Endurant Stent Graft System vs Excluder Endoprothesis: ADVANCE Trial (ADVANCE)
18 aprile 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Endurant Stent Graft System vs Excluder Endoprothesis: uno studio clinico globale, prospettico, randomizzato nella regressione del sacco
Lo scopo di questo studio è generare prove cliniche relative ai principali risultati prestazionali dei sistemi stent-graft Endurant II/II rispetto all'endoprotesi AAA conformabile Gore Excluder/Excluder in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale.
I soggetti saranno randomizzati e l'imaging sarà raccolto in tutti i punti temporali di follow-up per valutare l'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico post-marketing, prospettico, interventistico, non in cieco, globale, multicentrico, randomizzato, a doppio braccio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati della regressione del sacco del sistema di innesto stent Medtronic Endurant II/IIs e dell'endoprotesi AAA conformabile Gore Excluder/Excluder in soggetti EVAR standard. I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere EVAR con un sistema di innesto stent Medtronic Endurant II/IIs o Gore Excluder / Excluder Conformable AAA Endoprosthesis. I dati saranno raccolti prima e dopo la procedura alla dimissione, a 30 giorni e una volta all'anno fino al completamento del follow-up di 5 anni.
Nomi di prodotto:
- Sistema stent-graft Medtronic Endurant II/IIs
- L'imaging dell'endoprotesi AAA conforme Gore Excluder e/o Gore Excluder sarà raccolto per tutti i punti temporali di follow-up e sarà valutato da un laboratorio principale per gli obiettivi principali primari e secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ADVANCE Trial Clinical Study Team
- Numero di telefono: 763-514-4000
- Email: rs.advancestudy@medtronic.com
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- Helsinki University Hospital
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Investigatore principale:
- Maarit Venermo, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Investigatore principale:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
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Lyon, Francia, 69002
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
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Investigatore principale:
- Antoine Million, MD, PhD
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamento
- Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
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Investigatore principale:
- Nabil Chakfe, MD, PhD
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Marseille Cedex
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Marseille, Marseille Cedex, Francia, 13385
- Reclutamento
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
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Investigatore principale:
- Mariangela De Masi, MD
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Augsburg, Germania, 86156
- Reclutamento
- University Hospital Augsburg
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Investigatore principale:
- Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
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Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Hospital Cologne
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Investigatore principale:
- Bernhard Dorweiler, MD, PhD
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Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Investigatore principale:
- Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
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Münster, Germania, 48145
- Reclutamento
- St. Franziskus Hospital Munster
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Investigatore principale:
- Martin Austermann, MD
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Reclutamento
- Nagoya University Hospital
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Investigatore principale:
- Hirosho Banno, MD, PhD
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Hokkaido
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Asahikawa City, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Reclutamento
- Asahikawa Medical University Hospital
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Investigatore principale:
- Daiki Uchida, MD, PhD
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Niigata
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Chuo Ku, Niigata, Giappone, 951-8510
- Reclutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Investigatore principale:
- Takeshi Okamoto, MD, PhD
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3125
- Reclutamento
- Hamamatsu University Hospital
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Investigatore principale:
- Norihiko Shiiya, MD, PhD
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0016
- Reclutamento
- Keio University Hospital
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Investigatore principale:
- Hideyuki Shimizu, MD, PhD
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Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
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Investigatore principale:
- Santi Trimarchi, MD, PhD
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Investigatore principale:
- Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Investigatore principale:
- Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Reclutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Investigatore principale:
- Philippe Cuypers, MD, PhD
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Investigatore principale:
- Hence Verhagen, MD, PhD
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The Netherlands
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Arnhem, The Netherlands, Olanda, 6815 AD
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
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Investigatore principale:
- Michel Reijnen, MD, PhD
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
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Investigatore principale:
- Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
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Mallorca
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Palma, Mallorca, Spagna, 07210
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Espases
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Investigatore principale:
- Pascual Lozano-Vilardell, MD
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University Medical Center
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Investigatore principale:
- Ahmed Abou-Zamzam, MD
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
Investigatore principale:
- Anthony Chau, MD
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California Davis Medical Center
-
Investigatore principale:
- Mimmie Kwong, MD
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Investigatore principale:
- Jade Hiramoto, MD
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Reclutamento
- Denver Health Medical Center
-
Investigatore principale:
- Lisa Bennett, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Investigatore principale:
- Steven Abramowitz, MD
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigatore principale:
- Young Erben, MD
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Reclutamento
- Sarasota Memorial Hospital
-
Investigatore principale:
- Deepak Nair, MD
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Reclutamento
