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Impfung mit COMIRNATY bei Probanden mit einer VAXZEVRIA-Erstdosis (CombiVacS)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Eine vergleichende, randomisierte, adaptive Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Dosis Comirnaty® bei Probanden, die eine Dosis Vaxzevria® erhalten hatten

CombiVacS ist eine randomisierte, adaptive Phase-2-Studie, die entwickelt wurde, um die Immunogenität einer Dosis von COMIRNATY nach einer vorherigen Einzeldosis von VAXZEVRIA zu bewerten. Eine Stratifizierung erfolgt anhand der folgenden Faktoren: Studienort, Geschlecht und Alter. Dieses Protokoll ermöglicht es, die Immunogenität und Sicherheit einer heterologen Impfstrategie nach einer vorherigen Einzeldosis VAXZEVRIA zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte, adaptive, multizentrische Phase-II-Studie mit Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und in gutem Gesundheitszustand oder stabiler klinischer Situation, die zuvor eine Einzeldosis VAXZEVRIA erhalten haben. Die Probanden werden randomisiert, um sofort eine Dosis COMIRNATY in einem Verhältnis von 2:1 zu erhalten oder nicht. Wenn die primäre Analyse am 14. Tag die Ausgangshypothese bestätigt, werden Patienten, die randomisiert keine Impfung erhielten, für die Verabreichung einer Dosis COMINARTY am 28. Tag gemäß den Empfehlungen der Abteilung für öffentliche Gesundheit des Gesundheitsministeriums zur heterologen Impfung in Betracht gezogen. Falls die Primäranalyse die Ausgangshypothese nicht bestätigt, werden die Probanden zu den im Flussdiagramm definierten Zeitpunkten ohne Verabreichung von COMIRNATY weiterverfolgt.

Andere heterologe Impfstrategien könnten einbezogen werden, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit als notwendig erachtet wird. Dies könnte die Verwendung verschiedener Impfstrategien einschließlich der bereits vermarkteten Impfstoffe zur vergleichenden Bewertung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber SARS-CoV-2 und seinen Varianten umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (18 Jahre alt), die zwischen 8 und 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine VAXZEVRIA-Primärimpfung erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen ihre Einwilligung erteilen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Probanden in guter Gesundheit oder stabiler klinischer Situation.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Dosis des Studienimpfstoffs eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen keine leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von ≥ 38,0 ° C.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf COMIRNATY-Hilfsstoffe.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verabreichung von COMIRNATY, einschließlich Schwangerschaft.
  • Probanden mit zuvor dokumentiertem COVID19 seit der VAXZEVRIA-Impfung.
  • Die Probanden haben Symptome oder Anzeichen, die mit COVID19 kompatibel sind.
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Jede Bedingung oder Situation, die die Einhaltung des Protokolls ausschließt oder beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMPFUNG
Eine Standarddosis COMIRNATY bei erwachsenen Probanden (18 Jahre alt), die zuvor eine VAXZEVRIA-Impfung erhalten haben.
Arzneimittel: COMIRNATY
Eine Dosis COMIRNATY
Andere Namen:
  • COVID-19, mRNA-Impfstoff
Kein Eingriff: KEIN EINGRIFF
Keine Impfung bei erwachsenen Probanden (18 Jahre alt), die zuvor eine VAXZEVRIA-Impfung erhalten haben. Wenn die primäre Analyse am 14. Tag die Ausgangshypothese bestätigt, werden die in diesen Arm randomisierten Patienten für die Verabreichung einer Dosis COMINARTY am 28. Tag gemäß den Empfehlungen der Abteilung für öffentliche Gesundheit des Gesundheitsministeriums zur heterologen Impfung in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der humoralen Immunantwort gegen SARS-CoV-2 14 Tage nach der Impfung mit COMIRNATY bei Patienten, die zuvor eine Einzeldosis VAXZEVRIA erhalten hatten, im Vergleich zu keiner Dosis.
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Antikörper gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein. Maß: BAU/ml
14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der humoralen Immunantwort gegen SARS-CoV-2 28 Tage nach der Impfung mit COMIRNATY bei Probanden, die zuvor eine Einzeldosis VAXZEVRIA erhalten hatten.
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Antikörper gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein. Maß: BAU/ml
28 Tage nach Randomisierung
Zur Beurteilung der langfristigen (bis zu 1 Jahr) humoralen Immunantwort gegen SARS-CoV-2 auf eine Dosis COMIRNATY bei Patienten, die zuvor eine Einzeldosis VAXZEVRIA erhalten hatten.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Antikörper gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein (BAU/mL)
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Zur Beurteilung des Auftretens von symptomatischem, molekular bestätigtem COVID-19 und der Schwere von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen nach Verabreichung einer Dosis COMIRNATY bei Patienten, die zuvor eine Einzeldosis VAXZEVRIA erhalten hatten.
Zeitfenster: Monat 1 - 12
Anzahl der Teilnehmer mit molekular bestätigtem COVID-19 und Vorhandensein und Schweregrad von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen, gemessen anhand der Symptome einer Infektion mit Coronavirus-19
Monat 1 - 12
Bewertung der Sicherheit einer Dosis von COMIRNATY bei Patienten, die zuvor eine Einzeldosis von VAXZEVRIA erhalten haben (aufgeforderte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 1-7
Anzahl der erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (AEs) für 7 Tage nach der Impfung
Tag 1-7
Bewertung der Sicherheit einer Dosis COMIRNATY bei Patienten, die zuvor eine Einzeldosis VAXZEVRIA erhalten haben (unerwünschte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 1-28
Anzahl unerwünschter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs) für 28 Tage nach der Impfung
Tag 1-28
Bewertung der Sicherheit einer Dosis von COMIRNATY bei Patienten, die zuvor eine Einzeldosis von VAXZEVRIA erhalten haben (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Monat 1-12
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der gesamten Studie (von der Randomisierung bis zum Ende der Studie).
Monat 1-12
Bewertung der Sicherheit einer Dosis COMIRNATY bei Patienten, die zuvor eine Einzeldosis VAXZEVRIA erhalten haben (medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Monat 1-6
Anzahl der medizinisch bedingten unerwünschten Ereignisse (MAAEs) vom Tag der Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Monat 1-6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beziehung zwischen der als NAV (neutralisierende Antikörper) gemessenen Immunantwort und Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein, gemessen durch Immunoassay.
Zeitfenster: Monat 1-12
Neutralisierende Antikörper (BAU/ml) und Antikörper gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein (BAU/ml)
Monat 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird Daten an die Clinical Trials Database der European Union Drug Regulating Authorities (EudraCT) übermitteln und die Datenergebnisse teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlicht in EudraCT

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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