Sistema de injerto de stent resistente frente a endoprótesis excluyente: ensayo ADVANCE (ADVANCE)
1 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Sistema de injerto de stent resistente frente a endoprótesis excluyente: un ensayo clínico global, prospectivo y aleatorizado en la regresión del saco
El propósito de este ensayo es generar evidencia clínica relacionada con los resultados de rendimiento clave de los sistemas de injerto de stent Endurant II/IIs frente a la endoprótesis AAA conformable Excluder/Excluder de Gore en sujetos con aneurismas aórticos abdominales.
Los sujetos serán aleatorizados y se recopilarán imágenes en todos los puntos temporales de seguimiento para evaluar el criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, intervencionista, no ciego, global, multicéntrico, aleatorizado y de dos brazos posterior a la comercialización. El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados de la regresión del saco del sistema de injerto de stent Endurant II/IIs de Medtronic y la endoprótesis AAA conformable Excluder/Excluder de Gore en sujetos con EVAR estándar. Los sujetos serán aleatorizados en una base de 1:1 para recibir EVAR con un sistema de injerto de stent Endurant II/IIs de Medtronic o una endoprótesis AAA conformable Excluder/Excluder de Gore. Los datos se recopilarán antes y después del procedimiento al alta, a los 30 días y una vez al año hasta que se complete el seguimiento de 5 años.
Nombres de productos:
- Sistema de injerto de stent Endurant II/IIs de Medtronic
- Se recopilarán imágenes de Gore Excluder y/o Gore Excluder Conformable AAA Endoprótesis para todos los puntos de tiempo de seguimiento y serán evaluadas por un laboratorio central para los objetivos primarios y secundarios clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ADVANCE Trial Clinical Study Team
- Número de teléfono: 763-514-4000
- Correo electrónico: rs.advancestudy@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- University Hospital Augsburg
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Investigador principal:
- Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- University Hospital Cologne
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Investigador principal:
- Bernhard Dorweiler, MD, PhD
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Essen, Alemania, 45138
- Reclutamiento
- Elisabeth Hospital Essen
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Investigador principal:
- Johannes Hoffman, MD
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Investigador principal:
- Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- University Hospital Leipzig
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Investigador principal:
- Andrej Schmidt, MD
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Munich, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
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Investigador principal:
- Daniela Branzan, MD
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Münster, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- St. Franziskus Hospital Münster
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Investigador principal:
- Martin Austermann, MD
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Mallorca
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Palma, Mallorca, España, 07210
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
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Investigador principal:
- Pascual Lozano-Vilardell, MD
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Medical Center
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Investigador principal:
- Ahmed Abou-Zamzam, MD
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Hospital
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Contacto:
- Allen Murga
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Investigador principal:
- Allen Murga
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center
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Investigador principal:
- Anthony Chau, MD
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Retirado
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Investigador principal:
- Jade Hiramoto, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health Medical Center
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Investigador principal:
- Lisa Bennett, MD, MS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale Center for Clinical Investigation
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Investigador principal:
- David Kuwayama, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
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Investigador principal:
- William Yoon, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Investigador principal:
- Young Erben, MD
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Jason Wagner, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Northside Hospital Forsyth
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Contacto:
- Siddharth Patel
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Reclutamiento
- Northshore University Health System
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Investigador principal:
- Cheong Jun Lee, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Reclutamiento
- Ascension Via Christi Saint Francis
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Investigador principal:
- Chad Ammar, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Investigador principal:
- William Rothstein, MD
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Reclutamiento
- Maine Medical Center
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Investigador principal:
- Kristina Giles, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- VA Maryland Health Care System
-
Investigador principal:
- Areck Ucuzian, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Reclutamiento
- Baystate Medical Center
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Investigador principal:
- Matthew Kronick, MD
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Contacto:
- Jeffrey Jim
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigador principal:
- Randall DeMartino, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Retirado
- Albany Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Investigador principal:
- Alfio Carroccio, MD
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- Westchester Medical Center
-
Investigador principal:
- Igor Laskowski, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Investigador principal:
- Phillip Moore, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Jae Cho, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Grace WANG, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Investigador principal:
- Nathan Liang, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Retirado
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Retirado
- Cardiovascular Surgery Clinic
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Investigador principal:
- Rana Afifi, MD
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Contacto:
- Elyza Guerrero
-
Investigador principal:
- Dennis Gable, MD
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Health System
-
Investigador principal:
- Margaret C Tracci, MD, JD
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-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Investigador principal:
- Maarit Venermo, MD, PhD
-
Kuopio, Finlandia, 70200
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
-
Investigador principal:
- Petri Saari, MD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
-
Lyon, Francia, 69002
- Retirado
- Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
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Investigador principal:
- Nabil Chakfe, MD, PhD
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Marseille Cedex
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Marseille, Marseille Cedex, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
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Investigador principal:
- Mariangela De Masi, MD
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- University Hospital of Larisa
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Contacto:
- Athanasios Giannoukas, Prof
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Chiara Lomazzi
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Investigador principal:
- Chiara Lomazzi, MD
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Investigador principal:
- Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Investigador principal:
- Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
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Osaka, Japón, 543-8922
- Reclutamiento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Investigador principal:
- Toru Kuratani
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
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Investigador principal:
- Hirosho Banno, MD, PhD
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Reclutamiento
- Asahikawa Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Daiki Uchida, MD, PhD
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Niigata
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Chuo Ku, Niigata, Japón, 951-8510
- Reclutamiento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Investigador principal:
- Takeshi Okamoto, MD, PhD
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3125
- Reclutamiento
- Hamamatsu University Hospital
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Investigador principal:
- Norihiko Shiiya, MD, PhD
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0016
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
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Investigador principal:
- Hideyuki Shimizu, MD, PhD
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
-
Contacto:
- Kak Khee Yeung
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Philippe Cuypers, MD, PhD
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum
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Investigador principal:
- Hence Verhagen, MD, PhD
-
-
The Netherlands
-
Arnhem, The Netherlands, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
-
Investigador principal:
- Michel Reijnen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Investigador principal:
- Andrew Tambyraja, MD
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
-
Investigador principal:
- Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Investigador principal:
- Sebastien Deglise, MD, PhD
-
Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Investigador principal:
- Maani Hakimi, MD, PhD
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Taichung, Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Investigador principal:
- You-Cian Lin, MD, PhD
-
Tainan, Taiwán, 710402
- Reclutamiento
- Chi Mei Medical Center
-
Investigador principal:
- Nan-Chun Wu, MD
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- I-Hui Wu, MD, PhD
-
Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- I-Ming Chen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento requeridas.
- El sujeto o representante legal o consultado, según corresponda, ha dado su consentimiento para participar en el estudio y ha firmado el Consentimiento informado aprobado por el patrocinador y por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional
- El sujeto tiene un diámetro de aneurisma de ≥ 5 cm (si es mujer) ≥ 5,5 cm (si es hombre)
- La anatomía AAA del sujeto es adecuada tanto para el sistema de injerto de stent Endurant II/IIs como para la endoprótesis AAA Gore Excluder/Excluder conformable según la evaluación del médico tratante y del laboratorio central de acuerdo con las IFU superpuestas disponibles comercialmente por región correspondiente.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que puede sesgar o interferir con los criterios de valoración y el seguimiento de este estudio.
- El sujeto tiene una esperanza de vida estimada de ≤ 3 años según lo juzgado por el investigador
El sujeto tiene un aneurisma que es:
- Suprarrenal/pararrenal/yuxtarrenal
- ilio-femoral aislado
- micótico
- Inflamatorio
- pseudoaneurisma
- Disección concomitante o previa que involucra la aorta abdominal o las arterias ilíacas
- Roto, incluyendo fugas
- AAA sintomático
- El sujeto tiene un trombo y/o calcio significativo en los sitios de implantación arterial, específicamente en la interfaz del cuello aórtico proximal y la arteria ilíaca distal. Un trombo significativo puede cuantificarse como un trombo de ≥ 2 mm de espesor y/o ≥ 25 % de la circunferencia del vaso en la zona de sellado prevista del cuello aórtico. El calcio y/o la placa irregulares pueden comprometer la fijación y el sellado de los sitios de implantación.
- El sujeto requiere tratamiento de aneurisma emergente, por ejemplo, trauma o ruptura
- Sujeto con enfermedad del tejido conectivo que puede haber causado el aneurisma, p. Síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos, Síndrome de Loeys-Dietz
- El sujeto se ha sometido previamente a un tratamiento quirúrgico por aneurisma aórtico abdominal
- Uso planificado del dispositivo de cuerpo principal aorto-uni-ilíaco (AUI)
- Cualquier dispositivo adicional planificado durante el procedimiento de indexación (p. endograpa o ancla, endoprótesis de rama ilíaca, embolización de saco o rama lateral, etc.)
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 o el sujeto está en diálisis
- El sujeto tiene una infección sistémica que puede tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular
- El sujeto tiene una condición psiquiátrica o de otro tipo que puede interferir con el estudio.
- El sujeto es una mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
- El sujeto pertenece a una población vulnerable según el criterio del investigador
- El sujeto tiene una infección activa por COVID-19 o antecedentes relevantes de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medtronic Endurant II/II
Los sujetos son asignados al azar en una proporción 1:1 para recibir un procedimiento EVAR con una endoprótesis Medtronic Endurant II/IIs o un Excluder/Excluder Conformable de Gore.
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Tratamiento EVAR con el sistema de injerto de stent Endurant II/IIs de Medtronic
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|
Experimental: Excluidor Gore / Excluidor conforme
Los sujetos son asignados al azar en una proporción 1:1 para recibir un procedimiento EVAR con una endoprótesis Medtronic Endurant II/IIs o un Excluder/Excluder Conformable de Gore.
|
Tratamiento EVAR con Excluder/Excluder Conformable Stent Graft System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regresión del saco
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con regresión del saco al año, definida de acuerdo con las pautas de la SVS como la reducción del diámetro máximo en> = 5 mm en comparación con el primer estudio de imágenes por TC obtenido dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del saco aneurismático por diámetro como variable continua
Periodo de tiempo: 12 meses y anualmente a 5 años
|
12 meses y anualmente a 5 años
|
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Cambio del saco aneurismático por tasa de incidencia de volumen
Periodo de tiempo: 12 meses y anualmente a 5 años
|
12 meses y anualmente a 5 años
|
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Tasa de incidencia de endofuga tipo II
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a 5 años
|
30 días, 12 meses y anualmente a 5 años
|
|
Tasa de incidencia de endofuga tipo I
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a 5 años
|
30 días, 12 meses y anualmente a 5 años
|
|
Tasa de incidencia de la intervención secundaria
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a 5 años
|
30 días, 12 meses y anualmente a 5 años
|
|
Tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a 5 años
|
30 días, 12 meses y anualmente a 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
- Investigador principal: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT21033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .