)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Un ensayo de fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de Comirnaty® en sujetos que habían recibido una dosis de Vaxzevria®
CombiVacS es un ensayo adaptativo aleatorizado de fase 2 desarrollado para evaluar la inmunogenicidad de una dosis de COMIRNATY después de una dosis única previa de VAXZEVRIA.
Se hará una estratificación en base a los siguientes factores: sitio de estudio, sexo y edad.
Este protocolo permite probar la inmunogenicidad y seguridad de una estrategia de vacunación heteróloga después de una dosis única previa de VAXZEVRIA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II aleatorizado, no ciego, controlado, adaptativo, multicéntrico en sujetos de ≥18 años y con buena salud o situación clínica estable que han recibido una dosis única previa de VAXZEVRIA. Los sujetos serán aleatorizados para recibir o no inmediatamente una dosis de COMIRNATY en una proporción de 2:1. Si el análisis primario en el día 14 confirma la hipótesis inicial, se considerará la administración de una dosis de COMINARTY en los sujetos aleatorizados a no vacunación el día 28 de acuerdo con las recomendaciones del Departamento de Salud Pública del Ministerio de Salud sobre la vacunación heteróloga. En caso de que el análisis primario no confirme la hipótesis de partida, los sujetos serán seguidos en los puntos de tiempo definidos en el diagrama de flujo sin administración de COMIRNATY.
Podrían incorporarse otras estrategias de vacunación heteróloga si se considera necesario por razones de salud pública. Esto podría incluir el uso de diferentes estrategias de vacunación, incluidas las vacunas ya comercializadas para la evaluación comparativa de su seguridad y eficacia en el SARS-CoV-2 y sus variantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d´hebron
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (18 años) que hayan recibido una vacunación primaria de VAXZEVRIA entre 8 y 12 semanas antes de la visita de selección
- Los participantes deben dar su consentimiento indicando que entienden el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y que están dispuestos a participar en el mismo.
- Sujetos en buen estado de salud o situación clínica estable.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos especificados en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura ≥38.0ºC dentro de las 24 horas previas a la dosis planificada de la vacuna del estudio.
- El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a los excipientes de COMIRNATY.
- Sujetos con alguna contraindicación para la administración de COMIRNATY, incluido el embarazo.
- Sujetos con antecedentes documentados de COVID19 desde la vacunación con VAXZEVRIA.
- Los sujetos tienen síntomas o signos compatibles con COVID19.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en los últimos tres meses.
- Cualquier condición o situación que impida o interfiera en el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: VACUNACIÓN
Una dosis estándar de COMIRNATY en sujetos adultos (18 años) que hayan recibido una vacunación previa con VAXZEVRIA.
|
Una dosis de COMIRNATY
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: SIN INTERVENCIÓN
Sin vacunación en sujetos adultos (18 años) que hayan recibido vacunación previa con VAXZEVRIA.
Si el análisis primario en el día 14 confirma la hipótesis inicial, se considerará la administración de una dosis de COMINARTY en los sujetos asignados al azar a este grupo el día 28 de acuerdo con las recomendaciones del Departamento de Salud Pública del Ministerio de Salud sobre la vacunación heteróloga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la respuesta inmune humoral contra el SARS-CoV-2, 14 días después de la vacunación con COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA, en comparación con ninguna dosis.
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
|
Anticuerpos contra la proteína espiga del SARS-CoV-2.
Medida: BAU/mL
|
14 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la respuesta inmune humoral frente al SARS-CoV-2, 28 días después de la vacunación con COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA.
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
|
Anticuerpos contra la proteína espiga del SARS-CoV-2.
Medida: BAU/mL
|
28 días después de la aleatorización
|
|
Evaluar la respuesta inmune humoral a largo plazo (hasta 1 año) contra el SARS-CoV-2 de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Anticuerpos contra la proteína del pico SARS-CoV-2 (BAU/mL)
|
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Evaluar la aparición de COVID-19 sintomático confirmado molecularmente y la gravedad de los signos y síntomas de COVID-19 después de la administración de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA.
Periodo de tiempo: Mes 1 - 12
|
Número de participantes con COVID-19 confirmado molecularmente y presencia y gravedad de los signos y síntomas de COVID-19 medidos por los síntomas de infección por coronavirus-19
|
Mes 1 - 12
|
|
Para evaluar la seguridad de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA (eventos adversos solicitados)
Periodo de tiempo: Día 1-7
|
Número de eventos adversos (AA) locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la vacuna
|
Día 1-7
|
|
Para evaluar la seguridad de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA (eventos adversos no solicitados)
Periodo de tiempo: Día 1-28
|
Número de eventos adversos (AA) locales y sistémicos no solicitados durante 28 días después de la vacuna
|
Día 1-28
|
|
Para evaluar la seguridad de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Mes 1-12
|
Número de eventos adversos graves (SAE) a lo largo del estudio (desde la aleatorización hasta el final del estudio).
|
Mes 1-12
|
|
Evaluar la seguridad de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA (Eventos adversos atendidos por médicos)
Periodo de tiempo: Mes 1-6
|
Número de eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) desde el día de la vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación
|
Mes 1-6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la relación entre la respuesta inmune medida como NAV (anticuerpos neutralizantes) y los anticuerpos contra la proteína de punta del SARS-CoV-2 medidos por inmunoensayo.
Periodo de tiempo: Mes 1-12
|
Anticuerpos neutralizantes (BAU/mL) y anticuerpos contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 (BAU/mL)
|
Mes 1-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Perez J, Gonzalez-Perez M, Castillo de la Osa M, Borobia AM, Castano L, Bertran MJ, Campins M, Portoles A, Lora D, Bermejo M, Conde P, Hernandez-Gutierrez L, Carcas A, Arana-Arri E, Tortajada M, Fuentes I, Ascaso A, Garcia-Morales MT, Erick de la Torre-Tarazona H, Arribas JR, Imaz-Ayo N, Mellado-Pau E, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Ochando J, Belda-Iniesta C, Frias J, Alcami J, Perez-Olmeda M; CombiVacS study Group. Immunogenic dynamics and SARS-CoV-2 variant neutralisation of the heterologous ChAdOx1-S/BNT162b2 vaccination: Secondary analysis of the randomised CombiVacS study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 1;50:101529. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101529. eCollection 2022 Aug.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):582.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Enviará datos a la base de datos de ensayos clínicos de las autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea (EudraCT) y compartirá los resultados de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año después de finalizar el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicado en EudraCT
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aún no reclutando
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Terminado
-
Fatima Memorial HospitalTerminado
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocido
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
Ensayos clínicos sobre COMISIÓN
-
PfizerActivo, no reclutandoCOVID-19 | SARS-CoV-2Japón
-
Rajavithi HospitalDepartment of Medical servicesRetiradoCOVID-19 | Vacuna para el COVID-19
-
GreenLight Biosciences, Inc.Retirado
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdActivo, no reclutandoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV-2Malí
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolReclutamientoCOVID-19 | Reacción a la vacuna | Niños, SoloSingapur
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoLeucemia mieloide aguda | Leucemia linfoblástica aguda | Leucemia agudaFrancia
-
Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.Aún no reclutandoInfección por SARS-CoV-2
-
Hipra Scientific, S.L.UActivo, no reclutandoInfección por SARS-CoV2España
-
Federal University of Espirito SantoCentro de Pesquisas René Rachou; Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo...Aún no reclutandoCOVID-19 | Reacción adversa a la vacuna | Enfermedades prevenibles por vacunaciónBrasil
-
Cellid Co., Ltd.Aún no reclutandoCOVID-19 | VacunasCorea, república de