Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování COMIRNATY u subjektů s první dávkou vakcíny VAXZEVRIA (CombiVacS)

17. května 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Fáze 2, srovnávací, randomizovaná, adaptivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky Comirnaty® u subjektů, které dostaly jednu dávku přípravku Vaxzevria®

CombiVacS je randomizovaná, adaptivní studie fáze 2 vyvinutá k vyhodnocení imunogenicity dávky COMIRNATY po předchozí jednotlivé dávce VAXZEVRIA. Stratifikace bude provedena na základě následujících faktorů: místo studie, pohlaví a věk. Tento protokol umožňuje testovat imunogenicitu a bezpečnost heterologní vakcinační strategie po předchozí jednorázové dávce vakcíny VAXZEVRIA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, nezaslepenou, kontrolovanou, adaptivní, multicentrickou studii fáze II u subjektů ve věku ≥ 18 let a v dobrém zdravotním stavu nebo ve stabilní klinické situaci, které dostaly předchozí jednorázovou dávku přípravku VAXZEVRIA. Subjekty budou randomizovány tak, aby okamžitě dostaly nebo nedostaly dávku COMIRNATY v poměru 2:1. Pokud primární analýza 14. den potvrdí výchozí hypotézu, budou subjekty randomizované k žádné vakcinaci zvažovány pro podání jedné dávky COMINARTY 28. den podle doporučení odboru veřejného zdraví Ministerstva zdravotnictví o heterologní vakcinaci. V případě, že primární analýza nepotvrdí výchozí hypotézu, budou subjekty sledovány v časových bodech definovaných ve vývojovém diagramu bez podávání COMIRNATY.

Pokud to bude z důvodů veřejného zdraví považováno za nutné, mohly by být začleněny další heterologní vakcinační strategie. To by mohlo zahrnovat použití různých očkovacích strategií, včetně těch, které jsou již na trhu prodávané vakcíny, pro srovnávací hodnocení jejich bezpečnosti a účinnosti na SARS-CoV-2 a jeho varianty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (18 let), kteří dostali základní očkování vakcínou VAXZEVRIA mezi 8 a 12 týdny před screeningovou návštěvou
  • Účastníci musí poskytnout souhlas, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu nebo stabilní klinické situaci.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (to nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu ≥38,0ºC během 24 hodin před plánovanou dávkou studijní vakcíny.
  • Účastník má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na pomocné látky COMIRNATY.
  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací podávání COMIRNATY, včetně těhotenství.
  • Subjekty s předchozím dokumentovaným onemocněním COVID19 od očkování VAXZEVRIA.
  • Subjekty mají příznaky nebo známky kompatibilní s COVID19.
  • Subjekty účastnící se klinické studie v posledních třech měsících.
  • Jakákoli podmínka nebo situace vylučující nebo narušující soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OČKOVÁNÍ
Jedna standardní dávka COMIRNATY u dospělých jedinců (18 let), kteří byli předtím očkováni vakcínou VAXZEVRIA.
Lék: SPOLEČENSTVÍ
Jedna dávka COMIRNATY
Ostatní jména:
  • COVID-19, mRNA vakcína
Žádný zásah: ŽÁDNÝ ZÁSAH
Žádné očkování u dospělých jedinců (18 let), kteří byli předtím očkováni vakcínou VAXZEVRIA. Pokud primární analýza 14. den potvrdí výchozí hypotézu, budou subjekty randomizované do tohoto ramene zvažovány pro podání jedné dávky COMINARTY 28. den podle doporučení odboru veřejného zdraví Ministerstva zdravotnictví o heterologní vakcinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení humorální imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2, 14 dní po vakcinaci COMIRNATY u subjektů, které dostaly předchozí jednorázovou dávku vakcíny VAXZEVRIA, ve srovnání s žádnou dávkou.
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2. Míra: BAU/ml
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení humorální imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2 28 dní po očkování přípravkem COMIRNATY u subjektů, které dostaly předchozí jednorázovou dávku vakcíny VAXZEVRIA.
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2. Míra: BAU/ml
28 dní po randomizaci
Posoudit dlouhodobou (až 1 rok) humorální imunitní odpověď proti SARS-CoV-2 na dávku COMIRNATY u subjektů, které dostaly předchozí jednorázovou dávku VAXZEVRIA.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 (BAU/ml)
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Posoudit výskyt symptomatických molekulárně potvrzených COVID-19 a závažnost příznaků a symptomů COVID-19 po podání dávky COMIRNATY u subjektů, které předtím dostaly jednu dávku VAXZEVRIA.
Časové okno: 1.–12. měsíc
Počet účastníků s molekulárně potvrzeným COVID-19 a přítomností a závažností příznaků a symptomů COVID-19 měřeno symptomy infekce koronavirem-19
1.–12. měsíc
Vyhodnotit bezpečnost dávky COMIRNATY u subjektů, které dostaly předchozí jednorázovou dávku VAXZEVRIA (vyžádané nežádoucí účinky)
Časové okno: Den 1-7
Počet vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE) po dobu 7 dnů po vakcinaci
Den 1-7
Vyhodnotit bezpečnost dávky COMIRNATY u subjektů, které dostaly předchozí jednorázovou dávku VAXZEVRIA (nevyžádané nežádoucí účinky)
Časové okno: Den 1-28
Počet nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE) po dobu 28 dnů po očkování
Den 1-28
Vyhodnotit bezpečnost dávky přípravku COMIRNATY u subjektů, které dostaly předchozí jednorázovou dávku přípravku VAXZEVRIA (závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: Měsíc 1-12
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie (od randomizace do konce studie).
Měsíc 1-12
K vyhodnocení bezpečnosti dávky COMIRNATY u subjektů, které dostaly předchozí jednorázovou dávku VAXZEVRIA (lékařsky sledované nežádoucí účinky)
Časové okno: Měsíc 1-6
Počet lékařsky sledovaných nežádoucích příhod (MAAE) ode dne očkování do 6 měsíců po poslední vakcinaci
Měsíc 1-6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vztah mezi imunitní odpovědí měřenou jako NAV (neutralizační protilátky) a protilátkami proti spike proteinu SARS-CoV-2 měřenými imunotestem.
Časové okno: Měsíc 1-12
Neutralizační protilátky (BAU/ml) a protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 (BAU/ml)
Měsíc 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odešle data do databáze klinických studií orgánů Evropské unie pro regulaci léčiv (EudraCT) a bude sdílet výsledky dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikováno v EudraCT

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit