Endurant Stentgraft System vs Excluder Endoprotes: ADVANCE Trial (ADVANCE)
1 juli 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Endurant Stent Graft System vs Excluder Endoprothesis: A Global, Prospective, Randomized Clinical Trial in Sac Regression
Syftet med denna studie är att generera kliniska bevis relaterade till nyckelprestandaresultat av Endurant II/IIs Stentgraft Systems verser Gore Excluder / Excluder Conformable AAA Endoprotes hos patienter med abdominala aortaaneurysm.
Försökspersonerna kommer att randomiseras och avbildning kommer att samlas in vid alla uppföljningstider för att bedöma den primära endpointen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en post-marketing, prospektiv, interventionell, icke-blind, global, multicenter, randomiserad, dubbelarmad klinisk studie. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säckregressionsresultat av Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem och Gore Excluder/Excluder Conformable AAA Endoprotes i standard EVAR-ämnen. Försökspersoner kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att få EVAR med antingen en Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem eller Gore Excluder / Excluder Conformable AAA Endoprotes. Data kommer att samlas in före och efter proceduren vid utskrivning, 30 dagar och en gång om året tills 5-årsuppföljningen är klar.
Produktnamn:
- Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem
- Gore Excluder och/eller Gore Excluder Conformable AAA Endoprotesis Imaging kommer att samlas in för alla uppföljningstider och utvärderas av ett kärnlabb för de viktigaste primära och sekundära målen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ADVANCE Trial Clinical Study Team
- Telefonnummer: 763-514-4000
- E-post: rs.advancestudy@medtronic.com
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Huvudutredare:
- Maarit Venermo, MD, PhD
-
Kuopio, Finland, 70200
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Huvudutredare:
- Petri Saari, MD
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
Huvudutredare:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Indragen
- Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
-
Huvudutredare:
- Nabil Chakfe, MD, PhD
-
-
Marseille Cedex
-
Marseille, Marseille Cedex, Frankrike, 13385
- Rekrytering
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
-
Huvudutredare:
- Mariangela De Masi, MD
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ahmed Abou-Zamzam, MD
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Hoag Hospital
-
Kontakt:
- Allen Murga
-
Huvudutredare:
- Allen Murga
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine Medical Center
-
Huvudutredare:
- Anthony Chau, MD
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Indragen
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jade Hiramoto, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Rekrytering
- Denver Health Medical Center
-
Huvudutredare:
- Lisa Bennett, MD, MS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Yale Center for Clinical Investigation
-
Huvudutredare:
- David Kuwayama, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Huvudutredare:
- William Yoon, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Huvudutredare:
- Young Erben, MD
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Jason Wagner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Northside Hospital Forsyth
-
Kontakt:
- Siddharth Patel
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Rekrytering
- Northshore University Health System
-
Huvudutredare:
- Cheong Jun Lee, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Rekrytering
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Huvudutredare:
- Chad Ammar, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Huvudutredare:
- William Rothstein, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Rekrytering
- Maine Medical Center
-
Huvudutredare:
- Kristina Giles, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- VA Maryland Health Care System
-
Huvudutredare:
- Areck Ucuzian, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Huvudutredare:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Rekrytering
- Baystate Medical Center
-
Huvudutredare:
- Matthew Kronick, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kontakt:
- Jeffrey Jim
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
Huvudutredare:
- Randall DeMartino, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Indragen
- Albany Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Huvudutredare:
- Alfio Carroccio, MD
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- Westchester Medical Center
-
Huvudutredare:
- Igor Laskowski, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Huvudutredare:
- Phillip Moore, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jae Cho, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Grace WANG, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Huvudutredare:
- Nathan Liang, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Indragen
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Indragen
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Huvudutredare:
- Rana Afifi, MD
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Kontakt:
- Elyza Guerrero
-
Huvudutredare:
- Dennis Gable, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia Health System
-
Huvudutredare:
- Margaret C Tracci, MD, JD
-
-
-
-
-
Larissa, Grekland, 41110
- Rekrytering
- University Hospital of Larisa
-
Kontakt:
- Athanasios Giannoukas, Prof
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Chiara Lomazzi
-
Huvudutredare:
- Chiara Lomazzi, MD
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Huvudutredare:
- Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Huvudutredare:
- Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 543-8922
- Rekrytering
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Huvudutredare:
- Toru Kuratani
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Rekrytering
- Nagoya University Hospital
-
Huvudutredare:
- Hirosho Banno, MD, PhD
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Rekrytering
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Huvudutredare:
- Daiki Uchida, MD, PhD
-
-
Niigata
-
Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8510
- Rekrytering
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Huvudutredare:
- Takeshi Okamoto, MD, PhD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3125
- Rekrytering
- Hamamatsu University Hospital
-
Huvudutredare:
- Norihiko Shiiya, MD, PhD
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0016
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Huvudutredare:
- Hideyuki Shimizu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Rekrytering
- Catharina Ziekenhuis
-
Huvudutredare:
- Philippe Cuypers, MD, PhD
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus Medisch Centrum
-
Huvudutredare:
- Hence Verhagen, MD, PhD
-
-
The Netherlands
-
Arnhem, The Netherlands, Nederländerna, 6815 AD
- Rekrytering
- Rijnstate Hospital
-
Huvudutredare:
- Michel Reijnen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Huvudutredare:
- Sebastien Deglise, MD, PhD
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital
-
Huvudutredare:
- Maani Hakimi, MD, PhD
-
-
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanien, 07210
- Rekrytering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Huvudutredare:
- Pascual Lozano-Vilardell, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Rekrytering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Huvudutredare:
- Andrew Tambyraja, MD
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
-
Huvudutredare:
- Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Huvudutredare:
- You-Cian Lin, MD, PhD
-
Tainan, Taiwan, 710402
- Rekrytering
- Chi Mei Medical Center
-
Huvudutredare:
- Nan-Chun Wu, MD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- I-Hui Wu, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Huvudutredare:
- I-Ming Chen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- University Hospital Augsburg
-
Huvudutredare:
- Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- University Hospital Cologne
-
Huvudutredare:
- Bernhard Dorweiler, MD, PhD
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekrytering
- Elisabeth Hospital Essen
-
Huvudutredare:
- Johannes Hoffman, MD
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Huvudutredare:
- Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- University Hospital Leipzig
-
Huvudutredare:
- Andrej Schmidt, MD
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
-
Huvudutredare:
- Daniela Branzan, MD
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekrytering
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Huvudutredare:
- Martin Austermann, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök
- Subjektet eller juridiskt ombud eller konsultant, i tillämpliga fall, har samtyckt till studiedeltagande och undertecknat det informerade samtycket som godkänts av sponsorn och av etikkommittén/institutionella granskningsnämnden
- Försökspersonen har en aneurysmdiameter på ≥ 5 cm (om kvinna) ≥ 5,5 cm (om man)
- Försökspersonens AAA-anatomi är lämplig för både Endurant II/IIs stentgraftsystem och Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-endoprotes enligt bedömning av både behandlande läkare och Core Lab i enlighet med de överlappande kommersiellt tillgängliga IFU:erna per tillämplig region.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som kan påverka eller störa målen och uppföljningen av denna studie
- Försökspersonen har en beräknad förväntad livslängd på ≤ 3 år enligt bedömningen av utredaren
Försökspersonen har ett aneurysm som är:
- Suprarenal/pararenal/juxtarenal
- Isolerad ilio-femoral
- Mykotisk
- Inflammatorisk
- Pseudoaneurysm
- Samtidig eller tidigare dissektion som involverar abdominal aorta eller höftbensartärer
- Sprucken, inklusive läckage
- Symtomatisk AAA
- Försökspersonen har betydande trombos och/eller kalcium vid de arteriella implantationsställena, särskilt den proximala aortahalsen och den distala höftbensartären. Signifikant tromb kan kvantifieras som tromb ≥ 2 mm i tjocklek och/eller ≥ 25 % av kärlets omkrets i den avsedda tätningszonen av aortahalsen. Oregelbundet kalcium och/eller plack kan äventyra fixeringen och tätningen av implantationsställena.
- Personen kräver emergent aneurysmbehandling, till exempel trauma eller bristning
- Person med bindvävssjukdom som kan ha orsakat aneurysmet t.ex. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos, Loeys-Dietz syndrom
- Försökspersonen har tidigare genomgått kirurgisk behandling för abdominalt aortaaneurysm
- Planerad användning av aorto-uni-iliac (AUI) huvudkroppsenhet
- Alla planerade ytterligare enheter under indexproceduren (t.ex. endostapel eller ankare, endoprotes av höftbensgren, embolisering av säck eller sidogren etc.)
- Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 eller patienten är i dialys
- Personen har en systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär transplantatinfektion
- Försökspersonen har ett psykiatriskt eller annat tillstånd som kan störa studien
- Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder hos vilken graviditet inte kan uteslutas
- Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia, blodplättsdämpande medel eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling
- Ämnet tillhör en utsatt befolkning enligt utredarens bedömning
- Försökspersonen har en aktiv covid-19-infektion eller relevant historia av covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medtronic Endurant II/IIs
Försökspersonerna randomiseras på en 1:1-basis för att få en EVAR-procedur med antingen en Medtronic Endurant II/IIs endoprotes eller Gore's Excluder / Excluder Conformable.
|
EVAR-behandling med Medtronic Endurant II/IIs stentgraftsystem
|
|
Experimentell: Gore Excluder / Excluder Anpassad
Försökspersonerna randomiseras på en 1:1-basis för att få en EVAR-procedur med antingen en Medtronic Endurant II/IIs endoprotes eller Gore's Excluder / Excluder Conformable.
|
EVAR-behandling med Excluder / Excluder Conformable Stent Graft System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sac-regression
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med säckregression vid 1 år, definierad i enlighet med SVS riktlinjer som minskningen av maximal diameter med >= 5 mm jämfört med den första CT-avbildningsstudien som erhölls inom 90 dagar efter indexproceduren.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aneurysm säck förändring med diameter som en kontinuerlig variabel
Tidsram: 12 månader och årligen till 5 år
|
12 månader och årligen till 5 år
|
|
Aneurysmsäcksförändring med volymincidenshastighet
Tidsram: 12 månader och årligen till 5 år
|
12 månader och årligen till 5 år
|
|
Incidensfrekvens för endoläckage av typ II
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och årligen till 5 år
|
30 dagar, 12 månader och årligen till 5 år
|
|
Typ I endoläckagefrekvens
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och årligen till 5 år
|
30 dagar, 12 månader och årligen till 5 år
|
|
Incidensfrekvens för sekundär intervention
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och årligen till 5 år
|
30 dagar, 12 månader och årligen till 5 år
|
|
Alla orsakar dödligheten
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och årligen till 5 år
|
30 dagar, 12 månader och årligen till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
- Huvudutredare: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT21033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .