Endurant stentgraftsysteem versus excluder-endoprothese: ADVANCE-onderzoek (ADVANCE)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Endurant stentgraftsysteem versus excluder-endoprothese: een wereldwijd, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar zakregressie
Het doel van dit onderzoek is het genereren van klinisch bewijs met betrekking tot de belangrijkste prestatieresultaten van Endurant II/IIs stentgraftsystemen versus Gore Excluder / Excluder Conformable AAA-endoprothese bij proefpersonen met abdominale aorta-aneurysma's.
De proefpersonen worden gerandomiseerd en op alle follow-up-tijdstippen wordt beeldmateriaal verzameld om het primaire eindpunt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-market, prospectief, interventioneel, niet-geblindeerd, wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, tweearmig klinisch onderzoek. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van sac-regressieresultaten van het Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsysteem en Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-endoprothese bij standaard EVAR-proefpersonen. Proefpersonen worden gerandomiseerd op een 1:1 basis om EVAR te ontvangen met een Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsysteem of Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-endoprothese. Er zullen gegevens worden verzameld voor en na de procedure bij ontslag, na 30 dagen en eenmaal per jaar totdat de follow-up na 5 jaar is voltooid.
Productnamen:
- Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsysteem
- Gore Excluder en/of Gore Excluder Conformable AAA Endoprothese Beeldvorming wordt verzameld voor alle follow-up tijdspunten en beoordeeld door een kernlaboratorium voor de belangrijkste primaire en secundaire doelstellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ADVANCE Trial Clinical Study Team
- Telefoonnummer: 763-514-4000
- E-mail: rs.advancestudy@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Werving
- University Hospital Augsburg
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- University Hospital Cologne
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernhard Dorweiler, MD, PhD
-
Essen, Duitsland, 45138
- Werving
- Elisabeth Hospital Essen
-
Hoofdonderzoeker:
- Johannes Hoffman, MD
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- University Hospital Leipzig
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrej Schmidt, MD
-
Munich, Duitsland, 81675
- Werving
- University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela Branzan, MD
-
Münster, Duitsland, 48145
- Werving
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Austermann, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Maarit Venermo, MD, PhD
-
Kuopio, Finland, 70200
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Petri Saari, MD
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Ingetrokken
- Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- Nabil Chakfe, MD, PhD
-
-
Marseille Cedex
-
Marseille, Marseille Cedex, Frankrijk, 13385
- Werving
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariangela De Masi, MD
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Werving
- University Hospital of Larisa
-
Contact:
- Athanasios Giannoukas, Prof
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Chiara Lomazzi
-
Hoofdonderzoeker:
- Chiara Lomazzi, MD
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Hoofdonderzoeker:
- Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 543-8922
- Werving
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Toru Kuratani
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Werving
- Nagoya University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hirosho Banno, MD, PhD
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Werving
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Daiki Uchida, MD, PhD
-
-
Niigata
-
Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8510
- Werving
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Takeshi Okamoto, MD, PhD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3125
- Werving
- Hamamatsu University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Norihiko Shiiya, MD, PhD
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0016
- Werving
- Keio University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hideyuki Shimizu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam University Medical Center
-
Contact:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Werving
- Catharina Ziekenhuis
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Cuypers, MD, PhD
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus Medisch Centrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Hence Verhagen, MD, PhD
-
-
The Netherlands
-
Arnhem, The Netherlands, Nederland, 6815 AD
- Werving
- Rijnstate Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Michel Reijnen, MD, PhD
-
-
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanje, 07210
- Werving
- Hospital Universitario Son Espases
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascual Lozano-Vilardell, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- You-Cian Lin, MD, PhD
-
Tainan, Taiwan, 710402
- Werving
- Chi Mei Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nan-Chun Wu, MD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- I-Hui Wu, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- I-Ming Chen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Tambyraja, MD
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Abou-Zamzam, MD
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Hoag Hospital
-
Contact:
- Allen Murga
-
Hoofdonderzoeker:
- Allen Murga
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California Irvine Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Chau, MD
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Ingetrokken
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jade Hiramoto, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Werving
- Denver Health Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Bennett, MD, MS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale Center for Clinical Investigation
-
Hoofdonderzoeker:
- David Kuwayama, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hoofdonderzoeker:
- William Yoon, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Erben, MD
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Sarasota Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Wagner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Northside Hospital Forsyth
-
Contact:
- Siddharth Patel
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Werving
- Northshore University Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheong Jun Lee, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Werving
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad Ammar, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky
-
Hoofdonderzoeker:
- William Rothstein, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Werving
- Maine Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristina Giles, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- VA Maryland Health Care System
-
Hoofdonderzoeker:
- Areck Ucuzian, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Werving
- Baystate Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Kronick, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Contact:
- Jeffrey Jim
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Rochester
-
Hoofdonderzoeker:
- Randall DeMartino, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Ingetrokken
- Albany Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfio Carroccio, MD
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- Westchester Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Igor Laskowski, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Phillip Moore, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae Cho, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Grace WANG, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathan Liang, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Ingetrokken
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Ingetrokken
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hoofdonderzoeker:
- Rana Afifi, MD
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Contact:
- Elyza Guerrero
-
Hoofdonderzoeker:
- Dennis Gable, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Margaret C Tracci, MD, JD
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastien Deglise, MD, PhD
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Hoofdonderzoeker:
- Maani Hakimi, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger of geraadpleegde, indien van toepassing, heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend die is goedgekeurd door de sponsor en door de ethische commissie/institutionele beoordelingsraad
- Proefpersoon heeft een aneurysmadiameter van ≥ 5 cm (bij vrouw) ≥ 5,5 cm (bij man)
- De AAA-anatomie van de patiënt is geschikt voor zowel het Endurant II/IIs-stentgraftsysteem als de Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-endoprothese volgens beoordeling van zowel de behandelend arts als Core Lab in overeenstemming met de overlappende commercieel verkrijgbare gebruiksaanwijzingen per toepasselijke regio.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt deel aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat de eindpunten en de follow-up van dit onderzoek kan vertekenen of verstoren
- Proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van ≤ 3 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker
Onderwerp heeft een aneurysma dat is:
- Suprarenaal/pararenaal/juxtarenaal
- Geïsoleerd ilio-femoraal
- Mycotisch
- Ontstekingsremmend
- Pseudoaneurysma
- Gelijktijdige of eerdere dissectie waarbij de abdominale aorta of iliacale slagaders betrokken zijn
- Gescheurd, inclusief lekken
- Symptomatische AAA
- Proefpersoon heeft significante trombus en/of calcium op de arteriële implantatieplaatsen, met name de proximale aortahals en de distale iliacale slagaderinterface. Een significante trombus kan worden gekwantificeerd als een trombus met een dikte van ≥ 2 mm en/of ≥ 25% van de vatomtrek in de beoogde afdichtingszone van de aortahals. Onregelmatige calcium en/of tandplak kan de fixatie en afdichting van de implantatieplaatsen in gevaar brengen.
- De patiënt heeft een opkomende aneurysmabehandeling nodig, bijvoorbeeld trauma of ruptuur
- Proefpersoon met bindweefselziekte die mogelijk het aneurysma heeft veroorzaakt, b.v. Marfan-syndroom, Ehlers-Danlos, Loeys-Dietz-syndroom
- De patiënt heeft eerder een chirurgische behandeling ondergaan voor een aneurysma van de aorta abdominalis
- Gepland gebruik van het aorto-uni-iliacale (AUI) hoofdlichaamsapparaat
- Elk gepland extra apparaat tijdens de indexprocedure (bijv. endostapel of anker, endoprothese van de iliacale tak, embolisatie van zak of zijtak enz.)
- Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 of patiënt wordt gedialyseerd
- Proefpersoon heeft een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico heeft op endovasculaire transplantaatinfectie
- Proefpersoon heeft een psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren
- Onderwerp is een vrouw die zwanger kan worden bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling
- Onderwerp behoort tot een kwetsbare populatie volgens het oordeel van de onderzoeker
- Proefpersoon heeft een actieve COVID-19-infectie of een relevante voorgeschiedenis van COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medtronic Endurant II/II's
Proefpersonen worden op een 1:1-basis gerandomiseerd om een EVAR-procedure te ondergaan met een Medtronic Endurant II/IIs-endoprothese of Gore's Excluder / Excluder Conformable.
|
EVAR-behandeling met Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsysteem
|
|
Experimenteel: Gore Excluder / Excluder-conformeerbaar
Proefpersonen worden op een 1:1-basis gerandomiseerd om een EVAR-procedure te ondergaan met een Medtronic Endurant II/IIs-endoprothese of Gore's Excluder / Excluder Conformable.
|
EVAR-behandeling met Excluder / Excluder Conformable Stent Graft-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakregressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met zakregressie na 1 jaar, gedefinieerd in overeenstemming met de SVS-richtlijnen als de vermindering van de maximale diameter met >= 5 mm vergeleken met het eerste CT-beeldvormingsonderzoek verkregen binnen 90 dagen na de indexprocedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de aneurysmazak door diameter als een continue variabele
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Aneurysmazakverandering door volume-incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Type II endolekkage incidentie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Type I endolekkage incidentie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Incidentiepercentage secundaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Incidentiecijfer voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
- Hoofdonderzoeker: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT21033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .