Sistema Endurant de Enxerto de Stent vs Endoprótese Excluder: Estudo ADVANCE (ADVANCE)
1 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Sistema de endoprótese Endurant versus endoprótese Excluder: um estudo clínico global, prospectivo e randomizado na regressão do saco
O objetivo deste estudo é gerar evidências clínicas relacionadas aos principais resultados de desempenho dos sistemas de endoprótese Endurant II/IIs versus endoprótese de AAA compatível com Excluder/Excluder Gore em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal.
Os indivíduos serão randomizados e as imagens serão coletadas em todos os pontos de tempo de acompanhamento para avaliar o endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico pós-comercialização, prospectivo, intervencional, não cego, global, multicêntrico, randomizado, de braço duplo. O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados da regressão do saco do sistema de endoprótese de stent Endurant II/IIs da Medtronic e da endoprótese AAA conformável para exclusão/exclusão de gore em indivíduos EVAR padrão. Os indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1 para receber EVAR com sistemas de enxerto de stent Endurant II/IIs da Medtronic ou endoprótese AAA compatível com Gore Excluder/Excluder. Os dados serão coletados antes e depois do procedimento na alta, aos 30 dias e uma vez por ano até que o acompanhamento de 5 anos seja concluído.
Nomes de produtos:
- Sistema de enxerto de stent Medtronic Endurant II/IIs
- Gore Excluder e/ou Gore Excluder Conformable AAA Endoprótese Imaging será coletada para todos os pontos de tempo de acompanhamento e será avaliada por um laboratório principal para os principais objetivos primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ADVANCE Trial Clinical Study Team
- Número de telefone: 763-514-4000
- E-mail: rs.advancestudy@medtronic.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- University Hospital Augsburg
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Investigador principal:
- Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Hospital Cologne
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Investigador principal:
- Bernhard Dorweiler, MD, PhD
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Essen, Alemanha, 45138
- Recrutamento
- Elisabeth Hospital Essen
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Investigador principal:
- Johannes Hoffman, MD
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Investigador principal:
- Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig
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Investigador principal:
- Andrej Schmidt, MD
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Munich, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
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Investigador principal:
- Daniela Branzan, MD
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Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- St. Franziskus Hospital Münster
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Investigador principal:
- Martin Austermann, MD
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Mallorca
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Palma, Mallorca, Espanha, 07210
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son Espases
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Investigador principal:
- Pascual Lozano-Vilardell, MD
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Medical Center
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Investigador principal:
- Ahmed Abou-Zamzam, MD
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Hospital
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Contato:
- Allen Murga
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Investigador principal:
- Allen Murga
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine Medical Center
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Investigador principal:
- Anthony Chau, MD
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Retirado
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Investigador principal:
- Jade Hiramoto, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- Denver Health Medical Center
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Investigador principal:
- Lisa Bennett, MD, MS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale Center for Clinical Investigation
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Investigador principal:
- David Kuwayama, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Investigador principal:
- William Yoon, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Investigador principal:
- Young Erben, MD
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Jason Wagner, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital Forsyth
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Contato:
- Siddharth Patel
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Recrutamento
- Northshore University Health System
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Investigador principal:
- Cheong Jun Lee, MD
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Recrutamento
- Ascension Via Christi Saint Francis
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Investigador principal:
- Chad Ammar, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University Of Kentucky
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Investigador principal:
- William Rothstein, MD
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Recrutamento
- Maine Medical Center
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Investigador principal:
- Kristina Giles, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- VA Maryland Health Care System
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Investigador principal:
- Areck Ucuzian, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigador principal:
- Marc Schermerhorn, MD
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Recrutamento
- Baystate Medical Center
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Investigador principal:
- Matthew Kronick, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Contato:
- Jeffrey Jim
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigador principal:
- Randall DeMartino, MD
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Retirado
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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Investigador principal:
- Alfio Carroccio, MD
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Westchester Medical Center
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Investigador principal:
- Igor Laskowski, MD
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Investigador principal:
- Phillip Moore, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Investigador principal:
- Jae Cho, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Grace WANG, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Investigador principal:
- Nathan Liang, MD
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Retirado
- Prisma Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Retirado
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Investigador principal:
- Rana Afifi, MD
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Contato:
- Elyza Guerrero
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Investigador principal:
- Dennis Gable, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Health System
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Investigador principal:
- Margaret C Tracci, MD, JD
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Investigador principal:
- Maarit Venermo, MD, PhD
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Kuopio, Finlândia, 70200
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Investigador principal:
- Petri Saari, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
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Lyon, França, 69002
- Retirado
- Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
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Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
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Investigador principal:
- Nabil Chakfe, MD, PhD
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Marseille Cedex
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Marseille, Marseille Cedex, França, 13385
- Recrutamento
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
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Investigador principal:
- Mariangela De Masi, MD
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Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- University Hospital of Larisa
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Contato:
- Athanasios Giannoukas, Prof
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Kak Khee Yeung
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Philippe Cuypers, MD, PhD
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Investigador principal:
- Hence Verhagen, MD, PhD
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The Netherlands
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Arnhem, The Netherlands, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Investigador principal:
- Michel Reijnen, MD, PhD
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Chiara Lomazzi
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Investigador principal:
- Chiara Lomazzi, MD
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Investigador principal:
- Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Investigador principal:
- Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
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Osaka, Japão, 543-8922
- Recrutamento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Investigador principal:
- Toru Kuratani
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
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Investigador principal:
- Hirosho Banno, MD, PhD
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Recrutamento
- Asahikawa Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Daiki Uchida, MD, PhD
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Niigata
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Chuo Ku, Niigata, Japão, 951-8510
- Recrutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Investigador principal:
- Takeshi Okamoto, MD, PhD
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3125
- Recrutamento
- Hamamatsu University Hospital
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Investigador principal:
- Norihiko Shiiya, MD, PhD
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0016
- Recrutamento
- Keio University Hospital
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Investigador principal:
- Hideyuki Shimizu, MD, PhD
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Investigador principal:
- Andrew Tambyraja, MD
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
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Investigador principal:
- Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Investigador principal:
- Sebastien Deglise, MD, PhD
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Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Investigador principal:
- Maani Hakimi, MD, PhD
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Taichung, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Investigador principal:
- You-Cian Lin, MD, PhD
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Tainan, Taiwan, 710402
- Recrutamento
- Chi Mei Medical Center
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Investigador principal:
- Nan-Chun Wu, MD
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- I-Hui Wu, MD, PhD
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Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- I-Ming Chen, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento necessárias
- O sujeito ou representante legal ou consultado, conforme o caso, consentiu na participação no estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo patrocinador e pelo Comitê de Ética/Conselho de Ética em Pesquisa
- O sujeito tem um diâmetro de aneurisma de ≥ 5 cm (se mulher) ≥ 5,5 cm (se homem)
- A anatomia AAA do sujeito é apropriada para o sistema de endoprótese Endurant II/IIs e para a endoprótese AAA compatível com Gore Excluder/Excluder, de acordo com a avaliação do médico assistente e do laboratório principal, de acordo com as IFUs disponíveis comercialmente sobrepostas por região aplicável.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que pode influenciar ou interferir nos desfechos e no acompanhamento deste estudo
- O sujeito tem uma expectativa de vida estimada de ≤ 3 anos, conforme julgado pelo investigador
O sujeito tem um aneurisma que é:
- Suprarrenal/pararrenal/justarrenal
- ilio-femoral isolado
- micótico
- Inflamatório
- pseudoaneurisma
- Dissecção concomitante ou prévia envolvendo a aorta abdominal ou artérias ilíacas
- Ruptura, incluindo vazamento
- AAA sintomático
- O sujeito tem trombos e/ou cálcio significativos nos locais de implantação arterial, especificamente no colo da aorta proximal e na interface da artéria ilíaca distal. Trombos significativos podem ser quantificados como trombos ≥ 2 mm de espessura e/ou ≥ 25% da circunferência do vaso na zona de vedação pretendida do colo aórtico. Cálcio irregular e/ou placa podem comprometer a fixação e vedação dos locais de implantação.
- O assunto requer tratamento de aneurisma emergente, por exemplo, trauma ou ruptura
- Sujeito com doença do tecido conjuntivo que pode ter causado o aneurisma, por ex. Síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos, síndrome de Loeys-Dietz
- Sujeito foi previamente submetido a tratamento cirúrgico para aneurisma da aorta abdominal
- Uso planejado de dispositivo de corpo principal aorto-uni-ilíaco (AUI)
- Qualquer dispositivo adicional planejado durante o procedimento de indexação (por exemplo, endostaple ou âncora, endoprótese de ramo ilíaco, saco ou embolização de ramo lateral, etc.)
- O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 ou sujeito está em diálise
- O sujeito tem uma infecção sistêmica que pode estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular
- O sujeito tem uma condição psiquiátrica ou outra que pode interferir no estudo
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar em quem a gravidez não pode ser excluída
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento
- O sujeito pertence a uma população vulnerável de acordo com o julgamento do investigador
- O indivíduo tem uma infecção ativa por COVID-19 ou histórico relevante de COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medtronic Endurant II/II
Os indivíduos são randomizados em uma base de 1:1 para receber um procedimento EVAR com uma endoprótese Medtronic Endurant II/IIs ou Excluder/Excluder Conformable de Gore.
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Tratamento EVAR com sistema de enxerto de stent Medtronic Endurant II/IIs
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Experimental: Excluidor Gore / Excluidor Conformável
Os indivíduos são randomizados em uma base de 1:1 para receber um procedimento EVAR com uma endoprótese Medtronic Endurant II/IIs ou Excluder/Excluder Conformable de Gore.
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Tratamento EVAR com sistema de enxerto de stent conformável Excluder/Excluder
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão Sac
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes com regressão do saco em 1 ano, definida de acordo com as diretrizes da SVS como a redução no diâmetro máximo em >= 5 mm quando comparado ao primeiro estudo de tomografia computadorizada obtido dentro de 90 dias após o procedimento índice.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do saco aneurismático por diâmetro como uma variável contínua
Prazo: 12 meses e anualmente até 5 anos
|
12 meses e anualmente até 5 anos
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Alteração do saco aneurismático por taxa de incidência de volume
Prazo: 12 meses e anualmente até 5 anos
|
12 meses e anualmente até 5 anos
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Taxa de incidência de vazamento interno tipo II
Prazo: 30 dias, 12 meses e anualmente a 5 anos
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30 dias, 12 meses e anualmente a 5 anos
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Taxa de incidência de vazamento interno tipo I
Prazo: 30 dias, 12 meses e anualmente a 5 anos
|
30 dias, 12 meses e anualmente a 5 anos
|
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Taxa de incidência de intervenção secundária
Prazo: 30 dias, 12 meses e anualmente a 5 anos
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30 dias, 12 meses e anualmente a 5 anos
|
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Taxa de incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 12 meses e anualmente a 5 anos
|
30 dias, 12 meses e anualmente a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
- Investigador principal: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT21033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .