Endurant stentgraftsystem vs ekskluderende endoprotese: ADVANCE-prøve (ADVANCE)
1. juli 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Endurant stentgraftsystem vs ekskluderende endoprotese: en global, prospektiv, randomisert klinisk studie i sekkeregresjon
Hensikten med denne studien er å generere klinisk bevis relatert til nøkkelresultater av Endurant II/IIs stentgraftsystemvers Gore Excluder / Excluder Conformable AAA Endoprotese hos personer med abdominale aortaaneurismer.
Forsøkspersonene vil bli randomisert og avbildning vil bli samlet inn ved alle oppfølgingstidspunkter for å vurdere det primære endepunktet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-market, prospektiv, intervensjonell, ikke-blind, global, multisenter, randomisert, toarms klinisk studie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sekkregresjonsresultater av Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem og Gore Excluder/Excluder Conformable AAA Endoprotese i standard EVAR-fag. Forsøkspersoner vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta EVAR med enten en Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem eller Gore Excluder / Excluder Conformable AAA Endoprotese. Data vil bli samlet inn før og etter prosedyre ved utskrivelse, etter 30 dager, og en gang i året frem til 5-års oppfølgingen er fullført.
Produktnavn:
- Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem
- Gore Excluder og/eller Gore Excluder Conformable AAA Endoprotese Imaging vil bli samlet inn for alle oppfølgingstidspunkter og bli evaluert av et kjernelaboratorium for de viktigste primære og sekundære målene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ADVANCE Trial Clinical Study Team
- Telefonnummer: 763-514-4000
- E-post: rs.advancestudy@medtronic.com
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Maarit Venermo, MD, PhD
-
Kuopio, Finland, 70200
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Petri Saari, MD
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Abou-Zamzam, MD
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allen Murga
-
Hovedetterforsker:
- Allen Murga
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Chau, MD
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Tilbaketrukket
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jade Hiramoto, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- Denver Health Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Bennett, MD, MS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale Center for Clinical Investigation
-
Hovedetterforsker:
- David Kuwayama, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hovedetterforsker:
- William Yoon, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hovedetterforsker:
- Young Erben, MD
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jason Wagner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital Forsyth
-
Ta kontakt med:
- Siddharth Patel
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Rekruttering
- Northshore University Health System
-
Hovedetterforsker:
- Cheong Jun Lee, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Rekruttering
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Hovedetterforsker:
- Chad Ammar, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University Of Kentucky
-
Hovedetterforsker:
- William Rothstein, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Rekruttering
- Maine Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Kristina Giles, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- VA Maryland Health Care System
-
Hovedetterforsker:
- Areck Ucuzian, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Rekruttering
- Baystate Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Kronick, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Jim
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Randall DeMartino, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Tilbaketrukket
- Albany Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alfio Carroccio, MD
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- Westchester Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Igor Laskowski, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Phillip Moore, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jae Cho, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Grace WANG, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Liang, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Tilbaketrukket
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Tilbaketrukket
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hovedetterforsker:
- Rana Afifi, MD
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Ta kontakt med:
- Elyza Guerrero
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Gable, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Hovedetterforsker:
- Margaret C Tracci, MD, JD
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Tilbaketrukket
- Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
-
Hovedetterforsker:
- Nabil Chakfe, MD, PhD
-
-
Marseille Cedex
-
Marseille, Marseille Cedex, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
-
Hovedetterforsker:
- Mariangela De Masi, MD
-
-
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- University Hospital of Larisa
-
Ta kontakt med:
- Athanasios Giannoukas, Prof
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Chiara Lomazzi
-
Hovedetterforsker:
- Chiara Lomazzi, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Hovedetterforsker:
- Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 543-8922
- Rekruttering
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Toru Kuratani
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hirosho Banno, MD, PhD
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Rekruttering
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Daiki Uchida, MD, PhD
-
-
Niigata
-
Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8510
- Rekruttering
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Takeshi Okamoto, MD, PhD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3125
- Rekruttering
- Hamamatsu University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Norihiko Shiiya, MD, PhD
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0016
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hideyuki Shimizu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Cuypers, MD, PhD
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum
-
Hovedetterforsker:
- Hence Verhagen, MD, PhD
-
-
The Netherlands
-
Arnhem, The Netherlands, Nederland, 6815 AD
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michel Reijnen, MD, PhD
-
-
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spania, 07210
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Hovedetterforsker:
- Pascual Lozano-Vilardell, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Tambyraja, MD
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Hovedetterforsker:
- Sebastien Deglise, MD, PhD
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Hovedetterforsker:
- Maani Hakimi, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- You-Cian Lin, MD, PhD
-
Tainan, Taiwan, 710402
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nan-Chun Wu, MD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- I-Hui Wu, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- I-Ming Chen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- University Hospital Augsburg
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital Cologne
-
Hovedetterforsker:
- Bernhard Dorweiler, MD, PhD
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth Hospital Essen
-
Hovedetterforsker:
- Johannes Hoffman, MD
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hovedetterforsker:
- Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Hovedetterforsker:
- Andrej Schmidt, MD
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
-
Hovedetterforsker:
- Daniela Branzan, MD
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Hovedetterforsker:
- Martin Austermann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk
- Subjektet eller juridisk representant eller konsultasjonspart, avhengig av hva som er aktuelt, har samtykket til studiedeltakelse og signert det informerte samtykket godkjent av sponsoren og av etikkkomiteen/institusjonsvurderingsutvalget
- Personen har en aneurismediameter på ≥ 5 cm (hvis kvinne) ≥ 5,5 cm (hvis mann)
- Forsøkspersonens AAA-anatomi er passende for både Endurant II/IIs stentgraftsystem og Gore Excluder/Excluder-konformbar AAA-endoprotese i henhold til vurdering av både behandlende lege og Core Lab i samsvar med de overlappende kommersielt tilgjengelige IFUene per gjeldende region.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke eller forstyrre endepunktene og oppfølgingen av denne studien
- Forsøkspersonen har en estimert forventet levetid på ≤ 3 år, vurdert av utrederen
Personen har en aneurisme som er:
- Suprarenal/pararenal/juxtarenal
- Isolert ilio-femoral
- Mykotisk
- Inflammatorisk
- Pseudoaneurisme
- Samtidig eller tidligere disseksjon som involverer abdominal aorta eller iliaca arteriene
- Sprukket, inkludert lekkasje
- Symptomatisk AAA
- Pasienten har betydelig trombe og/eller kalsium ved de arterielle implantasjonsstedene, spesielt den proksimale aortahalsen og den distale iliaca arteriegrenseflaten. Signifikant trombe kan kvantifiseres som trombe ≥ 2 mm i tykkelse og/eller ≥ 25 % av karomkretsen i den tiltenkte forseglingssonen til aortahalsen. Uregelmessig kalsium og/eller plakk kan kompromittere fikseringen og forseglingen av implantasjonsstedene.
- Personen krever emergent aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
- Person med bindevevssykdom som kan ha forårsaket aneurismen f.eks. Marfan syndrom, Ehlers-Danlos, Loeys-Dietz syndrom
- Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått kirurgisk behandling for abdominal aortaaneurisme
- Planlagt bruk av aorto-uni-iliac (AUI) hovedkroppsenhet
- Eventuelle planlagte tilleggsenheter under indeksprosedyren (f.eks. endostapel eller anker, iliac gren endoprotese, sekk eller sidegren embolisering etc.)
- Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 eller personen er i dialyse
- Personen har en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon
- Forsøkspersonen har en psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien
- Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder hvor graviditet ikke kan utelukkes
- Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia, anti-blodplater eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling
- Subjektet tilhører en sårbar populasjon per etterforskers vurdering
- Personen har en aktiv covid-19-infeksjon eller relevant historie med covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medtronic Endurant II/IIs
Forsøkspersoner blir randomisert på 1:1-basis for å motta en EVAR-prosedyre med enten en Medtronic Endurant II/IIs endoprotese eller Gore's Excluder / Excluder Conformable.
|
EVAR-behandling med Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem
|
|
Eksperimentell: Gore Excluder / Excluder Conformable
Forsøkspersoner blir randomisert på 1:1-basis for å motta en EVAR-prosedyre med enten en Medtronic Endurant II/IIs endoprotese eller Gore's Excluder / Excluder Conformable.
|
EVAR-behandling med Excluder / Excluder Conformable Stent Graft System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sac-regresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med sac-regresjon etter 1 år, definert i samsvar med SVS-retningslinjer som reduksjon i maksimal diameter med >= 5 mm sammenlignet med den første CT-bildestudien oppnådd innen 90 dager etter indeksprosedyre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneurismesekken endres etter diameter som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 12 måneder og årlig til 5 år
|
12 måneder og årlig til 5 år
|
|
Aneurismesekk endring etter volumforekomstrate
Tidsramme: 12 måneder og årlig til 5 år
|
12 måneder og årlig til 5 år
|
|
Type II endolekkasjeforekomst
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig til 5 år
|
30 dager, 12 måneder og årlig til 5 år
|
|
Type I endolekkasjeforekomst
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig til 5 år
|
30 dager, 12 måneder og årlig til 5 år
|
|
Sekundær intervensjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig til 5 år
|
30 dager, 12 måneder og årlig til 5 år
|
|
Alle forårsaker dødelighetsforekomst
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig til 5 år
|
30 dager, 12 måneder og årlig til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
- Hovedetterforsker: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT21033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .