Endurant 스텐트 그래프트 시스템과 Excluder 관내인공삽입물 비교: ADVANCE 시험 (ADVANCE)
2026년 7월 1일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Endurant Stent Graft System vs Excluder Endoprothesis: Sac 퇴행에 대한 글로벌, 전향적, 무작위 임상 시험
이 실험의 목적은 복부 대동맥류 환자에서 Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템 대 Gore Excluder/Excluder Conformable AAA 관내인공삽입물의 주요 성능 결과와 관련된 임상 증거를 생성하는 것입니다.
피험자는 무작위 배정되고 모든 후속 시점에서 이미징이 수집되어 1차 종점을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 시판 후, 전향적, 중재적, 비맹검, 글로벌, 다중 센터, 무작위, 이중 암 임상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 표준 EVAR 피험자에서 Medtronic Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템 및 Gore Excluder/Excluder Conformable AAA 관내인공삽입물의 sac 회귀 결과를 평가하는 것입니다. 대상자는 Medtronic Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템 또는 Gore Excluder/Excluder Conformable AAA 관내인공삽입물과 함께 EVAR를 받도록 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 데이터는 퇴원 시, 30일에, 그리고 5년 추적이 완료될 때까지 연 1회 시술 전후에 수집됩니다.
제품 이름:
- Medtronic Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템
- Gore Excluder 및/또는 Gore Excluder Conformable AAA 관내인공삽입물 이미징은 모든 후속 시점에 대해 수집되며 핵심 실험실에서 주요 1차 및 2차 목표에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ADVANCE Trial Clinical Study Team
- 전화번호: 763-514-4000
- 이메일: rs.advancestudy@medtronic.com
연구 장소
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Larissa, 그리스, 41110
- 모병
- University Hospital of Larisa
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연락하다:
- Athanasios Giannoukas, Prof
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Kak Khee Yeung
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
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수석 연구원:
- Philippe Cuypers, MD, PhD
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
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수석 연구원:
- Hence Verhagen, MD, PhD
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The Netherlands
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Arnhem, The Netherlands, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate Hospital
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수석 연구원:
- Michel Reijnen, MD, PhD
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Taichung, 대만, 404327
- 모병
- China Medical University Hospital
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수석 연구원:
- You-Cian Lin, MD, PhD
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Tainan, 대만, 710402
- 모병
- Chi Mei Medical Center
-
수석 연구원:
- Nan-Chun Wu, MD
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
수석 연구원:
- I-Hui Wu, MD, PhD
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Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
수석 연구원:
- I-Ming Chen, MD, PhD
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- University Hospital Augsburg
-
수석 연구원:
- Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
-
Cologne, 독일, 50937
- 모병
- University Hospital Cologne
-
수석 연구원:
- Bernhard Dorweiler, MD, PhD
-
Essen, 독일, 45138
- 모병
- Elisabeth Hospital Essen
-
수석 연구원:
- Johannes Hoffman, MD
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
수석 연구원:
- Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Leipzig
-
수석 연구원:
- Andrej Schmidt, MD
-
Munich, 독일, 81675
- 모병
- University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
-
수석 연구원:
- Daniela Branzan, MD
-
Münster, 독일, 48145
- 모병
- St. Franziskus Hospital Münster
-
수석 연구원:
- Martin Austermann, MD
-
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California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Medical Center
-
수석 연구원:
- Ahmed Abou-Zamzam, MD
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Hospital
-
연락하다:
- Allen Murga
-
수석 연구원:
- Allen Murga
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine Medical Center
-
수석 연구원:
- Anthony Chau, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 빼는
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
수석 연구원:
- Jade Hiramoto, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- Denver Health Medical Center
-
수석 연구원:
- Lisa Bennett, MD, MS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale Center for Clinical Investigation
-
수석 연구원:
- David Kuwayama, MD
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
수석 연구원:
- William Yoon, MD
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
수석 연구원:
- Young Erben, MD
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Jason Wagner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital Forsyth
-
연락하다:
- Siddharth Patel
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- Northshore University Health System
-
수석 연구원:
- Cheong Jun Lee, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
수석 연구원:
- Chad Ammar, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
-
수석 연구원:
- William Rothstein, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- 모병
- Maine Medical Center
-
수석 연구원:
- Kristina Giles, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- VA Maryland Health Care System
-
수석 연구원:
- Areck Ucuzian, MD
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Center
-
수석 연구원:
- Matthew Kronick, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
연락하다:
- Jeffrey Jim
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
수석 연구원:
- Randall DeMartino, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 빼는
- Albany Medical College
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
수석 연구원:
- Alfio Carroccio, MD
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- Westchester Medical Center
-
수석 연구원:
- Igor Laskowski, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
수석 연구원:
- Phillip Moore, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
수석 연구원:
- Jae Cho, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Grace WANG, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
수석 연구원:
- Nathan Liang, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 빼는
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 빼는
- Cardiovascular Surgery Clinic
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
수석 연구원:
- Rana Afifi, MD
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
연락하다:
- Elyza Guerrero
-
수석 연구원:
- Dennis Gable, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System
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수석 연구원:
- Margaret C Tracci, MD, JD
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
수석 연구원:
- Sebastien Deglise, MD, PhD
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Lucerne, 스위스, 6000
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
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수석 연구원:
- Maani Hakimi, MD, PhD
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Mallorca
-
Palma, Mallorca, 스페인, 07210
- 모병
- Hospital Universitario Son Espases
-
수석 연구원:
- Pascual Lozano-Vilardell, MD
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-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
수석 연구원:
- Andrew Tambyraja, MD
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
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수석 연구원:
- Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Chiara Lomazzi
-
수석 연구원:
- Chiara Lomazzi, MD
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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수석 연구원:
- Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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수석 연구원:
- Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
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Osaka, 일본, 543-8922
- 모병
- Osaka Keisatsu Hospital
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수석 연구원:
- Toru Kuratani
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
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수석 연구원:
- Hirosho Banno, MD, PhD
-
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- 모병
- Asahikawa Medical University Hospital
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수석 연구원:
- Daiki Uchida, MD, PhD
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Niigata
-
Chuo Ku, Niigata, 일본, 951-8510
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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수석 연구원:
- Takeshi Okamoto, MD, PhD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3125
- 모병
- Hamamatsu University Hospital
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수석 연구원:
- Norihiko Shiiya, MD, PhD
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Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0016
- 모병
- Keio University Hospital
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수석 연구원:
- Hideyuki Shimizu, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU clermont-ferrand
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수석 연구원:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
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Lyon, 프랑스, 69002
- 빼는
- Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
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수석 연구원:
- Nabil Chakfe, MD, PhD
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Marseille Cedex
-
Marseille, Marseille Cedex, 프랑스, 13385
- 모병
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
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수석 연구원:
- Mariangela De Masi, MD
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-
-
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Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- Helsinki University Hospital
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수석 연구원:
- Maarit Venermo, MD, PhD
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Kuopio, 핀란드, 70200
- 모병
- Kuopio University Hospital
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수석 연구원:
- Petri Saari, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인 또는 상담자는 해당하는 경우 연구 참여에 동의하고 후원자와 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자의 동맥류 직경이 ≥ 5cm(여성인 경우) ≥ 5.5cm(남성인 경우)
- 피험자의 AAA 해부 구조는 해당 지역별로 중복되는 상용 IFU에 따라 치료 의사와 Core Lab 모두의 평가에 따라 Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템 및 Gore Excluder/Excluder Conformable AAA 관내인공삽입물 모두에 적합합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이 연구의 종점 및 후속 조치를 편향시키거나 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 예상 수명이 ≤ 3년입니다.
대상은 다음과 같은 동맥류를 가지고 있습니다.
- 부신/신장주위/신장근접
- 고립된 장골대퇴골
- 진균
- 염증성
- 가성동맥류
- 복부 대동맥 또는 장골 동맥과 관련된 동시 또는 이전 박리
- 누수를 포함하여 파열됨
- 증상이 있는 AAA
- 피험자는 동맥 이식 부위, 특히 근위 대동맥 경부 및 원위 장골 동맥 경계면에 상당한 혈전 및/또는 칼슘이 있습니다. 유의한 혈전은 두께 ≥ 2 mm 및/또는 대동맥 경부의 의도된 밀봉 구역에서 혈관 둘레의 ≥ 25%인 혈전으로 정량화될 수 있습니다. 불규칙한 칼슘 및/또는 플라크는 이식 부위의 고정 및 밀봉을 손상시킬 수 있습니다.
- 피험자는 응급 동맥류 치료(예: 외상 또는 파열)가 필요합니다.
- 동맥류를 유발할 수 있는 결합 조직 질환이 있는 피험자. 마판 증후군, Ehlers-Danlos, Loeys-Dietz 증후군
- 피험자는 이전에 복부 대동맥류에 대한 외과적 치료를 받았습니다.
- AUI(aorto-uni-iliac) 본체 장치 사용 예정
- 인덱스 절차 중에 계획된 모든 추가 장치(예: 엔도스테이플 또는 앵커, 장골가지 관내인공삽입물, 낭 또는 곁가지 색전술 등)
- 피험자는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 또는 피험자가 투석 중입니다.
- 피험자는 혈관 내 이식편 감염의 위험이 증가할 수 있는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성입니다.
- 피험자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 취약한 집단에 속합니다.
- 피험자는 활성 COVID-19 감염 또는 COVID-19 관련 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메드트로닉 엔듀런트 II/II
피험자는 Medtronic Endurant II/IIs 관내인공삽입술 또는 Gore의 Excluder/Excluder Conformable을 사용한 EVAR 시술을 받도록 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
|
Medtronic Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템을 사용한 EVAR 치료
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|
실험적: 고어 익스클루더 / 익스클루더 순응성
피험자는 Medtronic Endurant II/IIs 관내인공삽입술 또는 Gore의 Excluder/Excluder Conformable을 사용한 EVAR 시술을 받도록 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
|
Excluder / Excluder Conformable Stent Graft System을 사용한 EVAR 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주머니 회귀
기간: 12 개월
|
SVS 지침에 따라 인덱스 시술 후 90일 이내에 얻은 첫 번째 CT 영상 연구와 비교했을 때 최대 직경이 5mm 이상 감소한 것으로 정의된 1년차에 낭 퇴행이 발생한 환자의 비율입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연속변수로서 직경에 따른 동맥류낭 변화
기간: 12개월 및 연간 ~ 5년
|
12개월 및 연간 ~ 5년
|
|
용적 발생률에 따른 동맥류낭 변화
기간: 12개월 및 연간 ~ 5년
|
12개월 및 연간 ~ 5년
|
|
유형 II 내누출 발생률
기간: 30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
|
유형 I 내누출 발생률
기간: 30일, 12개월 및 연간 ~ 5년
|
30일, 12개월 및 연간 ~ 5년
|
|
이차 개입 발생률
기간: 30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
|
모든 원인 사망 발생률
기간: 30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
- 수석 연구원: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .