在接受 VAXZEVRIA 首剂接种的受试者中接种 COMIRNATY (CombiVacS)
2022年5月17日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
一项 2 期、比较、随机、适应性试验，用于评估接受一剂 Vaxzevria® 的受试者服用一剂 Comirnaty® 的安全性和免疫原性
CombiVacS 是一项 2 期随机、适应性试验，旨在评估前一剂 VAXZEVRIA 后一剂 COMIRNATY 的免疫原性。
将根据以下因素进行分层：研究地点、性别和年龄。
该方案允许在先前单次剂量的 VAXZEVRIA 后测试异源疫苗接种策略的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、非盲、对照、适应性、多中心、II 期研究，受试者年龄≥18 岁且健康状况良好或临床情况稳定，且曾接受过单剂 VAXZEVRIA。 受试者将被随机化，以 2:1 的比例立即接受或不接受一剂 COMIRNATY。 如果第 14 天的初步分析证实了起始假设，根据卫生部公共卫生司关于异源疫苗接种的建议，将考虑在第 28 天随机化至未接种疫苗的受试者给予一剂 COMINARTY。 如果主要分析未证实起始假设，则将在流程图中定义的时间点跟踪受试者，而不给予 COMIRNATY。
如果出于公共卫生原因认为有必要，可以纳入其他异源疫苗接种策略。 这可能包括使用不同的疫苗接种策略，包括那些已经上市的疫苗，以比较评估它们对 SARS-CoV-2 及其变体的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Bizkaia
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Baracaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访视前 8 至 12 周接受过初免 VAXZEVRIA 疫苗接种的成年受试者（18 岁）
- 参与者必须提供同意书，表明他或她了解研究的目的、程序和潜在的风险和益处，并愿意参与研究。
- 受试者身体健康或临床情况稳定。
- 参与者愿意并能够遵守本协议中指定的程序。
排除标准：
- 参与者在计划接种研究疫苗前 24 小时内患有具有临床意义的急性疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温≥38.0ºC。
- 参与者对 COMIRNATY 赋形剂有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应。
- 对给予 COMIRNATY 有任何禁忌症的受试者，包括怀孕。
- 自 VAXZEVRIA 疫苗接种以来先前记录有 COVID19 的受试者。
- 受试者有与 COVID19 相符的症状或体征。
- 在过去三个月内参加临床试验的受试者。
- 排除或干扰遵守协议的任何条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：疫苗接种
在先前接受过 VAXZEVRIA 疫苗接种的成年受试者（18 岁）中一剂标准剂量的 COMIRNATY。
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一剂 COMIRNATY
其他名称：
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无干预：无干预
在既往接受过 VAXZEVRIA 疫苗接种的成年受试者（18 岁）中未接种疫苗。
如果第 14 天的初步分析证实了起始假设，根据卫生部公共卫生司关于异源疫苗接种的建议，将考虑在第 28 天将随机分配到该组的受试者给予一剂 COMINARTY。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了评估针对 SARS-CoV-2 的体液免疫反应，在接种 COMIRNATY 疫苗后 14 天，与未接种疫苗相比，接受过单剂 VAXZEVRIA 的受试者。
大体时间：随机分组后 14 天
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针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗体。
测量：BAU/mL
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随机分组后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在接受先前单剂 VAXZEVRIA 的受试者中接种 COMIRNATY 疫苗后 28 天对 SARS-CoV-2 的体液免疫反应。
大体时间：随机分组后 28 天
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针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗体。
测量：BAU/mL
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随机分组后 28 天
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评估接受先前单剂 VAXZEVRIA 的受试者中一剂 COMIRNATY 对 SARS-CoV-2 的长期（长达 1 年）体液免疫反应。
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
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SARS-CoV-2 刺突蛋白抗体 (BAU/mL)
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随机分组后 3、6 和 12 个月
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评估在接受先前单剂 VAXZEVRIA 的受试者中给予一剂 COMIRNATY 后症状性分子确认的 COVID-19 的发生和 COVID-19体征和症状的严重程度。
大体时间：第 1 至 12 个月
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分子确认 COVID-19 的参与者人数以及 COVID-19 体征和症状的存在和严重程度（通过冠状病毒 19 感染症状衡量）
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第 1 至 12 个月
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在接受过一次单剂量 VAXZEVRIA 的受试者中评估一剂 COMIRNATY 的安全性（主动不良事件）
大体时间：第 1-7 天
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疫苗接种后 7 天内引发的局部和全身不良事件 (AE) 的数量
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第 1-7 天
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在接受过一次单剂量 VAXZEVRIA 的受试者中评价一剂 COMIRNATY 的安全性（未经请求的不良事件）
大体时间：第 1-28 天
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疫苗接种后 28 天内主动发生的局部和全身不良事件 (AE) 的数量
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第 1-28 天
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评估接受既往单次剂量 VAXZEVRIA 受试者中一剂 COMIRNATY 的安全性（严重不良事件）
大体时间：1-12 月
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整个研究期间（从随机化到研究结束）严重不良事件 (SAE) 的数量。
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1-12 月
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在接受过单次剂量 VAXZEVRIA 的受试者中评价 COMIRNATY 剂量的安全性（医疗参与的不良事件）
大体时间：第 1-6 个月
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从接种当天到最后一次接种后 6 个月的医疗不良事件 (MAAE) 数
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第 1-6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估以 NAV（中和抗体）测量的免疫反应与通过免疫测定测量的 SARS-CoV-2 刺突蛋白抗体之间的关系。
大体时间：1-12 月
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中和抗体 (BAU/mL) 和抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白抗体 (BAU/mL)
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1-12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Perez J, Gonzalez-Perez M, Castillo de la Osa M, Borobia AM, Castano L, Bertran MJ, Campins M, Portoles A, Lora D, Bermejo M, Conde P, Hernandez-Gutierrez L, Carcas A, Arana-Arri E, Tortajada M, Fuentes I, Ascaso A, Garcia-Morales MT, Erick de la Torre-Tarazona H, Arribas JR, Imaz-Ayo N, Mellado-Pau E, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Ochando J, Belda-Iniesta C, Frias J, Alcami J, Perez-Olmeda M; CombiVacS study Group. Immunogenic dynamics and SARS-CoV-2 variant neutralisation of the heterologous ChAdOx1-S/BNT162b2 vaccination: Secondary analysis of the randomised CombiVacS study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 1;50:101529. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101529. eCollection 2022 Aug.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):582.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (预期的)
2022年8月22日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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