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Système d'endoprothèse endurante vs endoprothèse d'exclusion : essai ADVANCE (ADVANCE)

1 juillet 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Endurant Stent Graft System vs Endoprothesis Excluder : Un essai clinique global, prospectif et randomisé sur la régression du sac

Le but de cet essai est de générer des preuves cliniques liées aux principaux résultats de performance des systèmes de stent-greffe Endurant II/IIs par rapport à l'endoprothèse AAA Gore Excluder / Excluder Conformable chez les sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale. Les sujets seront randomisés et l'imagerie sera collectée à tous les points de suivi pour évaluer le critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation, prospective, interventionnelle, non aveugle, mondiale, multicentrique, randomisée, à deux bras. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats de régression du sac du système d'endoprothèse Medtronic Endurant II/IIs et de l'endoprothèse AAA conformable Gore Excluder/Excluder chez les sujets EVAR standard. Les sujets seront randomisés sur une base 1: 1 pour recevoir EVAR avec soit un système de greffe d'endoprothèse Medtronic Endurant II / IIs, soit une endoprothèse AAA Gore Excluder / Excluder Conformable. Les données seront recueillies avant et après la procédure à la sortie, à 30 jours et une fois par an jusqu'à la fin du suivi de 5 ans.

Noms de produits :

  • Système d'endoprothèse Medtronic Endurant II/IIs
  • L'imagerie de l'endoprothèse AAA conforme Gore Excluder et/ou Gore Excluder sera collectée pour tous les points de suivi et sera évaluée par un laboratoire principal pour les principaux objectifs primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • University Hospital Augsburg
        • Chercheur principal:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital Cologne
        • Chercheur principal:
          • Bernhard Dorweiler, MD, PhD
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Recrutement
        • Elisabeth Hospital Essen
        • Chercheur principal:
          • Johannes Hoffman, MD
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Chercheur principal:
          • Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University Hospital Leipzig
        • Chercheur principal:
          • Andrej Schmidt, MD
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
        • Chercheur principal:
          • Daniela Branzan, MD
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Recrutement
        • St. Franziskus Hospital Münster
        • Chercheur principal:
          • Martin Austermann, MD
  • Espagne
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Espagne, 07210
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Chercheur principal:
          • Pascual Lozano-Vilardell, MD
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Maarit Venermo, MD, PhD
      • Kuopio, Finlande, 70200
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Petri Saari, MD
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand
        • Chercheur principal:
          • Fabien Thaveau, MD, PhD
      • Lyon, France, 69002
        • Retiré
        • Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
      • Strasbourg, France, 67200
        • Recrutement
        • Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • Nabil Chakfe, MD, PhD
    • Marseille Cedex
      • Marseille, Marseille Cedex, France, 13385
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
        • Chercheur principal:
          • Mariangela De Masi, MD
  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • University Hospital of Larisa
        • Contact:
          • Athanasios Giannoukas, Prof
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Chiara Lomazzi
        • Chercheur principal:
          • Chiara Lomazzi, MD
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Chercheur principal:
          • Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Chercheur principal:
          • Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
  • Japon
      • Osaka, Japon, 543-8922
        • Recrutement
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Chercheur principal:
          • Toru Kuratani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hirosho Banno, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Recrutement
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daiki Uchida, MD, PhD
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japon, 951-8510
        • Recrutement
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Okamoto, MD, PhD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3125
        • Recrutement
        • Hamamatsu University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Norihiko Shiiya, MD, PhD
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0016
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hideyuki Shimizu, MD, PhD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Philippe Cuypers, MD, PhD
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Chercheur principal:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
    • The Netherlands
      • Arnhem, The Netherlands, Pays-Bas, 6815 AD
        • Recrutement
        • Rijnstate Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michel Reijnen, MD, PhD
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Recrutement
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Chercheur principal:
          • Andrew Tambyraja, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Chercheur principal:
          • Sebastien Deglise, MD, PhD
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Luzerner Kantonsspital
        • Chercheur principal:
          • Maani Hakimi, MD, PhD
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • You-Cian Lin, MD, PhD
      • Tainan, Taïwan, 710402
        • Recrutement
        • Chi Mei Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nan-Chun Wu, MD
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • I-Hui Wu, MD, PhD
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Chercheur principal:
          • I-Ming Chen, MD, PhD
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Abou-Zamzam, MD
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Hospital
        • Contact:
          • Allen Murga
        • Chercheur principal:
          • Allen Murga
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Anthony Chau, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Retiré
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jade Hiramoto, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • Denver Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa Bennett, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale Center for Clinical Investigation
        • Chercheur principal:
          • David Kuwayama, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • William Yoon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Young Erben, MD
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital Forsyth
        • Contact:
          • Siddharth Patel
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Recrutement
        • Northshore University Health System
        • Chercheur principal:
          • Cheong Jun Lee, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Ascension Via Christi Saint Francis
        • Chercheur principal:
          • Chad Ammar, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Chercheur principal:
          • William Rothstein, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • Maine Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kristina Giles, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • VA Maryland Health Care System
        • Chercheur principal:
          • Areck Ucuzian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Recrutement
        • Baystate Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Kronick, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
          • Jeffrey Jim
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Chercheur principal:
          • Randall DeMartino, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Retiré
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alfio Carroccio, MD
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Igor Laskowski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Phillip Moore, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jae Cho, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Grace WANG, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nathan Liang, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Retiré
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Retiré
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Chercheur principal:
          • Rana Afifi, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contact:
          • Elyza Guerrero
        • Chercheur principal:
          • Dennis Gable, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Chercheur principal:
          • Margaret C Tracci, MD, JD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi requises
  • Le sujet ou le représentant légal ou la personne consultée, selon le cas, a consenti à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé approuvé par le promoteur et par le comité d'éthique/le comité d'examen institutionnel
  • Le sujet a un diamètre d'anévrisme ≥ 5 cm (si femme) ≥ 5,5 cm (si homme)
  • L'anatomie AAA du sujet est appropriée à la fois pour le système d'endoprothèse vasculaire Endurant II/IIs et l'endoprothèse AAA conformable Gore Excluder/Excluder selon l'évaluation du médecin traitant et du Core Lab conformément aux modes d'emploi disponibles dans le commerce qui se chevauchent par région applicable.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui peut biaiser ou interférer avec les critères d'évaluation et le suivi de cette étude
  • Le sujet a une espérance de vie estimée à ≤ 3 ans, à en juger par l'investigateur

  • Le sujet a un anévrisme qui est :

    1. Surrénale/pararénale/juxtarénale
    2. Ilio-fémoral isolé
    3. mycotique
    4. Inflammatoire
    5. Pseudoanévrisme
    6. Dissection concomitante ou antérieure impliquant l'aorte abdominale ou les artères iliaques
    7. Rupture, y compris fuite
    8. AAA symptomatique
  • Le sujet présente un thrombus et/ou du calcium importants au niveau des sites d'implantation artérielle, en particulier au niveau du col aortique proximal et de l'interface distale de l'artère iliaque. Un thrombus important peut être quantifié comme un thrombus ≥ 2 mm d'épaisseur et/ou ≥ 25 % de la circonférence du vaisseau dans la zone d'étanchéité prévue du collet aortique. Le calcium irrégulier et/ou la plaque peuvent compromettre la fixation et l'étanchéité des sites d'implantation.
  • Le sujet nécessite un traitement d'urgence pour anévrisme, par exemple, un traumatisme ou une rupture
  • Sujet atteint d'une maladie du tissu conjonctif pouvant avoir causé l'anévrisme, par ex. Syndrome de Marfan, Ehlers-Danlos, syndrome de Loeys-Dietz
  • Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical pour un anévrisme de l'aorte abdominale
  • Utilisation prévue du dispositif du corps principal aorto-uni-iliaque (AUI)
  • Tout dispositif supplémentaire prévu pendant la procédure d'indexation (par ex. endostaple ou ancre, endoprothèse de branche iliaque, embolisation de sac ou de branche latérale, etc.)
  • Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 ou le sujet est sous dialyse
  • Le sujet a une infection systémique qui peut présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire
  • Le sujet a une maladie psychiatrique ou autre qui peut interférer avec l'étude
  • Le sujet est une femme en âge de procréer chez qui une grossesse ne peut être exclue
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement
  • Le sujet appartient à une population vulnérable selon le jugement de l'investigateur
  • Le sujet a une infection active au COVID-19 ou des antécédents pertinents de COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Medtronic Endurant II/II
Les sujets sont randomisés sur une base 1:1 pour recevoir une procédure EVAR avec soit une endoprothèse Medtronic Endurant II/IIs, soit Gore's Excluder/Excluser Conformable.
Dispositif: Système d'endoprothèse Medtronic Endurant II ou Endurant IIs
Traitement EVAR avec Medtronic Endurant II/IIs Stent Graft System
Expérimental: Gore Excluder / Excluder Conformable
Les sujets sont randomisés sur une base 1:1 pour recevoir une procédure EVAR avec soit une endoprothèse Medtronic Endurant II/IIs, soit Gore's Excluder/Excluser Conformable.
Dispositif: Endoprothèse AAA conforme Gore Excluder ou Gore/ Excluder
Traitement EVAR avec Excluder / Excluder Conformable Stent Graft System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression des sacs
Délai: 12 mois
Proportion de patients présentant une régression du sac à 1 an, définie conformément aux directives SVS comme la réduction du diamètre maximum de >= 5 mm par rapport à la première étude d'imagerie CT obtenue dans les 90 jours suivant la procédure d'indexation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du sac anévrysmal en fonction du diamètre en tant que variable continue
Délai: 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Modification du sac anévrismal par taux d'incidence volumique
Délai: 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Taux d'incidence des endofuites de type II
Délai: 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Taux d'incidence des endofuites de type I
Délai: 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Taux d'incidence des interventions secondaires
Délai: 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
  • Chercheur principal: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT21033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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