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エンデュラント ステント グラフト システム vs エクスクルーダー エンドプロテーゼ:ADVANCE トライアル (ADVANCE)

2026年7月1日 更新者:Medtronic Cardiovascular

Endurant Stent Graft System vs Excluder Endoprothesis: Sac Regression における世界的、前向き、ランダム化臨床試験

この試験の目的は、腹部大動脈瘤を有する被験者におけるエンデュラント II/IIs ステント グラフト システムとゴア エクスクルーダー/エクスクルーダー コンフォーマブル AAA エンドプロテーゼの主要なパフォーマンス結果に関連する臨床的証拠を生成することです。 被験者は無作為化され、主要エンドポイントを評価するためにすべてのフォローアップ時点で画像が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、市販後、前向き、介入的、非盲検、グローバル、多施設、無作為化、二群臨床試験です。 この研究の主な目的は、標準 EVAR 被験者における Medtronic Endurant II/IIs ステント グラフト システムおよび Gore Excluder/Excluder Conformable AAA Endoprosthesis の嚢退行の結果を評価することです。 被験者は、メドトロニックエンデュラントII / IIsステントグラフトシステムまたはゴアエクスクルーダー/エクスクルーダーコンフォーマブルAAAエンドプロテーゼのいずれかでEVARを受けるために1:1ベースで無作為化されます。 データは、退院時、30 日目、および 5 年間のフォローアップが完了するまで 1 年に 1 回、処置前および処置後に収集されます。

製品名:

  • Medtronic Endurant II/IIs ステントグラフトシステム
  • Gore Excluder および/または Gore Excluder Conformable AAA Endoprosthesis Imaging は、すべてのフォローアップ時点で収集され、主要な一次および二次目的についてコアラボによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Ahmed Abou-Zamzam, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Hospital
        • コンタクト:
          • Allen Murga
        • 主任研究者:
          • Allen Murga
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • 主任研究者:
          • Anthony Chau, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 引きこもった
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
        • 主任研究者:
          • Jade Hiramoto, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 募集
        • Denver Health Medical Center
        • 主任研究者:
          • Lisa Bennett, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale Center for Clinical Investigation
        • 主任研究者:
          • David Kuwayama, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者:
          • William Yoon, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 主任研究者:
          • Young Erben, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 主任研究者:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Northside Hospital Forsyth
        • コンタクト:
          • Siddharth Patel
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • 募集
        • NorthShore University Health System
        • 主任研究者:
          • Cheong Jun Lee, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi Saint Francis
        • 主任研究者:
          • Chad Ammar, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • 主任研究者:
          • William Rothstein, MD
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • Maine Medical Center
        • 主任研究者:
          • Kristina Giles, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • VA Maryland Health Care System
        • 主任研究者:
          • Areck Ucuzian, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Baystate Medical Center
        • 主任研究者:
          • Matthew Kronick, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト:
          • Jeffrey Jim
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • 主任研究者:
          • Randall DeMartino, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 引きこもった
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • 主任研究者:
          • Alfio Carroccio, MD
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center
        • 主任研究者:
          • Igor Laskowski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 主任研究者:
          • Phillip Moore, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • 主任研究者:
          • Jae Cho, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Grace WANG, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者:
          • Nathan Liang, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 引きこもった
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 引きこもった
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 主任研究者:
          • Rana Afifi, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • コンタクト:
          • Elyza Guerrero
        • 主任研究者:
          • Dennis Gable, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • 主任研究者:
          • Margaret C Tracci, MD, JD
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • 募集
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • 主任研究者:
          • Andrew Tambyraja, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • 主任研究者:
          • Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
        • コンタクト:
          • Chiara Lomazzi
        • 主任研究者:
          • Chiara Lomazzi, MD
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 主任研究者:
          • Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • 主任研究者:
          • Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Center
        • コンタクト:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • 主任研究者:
          • Philippe Cuypers, MD, PhD
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 主任研究者:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
    • The Netherlands
      • Arnhem、The Netherlands、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Rijnstate Hospital
        • 主任研究者:
          • Michel Reijnen, MD, PhD
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • 募集
        • University Hospital of Larisa
        • コンタクト:
          • Athanasios Giannoukas, Prof
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 主任研究者:
          • Sebastien Deglise, MD, PhD
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • 主任研究者:
          • Maani Hakimi, MD, PhD
    • Mallorca
      • Palma、Mallorca、スペイン、07210
        • 募集
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 主任研究者:
          • Pascual Lozano-Vilardell, MD
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • University Hospital Augsburg
        • 主任研究者:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • University Hospital Cologne
        • 主任研究者:
          • Bernhard Dorweiler, MD, PhD
      • Essen、ドイツ、45138
        • 募集
        • Elisabeth Hospital Essen
        • 主任研究者:
          • Johannes Hoffman, MD
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • 主任研究者:
          • Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • University Hospital Leipzig
        • 主任研究者:
          • Andrej Schmidt, MD
      • Munich、ドイツ、81675
        • 募集
        • University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
        • 主任研究者:
          • Daniela Branzan, MD
      • Münster、ドイツ、48145
        • 募集
        • St. Franziskus Hospital Münster
        • 主任研究者:
          • Martin Austermann, MD
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • 主任研究者:
          • Maarit Venermo, MD, PhD
      • Kuopio、フィンランド、70200
        • 募集
        • Kuopio University Hospital
        • 主任研究者:
          • Petri Saari, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU Clermont-Ferrand
        • 主任研究者:
          • Fabien Thaveau, MD, PhD
      • Lyon、フランス、69002
        • 引きこもった
        • Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
        • 主任研究者:
          • Nabil Chakfe, MD, PhD
    • Marseille Cedex
      • Marseille、Marseille Cedex、フランス、13385
        • 募集
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
        • 主任研究者:
          • Mariangela De Masi, MD
      • Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • 主任研究者:
          • You-Cian Lin, MD, PhD
      • Tainan、台湾、710402
        • 募集
        • Chi Mei Medical Center
        • 主任研究者:
          • Nan-Chun Wu, MD
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者:
          • I-Hui Wu, MD, PhD
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 主任研究者:
          • I-Ming Chen, MD, PhD
      • Osaka、日本、543-8922
        • 募集
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • 主任研究者:
          • Toru Kuratani
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • 募集
        • Nagoya University Hospital
        • 主任研究者:
          • Hirosho Banno, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • 募集
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • 主任研究者:
          • Daiki Uchida, MD, PhD
    • Niigata
      • Chuo Ku、Niigata、日本、951-8510
        • 募集
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • 主任研究者:
          • Takeshi Okamoto, MD, PhD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3125
        • 募集
        • Hamamatsu University Hospital
        • 主任研究者:
          • Norihiko Shiiya, MD, PhD
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0016
        • 募集
        • Keio University Hospital
        • 主任研究者:
          • Hideyuki Shimizu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者と担当医は、被験者が必要なすべてのフォローアップ訪問に戻ることに同意します
  • -被験者または法定代理人または相談者は、該当する場合、研究参加に同意し、スポンサーおよび倫理委員会/治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名しました
  • -被験者は動脈瘤の直径が5cm以上(女性の場合) 5.5cm以上(男性の場合)
  • 被験者の AAA の解剖学的構造は、該当する地域ごとに重複する市販の IFU に従って、担当医と Core Lab の両方の評価に従って、エンデュラント II/IIs ステント グラフト システムとゴア エクスクルーダー/エクスクルーダー コンフォーマブル AAA エンドプロテーゼの両方に適しています。

除外基準:

  • -被験者は、この研究のエンドポイントとフォローアップに偏りまたは干渉する可能性のある治験薬またはデバイス研究に参加しています
  • -被験者の推定余命は、調査官の判断で3年以下です
  • 被験者には次のような動脈瘤があります:

    1. 副腎/傍腎/傍腎
    2. 孤立した腸骨大腿骨
    3. 真菌性
    4. 炎症性
    5. 仮性動脈瘤
    6. -腹部大動脈または腸骨動脈を含む同時または以前の解離
    7. 漏れを含む破裂
    8. 症候性AAA
  • -被験者は、動脈移植部位、特に近位大動脈頸部と遠位腸骨動脈界面に重大な血栓および/またはカルシウムを持っています。 重大な血栓は、大動脈頸部の意図したシール ゾーン内の厚さ 2 mm 以上および/または血管周囲の 25% 以上の血栓として定量化される場合があります。 不規則なカルシウムおよび/またはプラークは、移植部位の固定および密閉を損なう可能性があります。
  • 被験者は、外傷や破裂などの緊急の動脈瘤治療を必要とします
  • -動脈瘤を引き起こした可能性のある結合組織疾患の被験者。 マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群
  • -被験者は以前に腹部大動脈瘤の外科的治療を受けています
  • aorto-uni-iliac (AUI) 本体デバイスの使用予定
  • インデックス手順中に計画された追加デバイス (例: エンドステープルまたはアンカー、腸骨枝エンドプロテーゼ、嚢または側枝塞栓術など)
  • -被験者は推定糸球体濾過率(eGFR)<45 ml /分/ 1.73m2 または被験者は透析を受けています
  • -被験者は血管内移植片感染のリスクが高い可能性がある全身感染症を患っています
  • -被験者は、研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態を持っています
  • 被験者は、妊娠を除外できない出産の可能性のある女性です
  • -被験者は、抗凝固剤、抗血小板剤、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは前治療に適していません
  • 被験者は調査官の判断により脆弱な集団に属しています
  • -被験者はアクティブなCOVID-19感染またはCOVID-19の関連する病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メドトロニック エンデュラント II/II
被験者は、Medtronic Endurant II/IIs エンドプロテーゼまたは Gore の Excluder / Excluder Conformable のいずれかを使用した EVAR 処置を受けるように 1:1 ベースで無作為に割り当てられます。
Medtronic Endurant II/IIs ステントグラフトシステムによる EVAR 治療
実験的:ゴアエクスクルーダー/エクスクルーダー適合
被験者は、Medtronic Endurant II/IIs エンドプロテーゼまたは Gore の Excluder / Excluder Conformable のいずれかを使用した EVAR 処置を受けるように 1:1 ベースで無作為に割り当てられます。
Excluder / Excluder Conformable Stent Graft SystemによるEVAR治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢の退行
時間枠:12ヶ月
1 年後に嚢退縮がみられた患者の割合。SVS ガイドラインに従って、インデックス手術後 90 日以内に取得された最初の CT 画像検査と比較した場合の最大直径の 5 mm 以上の減少として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
連続変数としての直径による動脈瘤嚢の変化
時間枠:12か月および毎年~5年
12か月および毎年~5年
体積発生率による動脈瘤嚢の変化
時間枠:12か月および毎年~5年
12か月および毎年~5年
タイプ II エンドリーク発生率
時間枠:30 日、12 か月、および年 1 回から 5 年
30 日、12 か月、および年 1 回から 5 年
I型エンドリーク発生率
時間枠:30 日、12 か月、および年 1 回から 5 年
30 日、12 か月、および年 1 回から 5 年
二次介入発生率
時間枠:30 日、12 か月、および年 1 回から 5 年
30 日、12 か月、および年 1 回から 5 年
全死因死亡率
時間枠:30 日、12 か月、および年 1 回から 5 年
30 日、12 か月、および年 1 回から 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marc Schermerhorn, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
  • 主任研究者:Hence Verhagen, MD、Erasmus University Medical Center, Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MDT21033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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