Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endurant stentgraftsystem vs ekkluderende endoprotese: ADVANCE-forsøg (ADVANCE)

2. april 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Endurant Stent Graft System vs Excluder Endoprothesis: Et globalt, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med sækregression

Formålet med dette forsøg er at generere klinisk evidens relateret til nøgleresultater af Endurant II/IIs Stent Graft Systems vers Gore Excluder / Excluder Conformable AAA Endoprotese hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret, og billeddannelse vil blive indsamlet på alle opfølgningstidspunkter for at vurdere det primære endepunkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, interventionel, ikke-blindet, global, multicenter, randomiseret, to-arm klinisk undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sækkeregressionsresultater af Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem og Gore Excluder/Excluder Conformable AAA Endoprotese i standard EVAR-emner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage EVAR med enten en Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem eller Gore Excluder/Excluder-konform AAA-endoprotese. Data vil blive indsamlet før og efter proceduren ved udskrivelsen, efter 30 dage og en gang om året, indtil 5-års opfølgningen er afsluttet.

Produktnavne:

  • Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem
  • Gore Excluder og/eller Gore Excluder Conformable AAA Endoprotese Imaging vil blive indsamlet for alle opfølgningstidspunkter og blive evalueret af et kernelaboratorium for de vigtigste primære og sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Tambyraja, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maarit Venermo, MD, PhD
      • Kuopio, Finland, 70200
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Petri Saari, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Abou-Zamzam, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital
        • Kontakt:
          • Allen Murga
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Murga
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Chau, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Trukket tilbage
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jade Hiramoto, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Bennett, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Center for Clinical Investigation
        • Ledende efterforsker:
          • David Kuwayama, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Young Erben, MD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital Forsyth
        • Kontakt:
          • Siddharth Patel
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Cheong Jun Lee, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Saint Francis
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Ammar, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ledende efterforsker:
          • Sam C Tyagi, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Giles, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • VA Maryland Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Areck Ucuzian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Kronick, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Jeffrey Jim
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Randall DeMartino, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Trukket tilbage
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alfio Carroccio, MD
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Laskowski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Moore, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Cho, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of The University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Grace WANG, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Liang, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Trukket tilbage
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Trukket tilbage
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Rana Afifi, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
          • Elyza Guerrero
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Gable, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret C Tracci, MD, JD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien Thaveau, MD, PhD
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Trukket tilbage
        • Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Chakfe, MD, PhD
    • Marseille Cedex
      • Marseille, Marseille Cedex, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
        • Ledende efterforsker:
          • Mariangela De Masi, MD
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larisa
        • Kontakt:
          • Athanasios Giannoukas, Prof
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Cuypers, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
    • The Netherlands
      • Arnhem, The Netherlands, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Reijnen, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Chiara Lomazzi
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Lomazzi, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Ledende efterforsker:
          • Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Rekruttering
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Toru Kuratani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hirosho Banno, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Rekruttering
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daiki Uchida, MD, PhD
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8510
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Okamoto, MD, PhD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3125
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Norihiko Shiiya, MD, PhD
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0016
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hideyuki Shimizu, MD, PhD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Deglise, MD, PhD
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ledende efterforsker:
          • Maani Hakimi, MD, PhD
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07210
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ledende efterforsker:
          • Pascual Lozano-Vilardell, MD
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • You-Cian Lin, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan, 710402
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nan-Chun Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • I-Hui Wu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • I-Ming Chen, MD, PhD
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • University Hospital Augsburg
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Dorweiler, MD, PhD
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth Hospital Essen
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Hoffman, MD
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ledende efterforsker:
          • Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Andrej Schmidt, MD
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Branzan, MD
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • St. Franziskus Hospital Münster
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Austermann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg
  • Subjekt eller juridisk repræsentant eller konsulteret, alt efter hvad der er relevant, har givet samtykke til undersøgelsesdeltagelse og underskrevet det informerede samtykke godkendt af sponsoren og af den etiske komité/institutionelle revisionsudvalg
  • Forsøgspersonen har en aneurismediameter på ≥ 5 cm (hvis kvinde) ≥ 5,5 cm (hvis mand)
  • Forsøgspersonens AAA-anatomi er passende for både Endurant II/IIs stentgraftsystem og Gore Excluder/Excluder-konformbar AAA-endoprotese ifølge vurdering af både behandlende læge og Core Lab i overensstemmelse med de overlappende kommercielt tilgængelige IFU'er pr. relevant region.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som kan påvirke eller forstyrre endepunkterne og opfølgningen af ​​denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≤ 3 år som vurderet af investigator
  • Personen har en aneurisme, der er:

    1. Suprarenal/pararenal/juxtarenal
    2. Isoleret ilio-femoral
    3. Mykotisk
    4. Inflammatorisk
    5. Pseudoaneurisme
    6. Samtidig eller tidligere dissektion, der involverer abdominal aorta eller iliaca arterier
    7. Sprængt, inklusive utæthed
    8. Symptomatisk AAA
  • Forsøgspersonen har betydelig trombe og/eller calcium på de arterielle implantationssteder, specifikt den proksimale aorta-hals og den distale iliaca-arterie. Signifikant trombe kan kvantificeres som trombe ≥ 2 mm i tykkelse og/eller ≥ 25 % af karomkredsen i den tilsigtede tætningszone af aortahalsen. Uregelmæssig calcium og/eller plak kan kompromittere fikseringen og forseglingen af ​​implantationsstederne.
  • Personen kræver emergent aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
  • Person med bindevævssygdom, der kan have forårsaget aneurismen f.eks. Marfan syndrom, Ehlers-Danlos, Loeys-Dietz syndrom
  • Forsøgsperson har tidligere gennemgået kirurgisk behandling for abdominal aortaaneurisme
  • Planlagt brug af aorto-uni-iliac (AUI) hovedkropsenhed
  • Enhver planlagt yderligere enhed under indeksproceduren (f.eks. endostapel eller anker, iliaca-grenendoprotese, embolisering af sække eller sidegren osv.)
  • Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 eller personen er i dialyse
  • Personen har en systemisk infektion, som kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion
  • Forsøgspersonen har en psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, anti-blodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
  • Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning ifølge efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen har en aktiv COVID-19-infektion eller relevant historie med COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic Endurant II/IIs
Forsøgspersonerne randomiseres på 1:1-basis til at modtage en EVAR-procedure med enten en Medtronic Endurant II/IIs endoprotese eller Gore's Excluder/Excluder Conformable.
EVAR-behandling med Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem
Eksperimentel: Gore Excluder / Excluder Conformable
Forsøgspersonerne randomiseres på 1:1-basis til at modtage en EVAR-procedure med enten en Medtronic Endurant II/IIs endoprotese eller Gore's Excluder/Excluder Conformable.
EVAR behandling med Excluder / Excluder Conformable Stent Graft System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sac-regression
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med sac-regression efter 1 år, defineret i overensstemmelse med SVS-retningslinjer som reduktionen i maksimal diameter med >= 5 mm sammenlignet med den første CT-billeddannelsesundersøgelse opnået inden for 90 dage efter indeksproceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aneurismesækken ændres efter diameter som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 12 måneder og årligt til 5 år
12 måneder og årligt til 5 år
Ændring af aneurismesæk efter volumenforekomst
Tidsramme: 12 måneder og årligt til 5 år
12 måneder og årligt til 5 år
Type II endolækagehyppighed
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
Type I endolækagehyppighed
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
Incidensrate for sekundær intervention
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
Alle forårsager dødelighedshyppigheden
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
  • Ledende efterforsker: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT21033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Medtronic Endurant II eller Endurant IIs stentgraftsystem

Abonner