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Investigatore principale:
- Chad Ammar, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky
-
Investigatore principale:
- Sam C Tyagi, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Reclutamento
- Maine Medical Center
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Investigatore principale:
- Kristina Giles, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigatore principale:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Reclutamento
- Baystate Medical Center
-
Investigatore principale:
- Matthew Kronick, MD
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigatore principale:
- Randall DeMartino, MD
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New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Reclutamento
- Albany Medical College
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Hnath, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Investigatore principale:
- Alfio Carroccio, MD
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Reclutamento
- Westchester Medical Center
-
Investigatore principale:
- Igor Laskowski, MD
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ray Workman, MD
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jae Cho, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Investigatore principale:
- Grace Wang, MD
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Ritirato
- Prisma Health
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Ritirato
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Investigatore principale:
- Rana Afifi, MD
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Contatto:
- Elyza Guerrero
-
Investigatore principale:
- Dennis Gable, MD
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Investigatore principale:
- Sebastien Deglise, MD, PhD
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Luzern, Svizzera, 6000
- Reclutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Investigatore principale:
- Maani Hakimi, MD, PhD
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Taichung, Taiwan, 404327
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Investigatore principale:
- You-Cian Lin, MD, PhD
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Tainan, Taiwan, 710402
- Reclutamento
- Chi Mei Medical Center
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Investigatore principale:
- Nan-Chun Wu, MD
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Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigatore principale:
- I-Hui Wu, MD, PhD
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Taipei, Taiwan, 112201
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigatore principale:
- I-Ming Chen, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up richieste
- Il soggetto o il rappresentante legale o il consulente, a seconda dei casi, ha acconsentito alla partecipazione allo studio e ha firmato il consenso informato approvato dallo sponsor e dal comitato etico/comitato di revisione istituzionale
- Il soggetto ha un diametro dell'aneurisma ≥ 5 cm (se donna) ≥ 5,5 cm (se uomo)
- L'anatomia AAA del soggetto è appropriata sia per il sistema stent-graft Endurant II/IIs che per l'endoprotesi AAA conformabile Gore Excluder/Excluder secondo la valutazione del medico curante e del Core Lab in conformità con le IFU disponibili in commercio sovrapposte per regione applicabile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe pregiudicare o interferire con gli endpoint e il follow-up di questo studio
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di ≤ 3 anni secondo il giudizio dello sperimentatore
Il soggetto ha un aneurisma che è:
- Soprarenale/pararenale/juxtarenale
- Ileo-femorale isolato
- Micotico
- Infiammatorio
- Pseudoaneurisma
- Dissezione concomitante o precedente che coinvolge l'aorta addominale o le arterie iliache
- Rotto, comprese perdite
- AAA sintomatica
- Il soggetto ha un significativo trombo e/o calcio nei siti di impianto arterioso, in particolare il collo aortico prossimale e l'interfaccia dell'arteria iliaca distale. Un trombo significativo può essere quantificato come trombo ≥ 2 mm di spessore e/o ≥ 25% della circonferenza del vaso nella zona di tenuta prevista del collo aortico. Il calcio irregolare e/o la placca possono compromettere la fissazione e la sigillatura dei siti implantari.
- Il soggetto richiede un trattamento urgente dell'aneurisma, ad esempio trauma o rottura
- Soggetto con malattia del tessuto connettivo che potrebbe aver causato l'aneurisma, ad es. Sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys-Dietz
- Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a trattamento chirurgico per aneurisma dell'aorta addominale
- Uso pianificato del dispositivo del corpo principale aorto-uni-iliaco (AUI).
- Qualsiasi dispositivo aggiuntivo pianificato durante la procedura di indicizzazione (ad es. endofiocco o ancoraggio, endoprotesi di branca iliaca, embolizzazione di sacca o di branca laterale ecc.)
- Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 o il soggetto è in dialisi
- Il soggetto ha un'infezione sistemica che può essere a maggior rischio di infezione dell'innesto endovascolare
- Il soggetto ha una condizione psichiatrica o di altro tipo che potrebbe interferire con lo studio
- Il soggetto è una donna in età fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dell'investigatore
- Il soggetto ha un'infezione da COVID-19 attiva o una storia rilevante di COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medtronic Endurant II/II
I soggetti vengono randomizzati su base 1:1 per ricevere una procedura EVAR con un'endoprotesi Medtronic Endurant II/IIs o Gore's Excluder/Excluder Conformable.
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Trattamento EVAR con sistema stent-graft Medtronic Endurant II/IIs
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Sperimentale: Esclusore Gore/Esclusore conformabile
I soggetti vengono randomizzati su base 1:1 per ricevere una procedura EVAR con un'endoprotesi Medtronic Endurant II/IIs o Gore's Excluder/Excluder Conformable.
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Trattamento EVAR con Excluder/Excluder Conformable Stent Graft System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regressione del sacco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti con regressione del sacco a 1 anno, definita in conformità con le linee guida SVS come riduzione del diametro massimo di >= 5 mm rispetto al primo studio di imaging TC ottenuto entro 90 giorni dalla procedura indice.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della sacca aneurismatica in base al diametro come variabile continua
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Variazione della sacca aneurismatica in base al tasso di incidenza del volume
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
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Tasso di incidenza di endoleak di tipo II
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
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Tasso di incidenza di endoleak di tipo I
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
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Tasso di incidenza dell'intervento secondario
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
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Tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
- Investigatore principale: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT21033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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